EDOF vs Vylepšené vs Monofokální IOL po bilaterální operaci katarakty
21. dubna 2026 aktualizováno: Ali Altan Ertan Boz, Sakarya Yenikent State Hospital
Rozšiřování vizuálních horizontů: Srovnávací výsledky nové čočky s prodlouženou hloubkou ostrosti versus vylepšené a standardní monofokální čočky
Série po sobě jdoucích srovnávacích případových studií hodnotících zrakové výsledky a pacienty hlášenou spokojenost po bilaterální operaci šedého zákalu s implantací stejného typu IOL (standardní monofokální, vylepšená monofokální nebo nový EDOF IOL).
Výsledky hodnocené po 6 měsících zahrnovaly nekorigovanou zrakovou ostrost na dálku, střední vzdálenost a blízko; refrakci; defokusové křivky a dotazníky týkající se haló, oslnění a nezávislosti na brýlích.
Výsledky hodnocené po 6 měsících zahrnovaly nekorigovanou zrakovou ostrost na dálku, střední vzdálenost a blízko; refrakci; defokusové křivky a dotazníky týkající se haló, oslnění a nezávislosti na brýlích.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Pacienti podstupující bilaterální fakoemulzifikaci pro věkem podmíněný šedý zákal dostali jeden ze tří IOL do obou očí: Tecnis ZCB00 (monofokální), Tecnis Eyhance ICB00 (vylepšený monofokální) nebo Asqelio EDOF ETLIO130C (EDOF).
Kontrolní vyšetření byla provedena 1 den, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci.
Šestiměsíční hodnocení zahrnovalo monokulární a binokulární zrakovou ostrost na dálku (6 m), střední vzdálenost (66 cm) a blízko (40 cm), manifestní a objektivní refrakci, binokulární křivky defokusu (+1,00 D až -2,50 D v krocích 0,50 D) a pacientské dotazníky (položky oslnění NEI-RQL-42; dotazník nezávislosti na brýlích a spokojenosti dle vlastního výběru).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
197
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Adapazarı
-
Sakarya, Adapazarı, Turecko (Türkiye), 54140
- Sakarya Yenikent State Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Všechna pohlaví, Věk: 45-75 let, Zdraví dobrovolníci: Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věkem podmíněný šedý zákal v obou očích
- Způsobilí pro bilaterální implantaci IOL
- Ochota vrátit se na plánované kontroly
Kritéria vyloučení:
- Předoperační rohovkový astigmatismus > 1,0 D
- Axiální délka >21 mm nebo <26 mm
- Předchozí nitrooční nebo rohovková operace
- Oční komorbidity ovlivňující vidění (těžký syndrom suchého oka, tupozrakost, onemocnění povrchu oka, patologie rohovky, onemocnění sítnice, uveitida, glaukom, pseudoexfoliace, pterygium)
- Intraoperační nebo pooperační komplikace, nebo nedokončení 6měsíčního sledování
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Monofokální IOL
Tecnis ZCB00 (Johnson & Johnson Vision)
|
|
Vylepšená monofokální IOL
Tecnis Eyhance ICB00 (Johnson & Johnson Vision)
|
|
EDOF IOL
Asqelio EDOF ETLIO130C (AST Products)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální výsledky
Časové okno: 6 měsíců
|
|
6 měsíců
|
|
Skóre spokojenosti pacienta
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Pacienti byli dotazováni na svou spokojenost s refrakčním výsledkem, jak bylo použito v International Multicenter Concerto Study: Jak jste spokojeni se svým viděním bez brýlí na dálku / střední vzdálenost / blízko?
Možnosti odpovědí se pohybovaly od 0 (vůbec ne spokojen) do 10 (velmi spokojen).
|
6 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zraková ostrost
Časové okno: 6 měsíců
|
|
6 měsíců
|
|
Refrakce objektivní
Časové okno: 6 měsíců
|
Manifestní a subjektivní refrakce (sférický ekvivalent) (Diptrie)
|
6 měsíců
|
|
Rozostřovací křivka
Časové okno: 6 měsíců
|
Binokulární defokusová křivka (+1,00 D až -2,50 D)
|
6 měsíců
|
|
Fotické jevy
Časové okno: 6 měsíců
|
Skóre halových a oslňujících jevů (položky 17 a 38 dotazníku NEI-RQL-42; škála 0-100)
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. ledna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
25. února 2024
Dokončení studie (Aktuální)
20. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. února 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. dubna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
23. dubna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022/294
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Katarakta související s věkem
-
State University of New York at BuffaloNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)NáborGestační nárůst hmotnosti | Duální použití cigaret a e-cigaret | Skóre z narození-váha-gestational-ageSpojené státy