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EDOF vs Enhanced vs Monofokale IOLs nach bilateraler Kataraktoperation

21. April 2026 aktualisiert von: Ali Altan Ertan Boz, Sakarya Yenikent State Hospital

Expanding Visual Horizons: Vergleichende Ergebnisse einer neuartigen IOL mit erweiterter Tiefenschärfe im Vergleich zu verbesserten und Standard-Monofokal-IOLs

Aufeinanderfolgende vergleichende Fallserie zur Bewertung der Sehergebnisse und der patientenberichteten Zufriedenheit nach bilateraler Kataraktoperation mit Implantation des gleichen IOL-Typs (Standard-Monofokallinse, verbesserte Monofokallinse oder neuartige EDOF-IOL).
Die nach 6 Monaten bewerteten Ergebnisse umfassten die unkorrigierte Sehschärfe in der Ferne, im mittleren Bereich und in der Nähe; die Refraktion; Defokuskurven sowie Fragebögen zu Lichthöfen, Blendung und Brillenunabhängigkeit.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die sich einer bilateralen Phakoemulsifikation wegen altersbedingter Katarakt unterzogen, erhielten in beide Augen ein von drei IOLs: Tecnis ZCB00 (monofokal), Tecnis Eyhance ICB00 (verbessert monofokal) oder Asqelio EDOF ETLIO130C (EDOF). Nachuntersuchungen wurden nach 1 Tag, 1 Woche, 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten durchgeführt. Die 6-Monats-Beurteilung umfasste monokulare und binokulare Sehschärfe in der Ferne (6 m), im mittleren Bereich (66 cm) und in der Nähe (40 cm), manifeste und objektive Refraktion, binokulare Defokuskurven (+1,00 D bis -2,50 D in 0,50 D-Schritten) und Patientenfragebögen (NEI-RQL-42 Blendungselemente; maßgeschneiderte Umfrage zu Brillenunabhängigkeit und -zufriedenheit).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
197

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
    • Adapazarı
      • Sakarya, Adapazarı, Türkei (türkiye), 54140
        • Sakarya Yenikent State Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Geschlechter, Alter: 45-75 Jahre, Gesunde Freiwillige: Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:<\/p>

  • Altersbedingter Katarakt auf beiden Augen<\/li>
  • Geeignet für beidseitige IOL-Implantation<\/li>
  • Bereitschaft zu regelmäßigen Nachsorgeterminen<\/li><\/ul>

    Ausschlusskriterien:<\/p>

    • Präoperativer Hornhautastigmatismus > 1,0 D<\/li>
    • Achsenlänge >21 mm oder <26 mm<\/li>
    • Frühere intraokulare oder Hornhautoperationen<\/li>
    • Augenerkrankungen, die das Sehvermögen beeinträchtigen (schweres trockenes Auge, Amblyopie, Oberflächenerkrankung des Auges, Hornhautpathologie, Netzhauterkrankungen, Uveitis, Glaukom, Pseudophakie, Pterygium)<\/li>
    • Intra- oder postoperative Komplikationen oder Nichteinhaltung des 6-monatigen Nachsorgezeitraums<\/li><\/ul>

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Monofokale IOL
Tecnis ZCB00 (Johnson & Johnson Vision)
Verbesserte monofokale IOL
Tecnis Eyhance ICB00 (Johnson & Johnson Vision)
EDOF IOL
Asqelio EDOF ETLIO130C (AST Produkte)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sehschärfe-Ergebnisse
Zeitfenster: 6 Monate
  • Binokulare unkorrigierte Fernvisusschärfe (UDVA) bei 6 m, logMAR
  • Binokulare unkorrigierte intermediäre Sehschärfe (UIVA) bei 66 cm, logMAR
  • Binokulare unkorrigierte Nahvisusschärfe (UNVA) bei 40 cm, logMAR
6 Monate
<deDE>Score zur Patientenzufriedenheit</deDE>
Zeitfenster: postoperative 6 Monate
Die Patienten wurden nach ihrer Zufriedenheit mit dem refraktiven Ergebnis gefragt, wie in der International Multicenter Concerto Study verwendet: Wie zufrieden sind Sie mit Ihrem brillenfreien Sehen in der Ferne/auf mittlere Distanz/Nähe? Die Antwortmöglichkeiten reichten von 0 (überhaupt nicht zufrieden) bis 10 (sehr zufrieden).
postoperative 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sehschärfe
Zeitfenster: 6 Monate
  • Monokulare UDVA, UIVA, UNVA (logMAR)
  • Monokulare und binokulare korrigierte Sehschärfe (CDVA, CIVA, CNVA) (logMAR)
6 Monate
Objektive Refraktion
Zeitfenster: 6 Monate
Manifeste und objektive Refraktion (sphärisches Äquivalent) (Dioptrie)
6 Monate
Defokuskurve
Zeitfenster: 6 Monate
Beugungskurve mit binokularem Defokus (+1,00 dpt bis -2,50 dpt)
6 Monate
Photische Phänomene
Zeitfenster: 6 Monate
Halo- und Blendscores (NEI-RQL-42 Punkte 17 und 38; Skala 0-100)
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sakarya Yenikent State Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2022/294

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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