Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EDOF vs Enhanced vs Monofokaaliset IOLt Kahdenvälisen Kaihileikkauksen Jälkeen

tiistai 21. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Ali Altan Ertan Boz, Sakarya Yenikent State Hospital

Näkökenttien laajentaminen: Uudenlaisen laajennetun syväterävyysaluetta omaavan IOL:n vertailevat tulokset verrattuna paranneltuun ja standardiin yksitehoiseen IOL:ään

Peräkkäinen vertaileva tapaustutkimus, jossa arvioitiin visuaalisia tuloksia ja potilaiden raportoimaa tyytyväisyyttä kaksipuolisen kaihileikkauksen jälkeen, jossa istutettiin samaa IOL-tyyppiä (tavallinen monofokaali, tehostettu monofokaali tai uusi EDOF IOL). Tulokset arvioitu 6 kuukauden kohdalla sisälsivät korjaamattoman näöntarkkuuden etä-, väli- ja lähelle; taittovirhe; defocus-käyrät; ja kyselyt haloista, häikäisystä ja silmälasiriippumattomuudesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Yksityiskohtainen kuvaus

Kahdenvälistä fakoemulsifikaatiota ikään liittyvän kaihin vuoksi läpikäyville potilaille istutettiin molempiin silmiin yksi kolmesta silmänsisäisestä linssistä: Tecnis ZCB00 (monofokaali), Tecnis Eyhance ICB00 (tehostettu monofokaali) tai Asqelio EDOF ETLIO130C (EDOF). Seurantatutkimukset tehtiin 1 päivän, 1 viikon, 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua. 6 kuukauden arviointiin sisältyivät monokulaarinen ja binokulaarinen näöntarkkuus etäisyydelle (6 m), välilähelle (66 cm) ja lähelle (40 cm), manifesti ja objektiivinen refraktio, binokulaariset defokuskäyrät (+1,00 D–−2,50 D 0,50 D askelissa) sekä potilaskyselyt (NEI-RQL-42 häikäisyosiot; mukautettu lukulasiriippumattomuus- ja tyytyväisyyskysely).

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
197

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Turkki (Türkiye)
    • Adapazarı
      • Sakarya, Adapazarı, Turkki (Türkiye), 54140
        • Sakarya Yenikent State Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki sukupuolet, Ikä: 45-75 vuotta, Terveet vapaaehtoiset: Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:<\/p>

  • Ikään liittyvä kaihi molemmissa silmissä<\/li>
  • Kelpoinen molemminpuoliseen IOL-istutukseen<\/li>
  • Halukas palaamaan sovittuihin seurantakäynteihin<\/li><\/ul>

    Poissulkemiskriteerit:<\/p>

    • Preoperatiivinen sarveiskalvon astigmatismi > 1,0 D<\/li>
    • Aksiaalinen pituus >21 mm tai <26 mm<\/li>
    • Aiempi silmänsisäinen tai sarveiskalvoleikkaus<\/li>
    • Näköön vaikuttavat silmän liitännäissairaudet (vaikea kuivasilmäisyys, amblyopia, silmän pintasairaus, sarveiskalvon patologia, verkkokalvosairaudet, uveiitti, glaukooma, pseudoeksfoliaatio, pterygium)<\/li>
    • Leikkauksenaikaiset tai -jälkeiset komplikaatiot tai 6 kuukauden seurannan loppuunsaattamatta jättäminen<\/li><\/ul>

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Monofokaalinen IOL-linssi
Tecnis ZCB00 (Johnson & Johnson Vision)
Enhanced monofocal IOL
Tecnis Eyhance ICB00 (Johnson & Johnson Vision)
EDOF-linssi (laajennetun tarkennusalueen silmänsisäinen linssi)
Asqelio EDOF ETLIO130C (AST Products)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visuaaliset tulokset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
  • Binokulaarinen korjaamaton kaukonäön tarkkuus (UDVA) 6 metrin etäisyydellä, logMAR
  • Binokulaarinen korjaamaton välinäkö (UIVA) 66 cm etäisyydellä, logMAR
  • Binokulaarinen korjaamaton lähinäkö (UNVA) 40 cm etäisyydellä, logMAR
6 kuukautta
Potilastyytyväisyyspisteet
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 6 kuukautta
Potilailta kysyttiin heidän tyytyväisyyttään taittovirheen korjaustulokseen, kuten International Multicenter Concerto Study -tutkimuksessa käytettiin seuraavasti: Kuinka tyytyväinen olette siltä, että ette tarvitse silmälaseja kauko-/keski-/lähietäisyydellä? Vastausvaihtoehdot vaihtelivat nollasta (en lainkaan tyytyväinen) kymmeneen (erittäin tyytyväinen).
leikkauksen jälkeen 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Näöntarkkuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
  • Monaikulrinen UDVA, UIVA, UNVA (logMAR)
  • Mona­okulaarinen ja binokulaarinen korjattu näöntarkkuus (CDVA, CIVA, CNVA) (logMAR)
6 kuukautta
Objektivinen taittolasiarvo
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Manifesti ja objektiivinen refraktio (sfäärinen ekvivalentti) (Dioqtria)
6 kuukautta
Herätyskäyrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Summerkitavien binokulaarinen tarkennuksenkäyrän suorituskyky (+1.00 D - -2.50 D) (diyoptri)
6 kuukautta
Näköilmiöt
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Halo- ja häikäisypisteet (NEI-RQL-42:n kohdat 17 ja 38; (0-100 asteikko)
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Sakarya Yenikent State Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 5. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 25. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 20. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Lauantai 28. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 21. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 23. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 23. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 21. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2022/294

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia