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Physische Mobilisation bei Patienten mit erworbenen Hirnverletzungen auf Intensivstationen: eine prospektive Kohortenstudie (FOOBScan2)

21. April 2026 aktualisiert von: Christian Riberholt, Rigshospitalet, Denmark

Beschreibung der physischen Mobilisation, die Patienten mit erworbenen Hirnverletzungen auf Intensivstationen erhalten: Protokoll für eine prospektive Kohortenstudie

Ziel dieser Studie ist es, das Ausmaß der physischen Mobilisierung zu quantifizieren, die Patienten mit mittelschwerer bis schwerer erworbener Hirnverletzung in skandinavischen Neuro-Intensivstationen erhalten, sowie den Zusammenhang zwischen Intensität und Dauer der Mobilisierung, physiologischen Daten, die als relevant für die Sicherheit der hochgradigen Mobilisierung angesehen werden, und dem Ausmaß der hochgradigen Mobilisierung während des Aufenthalts auf der Neuro-Intensivstation.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Bei Patienten mit schwerer akuter Hirnverletzung (SABI), die auf neurointensivmedizinischen Stationen (Neuro-ICUs) behandelt werden, werden Sedierung und in der Folge Immobilisation eingesetzt, um intrakranielle Komplikationen wie erhöhten Hirndruck und Stoffwechselkrisen zu minimieren.

Allerdings sind die mit dieser Immobilisation verbundenen Komplikationen von großer Bedeutung. In mehreren Studien wurde nachgewiesen, dass körperliche Inaktivität negative Auswirkungen auf die Gesundheit hat, und sie gilt in der Allgemeinbevölkerung als Gesundheitsrisiko.

Bei Patienten mit schwerem Schädel-Hirn-Trauma oder akutem Schlaganfall auf Neuro-ICUs sind sowohl Inaktivität als auch hohe Entzündungsmarker mit einem erhöhten Risiko für die Entwicklung einer tiefen Venenthrombose verbunden. Um die auf Inaktivität zurückzuführenden Komplikationen zu minimieren, hat das frühere Beginn des Aufstehmobilisierens auf Intensivstationen zunehmend an Interesse gewonnen, aber die Evidenz für die Wirksamkeit ist gering und nicht schlüssig und befasst sich nicht mit der Intensität der Mobilisation.

Das primäre Ziel dieser Studie ist es, das Ausmaß der körperlichen Mobilisation zu quantifizieren, die Patienten mit mittelschweren bis schweren erworbenen Hirnverletzungen auf skandinavischen Neuro-ICUs erhalten, sowie den Zusammenhang zwischen Intensität und Dauer der Mobilisation, physiologischen Daten, die als relevant für die Sicherheit einer hochgradigen Mobilisation angesehen werden (wie unter „Überwachung der körperlichen Aktivität“ definiert), und die Menge an hochgradiger Mobilisation während des Aufenthalts auf der Neuro-ICU. Als sekundäre Ziele wollen wir den Zusammenhang zwischen der Häufigkeit hochgradiger Mobilisationssitzungen während des Neuro-ICU-Aufenthalts und den von Klinikern in skandinavischen Neuro-ICUs als relevant angegebenen Ergebnissen untersuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
198

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark
      • Odense, Dänemark
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Odense Universitets Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten, die aufgrund eines mittelschweren bis schweren Schädel-Hirn-Traumas oder Schlaganfalls auf eine Neuro-Intensivstation oder eine reguläre Intensivstation aufgenommen wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:<\/p>

  • Erwachsene (Alter \u2265 18 Jahre)<\/li>
  • Aufnahme in eine neuro-Intensivstation oder in eine allgemeine Intensivstation mit speziellen Betten für Patienten mit schwerer erworbener Hirnschädigung in Skandinavien<\/li>
  • Patienten mit mittelschwerer bis schwerer traumatischer Hirnverletzung (TBI) oder Schlaganfall<\/li>
  • Patienten müssen intubiert sein und voraussichtlich für mindestens 24 Stunden mechanisch beatmet werden.<\/li><\/ul>

    Ausschlusskriterien:<\/p>

    • Patienten, die wahrscheinlich nicht überleben oder bei denen eine Entscheidung zur Palliativversorgung getroffen wurde.<\/li>
    • Patienten, die allergisch auf das Sens-Monitor-Pflaster reagieren oder bei denen nach der Aufnahme in die Studie Anzeichen allergischer Reaktionen auftreten, die eine Behandlung erfordern oder zur sofortigen Entfernung des Pflasters führen.<\/li><\/ul>

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umfang der körperlichen Mobilisation
Zeitfenster: Von der Aufnahme auf der Intensivstation (ICU) bis zur Entlassung von der ICU, maximal 3 Monate.
Umfang der körperlichen Mobilisation während des Aufenthalts auf der neurologischen Intensivstation
Von der Aufnahme auf der Intensivstation (ICU) bis zur Entlassung von der ICU, maximal 3 Monate.
Ausmaß der hochgradigen Mobilisation
Zeitfenster: Von der Aufnahme auf der Intensivstation (ICU) bis zur Entlassung von der Intensivstation, maximal 3 Monate.
Häufigkeit hochgradiger Mobilisation während des Aufenthalts auf der neurologischen Intensivstation
Von der Aufnahme auf der Intensivstation (ICU) bis zur Entlassung von der Intensivstation, maximal 3 Monate.
Assoziation zwischen Intensität und Dauer der Mobilisation
Zeitfenster: Von der Aufnahme auf der Intensivstation (ICU) bis zur Entlassung von der ICU, mit einer maximalen Dauer von 3 Monaten.
Der Zusammenhang zwischen Intensität und Dauer der Mobilisation während des Aufenthalts auf der Neuro-Intensivstation
Von der Aufnahme auf der Intensivstation (ICU) bis zur Entlassung von der ICU, mit einer maximalen Dauer von 3 Monaten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenhang zwischen der Häufigkeit der Hochleistungsmobilisierung und den relevanten Ergebnissen
Zeitfenster: Von der Aufnahme auf die Intensivstation (ICU) bis zur Entlassung von der Intensivstation, maximal 3 Monate.
Von Klinikern in skandinavischen Neuro-Intensivstationen als relevant erachtete Ergebnisse
Von der Aufnahme auf die Intensivstation (ICU) bis zur Entlassung von der Intensivstation, maximal 3 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Rigshospitalet, Denmark

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Christian Gunge Riberholt, PhD, Rigshospitalet, Denmark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • H-24084284

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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