Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EDOF vs forbedret vs monofokale IOL etter bilateral kataraktkirurgi

21. april 2026 oppdatert av: Ali Altan Ertan Boz, Sakarya Yenikent State Hospital

Utvide visuelle horisonter: Sammenlignende resultater av en ny utvidet dybdeskarphet-IOL versus forbedret og standard monofokale IOL-er

Påfølgende komparativ kasusserie som evaluerer visuelle resultater og pasientrapportert tilfredshet etter bilateral kataraktkirurgi med implantasjon av samme IOL-type (standard monofokal, forbedret monofokal eller ny EDOF IOL). Resultater vurdert etter 6 måneder inkluderte ukorrigert synsskarphet på avstand, intermediær og nær hold; refraksjon; defokuskurver; og spørreskjemaer om halos, blending og uavhengighet av briller.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

Pasienter som gjennomgikk bilateral fakoemulsifisering for aldersrelatert katarakt, fikk en av tre IOL-er i begge øyne: Tecnis ZCB00 (monofokal), Tecnis Eyhance ICB00 (forbedret monofokal) eller Asqelio EDOF ETLIO130C (EDOF). Oppfølgingsundersøkelser ble utført etter 1 dag, 1 uke, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder. 6-månedersvurderingen inkluderte monokulær og binokulær synsskarphet på avstand (6 m), middels avstand (66 cm) og nær (40 cm), manifest og objektiv refraksjon, binokulære defokuskurver (+1,00 D til -2,50 D i 0,50 D trinn) og pasientundersøkelser (NEI-RQL-42 blendingsspørsmål; egen undersøkelse av brilleuavhengighet og tilfredshet).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
197

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia (Türkiye)
    • Adapazarı
      • Sakarya, Adapazarı, Tyrkia (Türkiye), 54140
        • Sakarya Yenikent State Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle kjønn, Alder: 45-75 år, Friske frivillige: Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:<\/p>

  • Aldersrelatert grå stær i begge øyne<\/li>
  • Kvalifisert for bilateral IOL-implantasjon<\/li>
  • Villighet til å returnere for planlagte oppfølgingsbesøk<\/li><\/ul>

    Eksklusjonskriterier:<\/p>

    • Preoperativ korneal astigmatisme > 1,0 D<\/li>
    • Aksial lengde >21 mm eller < 26 mm<\/li>
    • Tidligere intraokulær eller korneal kirurgi<\/li>
    • Øyekomorbiditeter som påvirker synet (alvorlig tørt øye, amblyopi, okulær overflatesykdom, hornhinne-patologi, netthinne-sykdommer, uveitt, glaukom, pseudoeksfoliasjon, pterygium)<\/li>
    • Intraoperative eller postoperative komplikasjoner, eller manglende gjennomføring av 6-måneders oppfølging<\/li><\/ul>

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Monofokal IOL (monofokal intraokulær linse)
Tecnis ZCB00 (Johnson & Johnson Vision)
Forbedret monofokal IOL
Tecnis Eyhance ICB00 (Johnson & Johnson Vision)
EDOF IOL er forkortelsen for Extended Depth of Focus Intralental Linse.
Asqelio EDOF ETLIO130C (AST Products)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuelle utfall
Tidsramme: 6 måneder
ul>
  • Skarphet i synet på avstand uten brillekorreksjon (UDVA) på 6 m, logMAR
  • Skarphet i mellomsyn uten brillekorreksjon (UIVA) på 66 cm, logMAR
  • Skarphet i nærsyn uten brillekorreksjon (UNVA) på 40 cm, logMAR
    		•
    6 måneder
    Tilfredshetspoeng hos pasienter
    Tidsramme: postoperativt 6 måneder
    Pasientene ble spurt om tilfredshet med brytningsresultatet, slik som brukt i International Multicenter Concerto Study: Hvor fornøyd er du med din brillefrie syn på avstand/mellomavstand/nært hold? Svaralternativene varierte fra 0 (ikke fornøyd i det hele tatt) til 10 (svært fornøyd).
    postoperativt 6 måneder

    Sekundære resultatmål

    Sekundære resultatmål

    I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
    Resultatmål
    Tiltaksbeskrivelse
    Tidsramme
    Synsskarphet
    Tidsramme: 6 måneder
    • Monokulær UDVA, UIVA, UNVA (logMAR)
    • Monokulær og binokulær korrigert synsskarphet (CDVA, CIVA, CNVA) (logMAR)
    6 måneder
    Objektiv refraksjon
    Tidsramme: 6 måneder
    Manifest og objektiv refraksjon (sfærisk ekvivalent) (Dioptri)
    6 måneder
    Defokuseringskurve
    Tidsramme: 6 måneder
    Ytelse med binokulær defokuskurve (+1,00 D til -2,50 D) (dioptri)
    6 måneder
    Photic phenomena
    Tidsramme: 6 måneder
    Poengsum for halo og blending (NEI-RQL-42 element 17 og 38; skala 0-100)
    6 måneder

    Samarbeidspartnere og etterforskere

    Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

    Sponsor

    Sponsor

    Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
    Sakarya Yenikent State Hospital

    Studierekorddatoer

    Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

    Studer hoveddatoer

    Studiestart (Faktiske)

    Studiestart

    Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
    5. januar 2022

    Primær fullføring (Faktiske)

    Primær fullføring

    Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
    25. februar 2024

    Studiet fullført (Faktiske)

    Studiet fullført

    Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
    20. januar 2025

    Datoer for studieregistrering

    Først innsendt

    Først innsendt

    Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
    28. februar 2026

    Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

    Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

    Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
    21. april 2026

    Først lagt ut (Faktiske)

    Først lagt ut

    Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
    23. april 2026

    Oppdateringer av studieposter

    Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

    Sist oppdatering lagt ut

    Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
    23. april 2026

    Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

    Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

    Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
    21. april 2026

    Sist bekreftet

    Sist bekreftet

    Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
    1. april 2026

    Mer informasjon

    Begreper knyttet til denne studien

    Nøkkelord

    Ytterligere relevante MeSH-vilkår

    Andre studie-ID-numre

    Andre studie-ID-numre

    Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
    • 2022/294

    Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

    Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

    NEI

    Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

    Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

    Nei

    Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

    Nei

    Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

    Innstillinger for informasjonskapsler

    Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
    «Administrer innstillinger