Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fyzická mobilizace pacientů se získaným poraněním mozku na jednotkách intenzivní péče: prospektivní kohortová studie (FOOBScan2)

21. dubna 2026 aktualizováno: Christian Riberholt, Rigshospitalet, Denmark

Popis fyzické mobilizace poskytované pacientům se získaným poraněním mozku na jednotkách intenzivní péče: Protokol pro prospektivní kohortovou studii

Cílem této studie je kvantifikovat míru fyzické mobilizace poskytované pacientům se středně těžkým až těžkým získaným poškozením mozku na skandinávských neuro-JIP a souvislost mezi intenzitou a délkou mobilizace, fyziologickými údaji považovanými za související s bezpečností vysoce úrovňové mobilizace a množstvím vysoce úrovňové mobilizace během pobytu na neuro-JIP.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

U pacientů s těžkým akutním poraněním mozku (SABI) přijatých na neurointenzivní jednotky (neuro-ICU) se k minimalizaci intrakraniálních komplikací, jako je zvýšený intrakraniální tlak a metabolická krize, používají sedace a následně imobilizace. Komplikace spojené s touto imobilizací jsou však velmi znepokojivé. V několika studiích bylo prokázáno, že fyzická neaktivita má negativní dopad na zdraví a je v běžné populaci považována za zdravotní hrozbu.

U pacientů na neuro-ICU s těžkým traumatickým poraněním mozku nebo akutní cévní mozkovou příhodou je jak neaktivita, tak vysoká hladina zánětlivých markerů spojena se zvýšeným rizikem vzniku hluboké žilní trombózy. Ve snaze minimalizovat komplikace spojené s neaktivitou vzrostl zájem o dřívější zahájení mobilizace z lůžka na jednotkách intenzivní péče, ale důkazy o účinku jsou malé a neprůkazné a neřeší intenzitu.

Primárním cílem této studie je kvantifikovat množství fyzické mobilizace poskytované pacientům se středně těžkým až těžkým získaným poraněním mozku na skandinávských neuro-ICU a zjistit souvislost mezi intenzitou a délkou mobilizace, fyziologickými údaji považovanými za související s bezpečností vysoce úrovňové mobilizace (jak je definováno níže v oddíle Monitorování fyzické aktivity) a množstvím vysoce úrovňové mobilizace během pobytu na neuro-ICU. Jako sekundární cíle se snažíme prozkoumat souvislost mezi frekvencí sezení vysoce úrovňové mobilizace během pobytu na neuro-ICU a výsledky označenými za relevantní kliniky ve skandinávských neuro-ICU.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
198

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko
      • Odense, Dánsko
        • Aktivní, ne nábor
        • Odense Universitets Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti přijatí na neuro-JIP nebo na standardní JIP v důsledku středně těžkého až těžkého traumatického poranění mozku nebo cévní mozkové příhody.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí (věk ≥ 18 let)
  • Přijatí na neuro-JIP nebo na standardní JIP s vyhrazenými lůžky pro pacienty s těžkým získaným poškozením mozku ve Skandinávii
  • Pacienti se středně těžkým až těžkým traumatickým poraněním mozku (TBI) nebo cévní mozkovou příhodou
  • Pacienti musí být intubováni a předpokládá se, že budou vyžadovat mechanickou ventilaci po dobu nejméně 24 hodin.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti, kteří pravděpodobně nepřežijí nebo u nichž bylo rozhodnuto o paliativní péči.
  • Pacienti alergičtí na senzorovou náplast Sens nebo vykazující jakýkoli typ alergické reakce na náplast po zařazení do studie, který vyžaduje léčbu nebo vede k okamžitému odstranění náplasti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra fyzické mobilizace
Časové okno: Od přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP) do propuštění z JIP, maximálně 3 měsíce.
Míra fyzické mobilizace poskytnutá během pobytu na neuro-JIP
Od přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP) do propuštění z JIP, maximálně 3 měsíce.
Míra vysoké míry mobilizace
Časové okno: Od přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP) do propuštění z JIP, maximálně po dobu 3 měsíců.
Míra vysoceúrovňové mobilizace během pobytu na neurointenzivní jednotce
Od přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP) do propuštění z JIP, maximálně po dobu 3 měsíců.
Asociace mezi intenzitou a dobou trvání mobilizace
Časové okno: Od přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP) do propuštění z JIP, maximálně po dobu 3 měsíců.
Asociace mezi intenzitou a délkou mobilizace během pobytu na neuro-JIP
Od přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP) do propuštění z JIP, maximálně po dobu 3 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Souvislost mezi frekvencí mobilizace na vysoké úrovni a výsledky byla označena za relevantní
Časové okno: Od přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP) až do propuštění z JIP, maximálně však 3 měsíce.
Výsledky označené jako relevantní klinickými lékaři ve skandinávských neuro-JIP
Od přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP) až do propuštění z JIP, maximálně však 3 měsíce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Rigshospitalet, Denmark

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Christian Gunge Riberholt, PhD, Rigshospitalet, Denmark

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H-24084284

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení