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Movilización física de pacientes con lesión cerebral adquirida en unidades de cuidados intensivos: un estudio de cohorte prospectivo (FOOBScan2)

21 de abril de 2026 actualizado por: Christian Riberholt, Rigshospitalet, Denmark

Descriptive de la movilización física proporcionada a pacientes con lesión cerebral adquirida en unidades de cuidados intensivos: protocolo para un estudio de cohorte prospectivo

El objetivo de este estudio es cuantificar la cantidad de movilización física proporcionada a pacientes con lesión cerebral adquirida de moderada a grave en unidades de cuidados intensivos neurológicos escandinavas, y la asociación entre la intensidad y duración de la movilización, los datos fisiológicos percibidos como relacionados con la seguridad de la movilización de alto nivel, y la cantidad de movilización de alto nivel durante la estancia en la unidad de cuidados intensivos neurológicos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Descripción detallada

En pacientes con lesión cerebral aguda grave (SABI) ingresados en unidades de cuidados neurointensivos (neuro-UCI), se aplican sedación y, en consecuencia, inmovilización para minimizar complicaciones intracraneales como el aumento de la presión intracraneal y la crisis metabólica. Sin embargo, las complicaciones asociadas a esta inmovilización son motivo de gran preocupación. La inactividad física ha demostrado tener un impacto negativo en la salud en varios estudios y se acepta como una amenaza para la salud en la población general.

Para pacientes en neuro-UCI con lesión cerebral traumática grave o accidente cerebrovascular agudo, tanto la inactividad como los niveles altos de marcadores inflamatorios se asocian con un mayor riesgo de desarrollar trombosis venosa profunda. En un intento por minimizar las complicaciones relacionadas con la inactividad, la movilización temprana fuera de la cama en las UCI ha generado un interés creciente, pero la evidencia de su efecto es escasa y no concluyente, y no aborda la intensidad.

El objetivo principal de este estudio es cuantificar la cantidad de movilización física proporcionada a pacientes con lesión cerebral adquirida moderada a grave en neuro-UCI escandinavas, y la asociación entre la intensidad y duración de la movilización, los datos fisiológicos percibidos como relacionados con la seguridad de la movilización de alto nivel (según se define en Monitorización de la actividad física más abajo) y la cantidad de movilización de alto nivel durante la estancia en neuro-UCI. Como objetivos secundarios, pretendemos explorar la asociación entre la frecuencia de sesiones de movilización de alto nivel durante la estancia en neuro-UCI y los resultados indicados como relevantes por los clínicos en neuro-UCI escandinavas.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
198

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca
      • Odense, Dinamarca
        • Activo, no reclutando
        • Odense Universitets Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes adultos ingresados en una neuro-UCI o en una UCI convencional debido a lesión cerebral traumática moderada a grave o accidente cerebrovascular.

Descripción

Criterios de Inclusión:<\/p>

  • Adultos (edad ≥ 18 años)<\/li>
  • Ingresados en una UCI neurológica o en una UCI general con camas dedicadas para pacientes con lesión cerebral adquirida grave en Escandinavia<\/li>
  • Pacientes con traumatismo craneoencefálico (TCE) moderado a grave o ictus<\/li>
  • Los pacientes deben estar intubados y se espera que requieran ventilación mecánica durante al menos 24 horas.<\/li><\/ul>

    Criterios de Exclusión:<\/p>

    • Pacientes con pocas probabilidades de sobrevivir o para quienes se ha tomado la decisión de cuidados paliativos.<\/li>
    • Pacientes alérgicos al parche del monitor Sens o que muestren algún tipo de reacción alérgica al parche después de su inclusión en el estudio que requiera tratamiento o resulte en la retirada inmediata del parche.<\/li><\/ul>

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cantidad de movilización física
Periodo de tiempo: Desde el ingreso en la unidad de cuidados intensivos (UCI) hasta el alta de la UCI, con un máximo de 3 meses.
<string>Cantidad de movilización física proporcionada durante la estancia en la UCI neurológica</string>
Desde el ingreso en la unidad de cuidados intensivos (UCI) hasta el alta de la UCI, con un máximo de 3 meses.
Cantidad de movilización de alto nivel
Periodo de tiempo: Desde el ingreso en la unidad de cuidados intensivos (UCI) hasta el alta de la UCI, con un máximo de 3 meses.
Cantidad de movilización de alto nivel durante la estancia en la UCI neurológica
Desde el ingreso en la unidad de cuidados intensivos (UCI) hasta el alta de la UCI, con un máximo de 3 meses.
Asociación entre la intensidad y la duración de la movilización
Periodo de tiempo: Desde el ingreso en la unidad de cuidados intensivos (UCI) hasta el alta de la UCI, con un máximo de 3 meses.
La asociación entre la intensidad y la duración de la movilización durante la estancia en la unidad de cuidados intensivos neurológicos
Desde el ingreso en la unidad de cuidados intensivos (UCI) hasta el alta de la UCI, con un máximo de 3 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La asociación entre la frecuencia de movilización de alto nivel y los resultados indicó relevancia
Periodo de tiempo: Desde el ingreso en la unidad de cuidados intensivos (UCI) hasta el alta de la UCI, con un máximo de 3 meses.
Resultados indicados como relevantes por clínicos en unidades de cuidados intensivos neurológicos escandinavas
Desde el ingreso en la unidad de cuidados intensivos (UCI) hasta el alta de la UCI, con un máximo de 3 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Rigshospitalet, Denmark

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Christian Gunge Riberholt, PhD, Rigshospitalet, Denmark

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
25 de agosto de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
3 de septiembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
23 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de abril de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • H-24084284

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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