Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

По сравнению IOL EDOF, Enhanced и монофокальные после двусторонней хирургии катаракты

21 апреля 2026 г. обновлено: Ali Altan Ertan Boz, Sakarya Yenikent State Hospital

Расширение визуальных горизонтов: сравнительные результаты имплантации новой интраокулярной линзы с расширенной глубиной фокуса и улучшенных и стандартных монофокальных ИОЛ

Последовательная сравнительная серия случаев, оценивающая зрительные исходы и удовлетворенность пациентов после двусторонней хирургии катаракты с имплантацией одного и того же типа ИОЛ (стандартный монофокальный, улучшенный монофокальный или новый EDOF ИОЛ). Исходы, оцененные через 6 месяцев, включали некорригированную остроту зрения вдаль, на промежуточном расстоянии и вблизи; рефракцию; кривые дефокусировки; а также анкеты по ореолам, бликам и независимости от очков.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Подробное описание

Пациенты, перенесшие двустороннюю факоэмульсификацию по поводу возрастной катаракты, получали по одной из трех ИОЛ в оба глаза: Tecnis ZCB00 (монофокальная), Tecnis Eyhance ICB00 (усовершенствованная монофокальная) или Asqelio EDOF ETLIO130C (EDOF). Экзамены наблюдения проводились на 1-й день, 1-й неделе, 1-м, 3-м и 6-м месяце. Оценка через 6 месяцев включала монокулярную и бинокулярную остроту зрения вдаль (6 м), на среднем расстоянии (66 см) и вблизи (40 см), манифестную и объективную рефракцию, бинокулярные кривые дефокуса (+1.00 D до -2.50 D с шагом 0.50 D) и опросники пациентов (пункты о бликах NEI-RQL-42; индивидуальное обследование независимости от очков и удовлетворенности).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
197

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все полы, возраст: 45-75 лет, здоровые добровольцы: нет

Описание

Критерии включения:

  • Возрастная катаракта обоих глаз
  • Пригодность для двусторонней имплантации ИОЛ
  • Готовность вернуться на запланированные контрольные осмотры

Критерии исключения:

  • Предоперационный роговичный астигматизм > 1,0 D
  • Осевая длина >21 мм или <26 мм
  • Предшествующие интраокулярные или роговичные операции
  • Оcularные сопутствующие заболевания, влияющие на зрение (тяжелая сухость глаз, амблиопия, заболевания поверхности глаза, патология роговицы, заболевания сетчатки, увеит, глаукома, псевдоэксфолиация, птеригиум)
  • Интраоперационные или послеоперационные осложнения, или невыполнение 6-месячного наблюдения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Монофокальная ИОЛ
Tecnis ZCB00 (Johnson & Johnson Vision)
Монофокальная ИОЛ с улучшенными характеристиками
Tecnis Eyhance ICB00 (Johnson & Johnson Vision)
EDOF IOL
Asqelio EDOF ETLIO130C (продукты AST)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Зрительные исходы
Временное ограничение: 6 месяцев
  • Бинокулярная некорригированная острота зрения вдаль (НКОЗд) на 6 м, logMAR
  • Бинокулярная некорригированная острота зрения на среднем расстоянии (НКОЗср) на 66 см, logMAR
  • Бинокулярная некорригированная острота зрения вблизи (НКОЗб) на 40 см, logMAR
6 месяцев
Показатель удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: через 6 месяцев после операции
Пациентов спрашивали об их удовлетворенности рефракционным результатом, как это использовалось в Международном многоцентровом исследовании Concerto: Насколько вы удовлетворены своим зрением без очков вдаль/на промежуточном расстоянии/вблизи? Варианты ответов варьировались от 0 (совсем не удовлетворен) до 10 (полностью удовлетворен).
через 6 месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
острота зрения
Временное ограничение: 6 месяцев
  • Монокулярная НКОЗ, НКПЗ, НКБЗ (logMAR)
  • Монокулярная и бинокулярная корригированная острота зрения (КОМЗ, КПЗ, КБЗ) (logMAR)
6 месяцев
Объективная рефракция
Временное ограничение: 6 месяцев
Манифестная и объективная рефракция (сферический эквивалент) (Диоптрии)
6 месяцев
Кривая расфокусировки
Временное ограничение: 6 месяцев
Кривая бинокулярной расфокусировки (+1,00 дптр до -2,50 дптр) (диоптрии)
6 месяцев
Фотические феномены
Временное ограничение: 6 месяцев
Показатели ореолов и бликов (пункты 17 и 38 NEI-RQL-42; шкала от 0 до 100)
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Sakarya Yenikent State Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
5 января 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
25 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
20 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
28 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
23 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
23 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 апреля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2022/294

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками