Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fysisk mobilisering til pasienter med ervervet hjerneskade i intensivavdelinger: en prospektiv kohortstudie (FOOBScan2)

21. april 2026 oppdatert av: Christian Riberholt, Rigshospitalet, Denmark

Beskrivelse av fysisk mobilisering gitt til pasienter med ervervet hjerneskade på intensivavdelinger: Protokoll for en prospektiv kohortstudie

Formålet med denne studien er å kvantifisere mengden fysisk mobilisering som gis til pasienter med moderat til alvorlig ervervet hjerneskade i skandinaviske nevrointensivavdelinger, og sammenhengen mellom intensitet og varighet av mobilisering, fysiologiske data som oppfattes å være relatert til sikkerheten ved høygradig mobilisering, og mengden høygradig mobilisering under oppholdet på nevrointensivavdelingen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

Hos pasienter med alvorlig akutt hjerneskade (SABI) innlagt på nevrointensivavdelinger, brukes sedasjon og dermed immobilisering for å minimere intrakranielle komplikasjoner som økt intrakranielt trykk og metabolsk krise. Imidlertid er komplikasjoner knyttet til denne immobiliseringen av stor bekymring. Fysisk inaktivitet har vist seg å ha en negativ innvirkning på helsen i flere studier og anses som en helsetrussel i befolkningen generelt.

For pasienter i nevrointensivavdelinger med alvorlig traumatisk hjerneskade eller akutt hjerneslag, er både inaktivitet og høye nivåer av inflammatoriske markører forbundet med økt risiko for å utvikle dyp venetrombose. Som et forsøk på å minimere inaktivitetsrelaterte komplikasjoner, har tidligere oppstart av mobilisering ut av sengen i intensivavdelinger fått økende interesse, men evidensen for effekt er liten og ikke entydig, og den adresserer ikke intensitet.

Primærmålet med denne studien er å kvantifisere mengden fysisk mobilisering som gis til pasienter med moderat til alvorlig ervervet hjerneskade i skandinaviske nevrointensivavdelinger, og sammenhengen mellom intensitet og varighet av mobilisering, fysiologiske data som oppleves å være relatert til sikkerheten ved mobilisering på høyt nivå (som definert under Overvåking av fysisk aktivitet nedenfor), og mengde mobilisering på høyt nivå under oppholdet i nevrointensivavdelingen. Som sekundære mål tar vi sikte på å utforske sammenhengen mellom hyppigheten av mobiliseringsøkter på høyt nivå under oppholdet i nevrointensivavdelingen og utfallene som er angitt som relevante av klinikere i skandinaviske nevrointensivavdelinger.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
198

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
      • Odense, Danmark
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Odense Universitets Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter innlagt på en nevrointensivavdeling (NICU) eller en vanlig intensivavdeling (ICU) på grunn av moderat til alvorlig traumatisk hjerneskade eller hjerneslag.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne (alder ≥ 18 år)
  • Innlagt på en nevro-ICU eller en vanlig ICU med dedikerte senger for pasienter med alvorlig ervervet hjerneskade i Skandinavia
  • Pasienter med moderat til alvorlig traumatisk hjerneskade (TBI) eller hjerneslag
  • Pasienter må være intubert og forventes å trenge mekanisk ventilasjon i minst 24 timer.

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter som sannsynligvis ikke vil overleve, eller der det er tatt beslutning om palliativ behandling.
  • Pasienter allergiske mot Sens monitor-pussen, eller som viser noen form for allergiske reaksjoner på pussen etter inkludering i studien som krever behandling eller fører til umiddelbar fjerning av pussen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mengde fysisk mobilisering
Tidsramme: Fra innleggelse på intensivavdelingen (ICU) til utskrivelse fra ICU, med maksimalt 3 måneder.
Mengde fysisk mobilisering gitt under oppholdet på nevro-ICU
Fra innleggelse på intensivavdelingen (ICU) til utskrivelse fra ICU, med maksimalt 3 måneder.
Graden av høy mobilisering
Tidsramme: Fra innleggelse på intensivavdelingen (ICU) til utskrivelse fra ICU, maksimalt 3 måneder.
Mengde høyintensitetsmobilisering under opphold på nevro-IA
Fra innleggelse på intensivavdelingen (ICU) til utskrivelse fra ICU, maksimalt 3 måneder.
Sammenhengen mellom intensitet og varighet av mobilisering
Tidsramme: Fra innleggelse på intensivavdelingen (ICU) til utskrivelse fra ICU, maksimalt 3 måneder.
Sammenhengen mellom intensiteten og varigheten av mobilisering under oppholdet på nevro-intensivavdelingen
Fra innleggelse på intensivavdelingen (ICU) til utskrivelse fra ICU, maksimalt 3 måneder.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenheng mellom frekvens av høynivåmobilisering og utfall indikerte relevans
Tidsramme: Fra innleggelse ved intensivavdelingen (ICU) til utskrivelse fra ICU, med maksimalt 3 måneder.
Outcomes indicated relevant by clinicians in Scandinavian neuro-ICUs
Fra innleggelse ved intensivavdelingen (ICU) til utskrivelse fra ICU, med maksimalt 3 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Rigshospitalet, Denmark

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Christian Gunge Riberholt, PhD, Rigshospitalet, Denmark

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
25. august 2025

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. september 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. april 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • H-24084284

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger