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LIOs EDOF vs Reforçadas vs Monofocais Após Cirurgia de Catarata Bilateral

21 de abril de 2026 atualizado por: Ali Altan Ertan Boz, Sakarya Yenikent State Hospital

Expandindo Horizontais Visuais: Resultados Comparativos de uma Nova LIO de Profundidade de Foco Estendida Versus LIOs Monofocais Aprimoradas e Padrão

Série de casos comparativa consecutiva avaliando resultados visuais e satisfação relatada pelo paciente após cirurgia de catarata bilateral com implante do mesmo tipo de LIO (monofocal padrão, monofocal aprimorado ou LIO EDOF inovadora). Os resultados avaliados aos 6 meses incluíram acuidade visual não corrigida para longe, intermediária e perto; refração; curvas de desfoco; e questionários sobre halos, glare e independência de óculos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

Os doentes submetidos a facoemulsificação bilateral por catarata relacionada com a idade receberam uma de três LIOs em ambos os olhos: Tecnis ZCB00 (monofocal), Tecnis Eyhance ICB00 (monofocal melhorada) ou Asqelio EDOF ETLIO130C (EDOF). As consultas de acompanhamento foram realizadas ao 1 dia, 1 semana, 1 mês, 3 meses e 6 meses. A avaliação aos 6 meses incluiu acuidade visual monocular e binocular para longe (6 m), intermédia (66 cm) e perto (40 cm), refração manifesta e objetiva, curvas de desfocagem binoculares (+1,00 D a -2,50 D em passos de 0,50 D) e questionários dos doentes (itens de encandeamento do NEI-RQL-42; inquérito personalizado de independência de óculos e satisfação).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
197

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Turquia (Türkiye)
    • Adapazarı
      • Sakarya, Adapazarı, Turquia (Türkiye), 54140
        • Sakarya Yenikent State Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

<p>Todos os sexos, Idades: 45-75 anos, Voluntários Saudáveis: Não</p>

Descrição

Critérios de Inclusão:<\/p>

  • Catarata relacionada à idade em ambos os olhos<\/li>
  • Elegível para implantação bilateral de LIO<\/li>
  • Disposição para retornar para consultas de acompanhamento agendadas<\/li><\/ul>

    Critérios de Exclusão:<\/p>

    • Astenofobia corneal pré-operatória > 1,0 DI<\/li>
    • Comprimento axial >21 mm ou <26 mm<\/li>
    • Cirurgia intraocular ou corneal prévia<\/li>
    • Comorbidades oculares que afetam a visão (olho seco severo, ambliopia, doença da superfície ocular, patologia corneal, doenças retinianas, uveíte, glaucoma, pseudoexfoliação, pterígio)<\/li>
    • Complicações intraoperatórias ou pós-operatórias, ou falha em completar o acompanhamento de 6 meses<\/li><\/ul>

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
LIO Monofocal
Tecnis ZCB00 (Johnson & Johnson Vision)
LIO monofocal aprimorada
Tecnis Eyhance ICB00 (Johnson & Johnson Vision)
LIO EDOF
Asqelio EDOF ETLIO130C (Produtos AST)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados Visuais
Prazo: 6 meses
  • Acuidade visual de longe não corrigida (UDVA) binocular a 6 m, logMAR
  • Acuidade visual intermédia não corrigida (UIVA) binocular a 66 cm, logMAR
  • Acuidade visual de perto não corrigida (UNVA) binocular a 40 cm, logMAR
6 meses
Pontuação de satisfação do paciente
Prazo: 6 meses pós-operatórios
Os pacientes foram questionados sobre a sua satisfação com o resultado refrativo, conforme utilizado no Estudo Multicêntrico Internacional Concerto, da seguinte forma: Até que ponto está satisfeito(a) com a sua visão sem óculos para distância/intermédia/perto? As opções de resposta variavam de 0 (nada satisfeito(a)) a 10 (muito satisfeito(a)).
6 meses pós-operatórios

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acuidade visual
Prazo: 6 meses
  • AVMD monocular, AVIE monocular, AVPC monocular (logMAR)
  • Acuidade visual corrigida monocular e binocular (AVCD, AVCIP, AVPC) (logMAR)
6 meses
Refração objetiva
Prazo: 6 meses
Refração manifesta e objetiva (equivalente esférico) (Diópter)
6 meses
Curva de desfoco
Prazo: 6 meses
Desempenho da curva de desfoco binocular (+1,00 D a -2,50 D) (diootrias)
6 meses
Fenómenos fóticos
Prazo: 6 meses
Pontuações de halo e encandeamento (itens 17 e 38 do NEI-RQL-42; escala de 0 a 100)
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Sakarya Yenikent State Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
5 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
25 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
20 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de abril de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2022/294

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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