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集中治療室における獲得脳損傷患者の身体的動員：前向きコホート研究 (FOOBScan2)

2026年4月21日 更新者：Christian Riberholt、Rigshospitalet, Denmark

重症 care ユニットにおける後天性脳損傷患者に提供される身体可動化の記述：前向き患者コホート研究のプロトコル

この研究の目的は、スカンジナビアの神経系ICUにおける中等度から重度の後天性脳損傷患者に対する身体的動員の量、および動員の強度と持続時間、高度な動員の安全性に関連すると認識される生理学的データ、神経系ICU滞在中の高度な動員量との関連性を定量化することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

重度急性脳損傷（SABI）で神経集中治療室（神経ICU）に入院した患者では、頭蓋内圧亢進や代謝クリーゼなどの頭蓋内合併症を最小限に抑えるために、鎮静とそれに伴う不動化が適用されます。しかし、この不動化に関連する合併症が大きな懸念事項となっています。身体的不活動は、いくつかの研究で健康に悪影響を及ぼすことが示されており、一般集団における健康上の脅威として認識されています。<\/p>

重度外傷性脳損傷や急性脳梗塞で神経ICUに入院した患者では、不活動と高い炎症性マーカーのレベルの両方が深部静脈血栓症を発症するリスク増加と関連しています。不活動に関連する合併症を最小限に抑える試みとして、ICUでの早期離床がますます注目されていますが、効果のエビデンスは少なく決定的ではなく、強度については言及されていません。<\/p>

本研究の主な目的は、スカンジナビアの神経ICUにおける中等度から重度の後天性脳損傷患者に提供される身体的動員（モビリゼーション）の量、および強度と持続時間、高レベルの動員の安全性に関連すると認識される生理学的データ（以下の身体活動モニタリングで定義）、および神経ICU滞在中の高レベル動員の量との関連を定量化することです。副次的な目的として、神経ICU滞在中の高レベル動員セッションの頻度と、スカンジナビアの神経ICUの臨床医が重要と示すアウトカムとの関連を探索することを目指します。<\/p>

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
198

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • デンマーク
      • Copenhagen、デンマーク
      • Odense、デンマーク
        • 積極的、募集していない
        • Odense Universitets Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

外傷性脳損傷または脳卒中により中等症から重症と判断され、神経系ICUまたは一般ICUに入院した成人患者。

説明

選択基準：

  • 成人（年齢≧18歳）
  • スカンジナビア地域の神経ICU、または重症後天性脳損傷患者用の専用ベッドを有する一般ICUに入院している患者
  • 中等度から重度の外傷性脳損傷（TBI）または脳卒中を有する患者
  • 挿管されており、少なくとも24時間の人工呼吸管理が必要と見込まれる患者

除外基準：

  • 生存の可能性が低い、または緩和ケアの方針が決定されている患者
  • Sensモニターパッチにアレルギーがある、または試験参加後にパッチによる何らかのアレルギー反応を示し、治療が必要か直ちにパッチを除去すべき患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
身体可動化の量
時間枠：集中治療室（ICU）への入院から退室まで、最長3ヶ月間。
神経集中治療室（ニューロICU）滞在期間中に提供される身体的活性化の量
集中治療室（ICU）への入院から退室まで、最長3ヶ月間。
高水準の動員量
時間枠：集中治療室（ICU）への入室からICU退室まで、最長3か月。
神経集中治療室滞在中の高頻度モビリゼーションの量
集中治療室（ICU）への入室からICU退室まで、最長3か月。
モビリゼーションの強度と期間の関連性
時間枠：集中治療室（ICU）に入棟してからICUを退棟するまで（最大3ヶ月間）。
神経ICU滞在中の可動化の強度と期間との関連性
集中治療室（ICU）に入棟してからICUを退棟するまで（最大3ヶ月間）。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
高頻度の積極的早期リハビリテーションとアウトカムの関連は関連していることが示された
時間枠：集中治療室（ICU）入室からICU退室まで、最長3ヶ月間。
スカンジナビアの神経ICUの臨床医によって関連性があると示されたアウトカム
集中治療室（ICU）入室からICU退室まで、最長3ヶ月間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Rigshospitalet, Denmark

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Christian Gunge Riberholt, PhD、Rigshospitalet, Denmark

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年8月25日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年6月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年9月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年4月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • H-24084284

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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