Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

"Mobilizacja fizyczna pacjentów z nabytym uszkodzeniem mózgu na oddziałach intensywnej terapii: prospektywne badanie kohortowe" (FOOBScan2)

21 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Christian Riberholt, Rigshospitalet, Denmark

Opis mobilizacji fizycznej zapewnianej pacjentom z nabytym uszkodzeniem mózgu na oddziałach intensywnej terapii: Protokół prospektywnego badania kohortowego

Celem tego badania jest określenie ilościowej mobilizacji fizycznej zapewnianej pacjentom z umiarkowanym do ciężkiego nabytym uszkodzeniem mózgu w skandynawskich oddziałach neurointensywnej terapii, a także związku między intensywnością i czasem trwania mobilizacji, danymi fizjologicznymi postrzeganymi jako związane z bezpieczeństwem intensywnej mobilizacji oraz ilością intensywnej mobilizacji podczas pobytu w oddziale neurointensywnej terapii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

U pacjentów z ciężkim ostrym uszkodzeniem mózgu (SABI) przyjętych na oddziały neurointensywnej terapii (neuro-ICU), stosuje się sedację i w konsekwencji unieruchomienie, aby zminimalizować powikłania wewnątrzczaszkowe, takie jak podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe i kryzys metaboliczny.

Jednak powikłania związane z tym unieruchomieniem są poważnym problemem. Wykazano, że brak aktywności fizycznej negatywnie wpływa na zdrowie w kilku badaniach i jest uznawany za zagrożenie zdrowia w populacji ogólnej.

U pacjentów na oddziałach neuro-ICU z ciężkim urazowym uszkodzeniem mózgu lub ostrym udarem mózgu, zarówno brak aktywności, jak i wysoki poziom markerów zapalnych są związane ze zwiększonym ryzykiem rozwoju zakrzepicy żył głębokich. W celu minimalizacji powikłań związanych z brakiem aktywności, wcześniejsze rozpoczęcie pionizacji i mobilizacji na oddziałach intensywnej terapii zyskało większe zainteresowanie, ale dowody na skuteczność są małe i niejednoznaczne oraz nie uwzględniają intensywności.

Podstawowym celem tego badania jest ilościowe określenie ilości mobilizacji fizycznej udzielanej pacjentom z umiarkowanym do ciężkiego nabytym uszkodzeniem mózgu w skandynawskich oddziałach neuro-ICU oraz związek między intensywnością i czasem trwania mobilizacji, danymi fizjologicznymi uznawanymi za związane z bezpieczeństwem wysokiego poziomu mobilizacji (zgodnie z definicją poniżej w Monitorowaniu aktywności fizycznej) a ilością mobilizacji na wysokim poziomie podczas pobytu na oddziale neuro-ICU. Jako cele drugorzędne, dążymy do zbadania związku między częstotliwością sesji mobilizacji na wysokim poziomie podczas pobytu na oddziale neuro-ICU a wynikami wskazanymi jako istotne przez klinicystów w skandynawskich oddziałach neuro-ICU.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
198

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania
      • Odense, Dania
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Odense Universitets Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci przyjęci na oddział neurointensywnej terapii lub na zwykły oddział intensywnej terapii z powodu umiarkowanego do ciężkiego urazowego uszkodzenia mózgu lub udaru mózgu.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli (wiek ≥ 18 lat)
  • Przyjęci na oddział neurointensywnej terapii (neuro-ICU) lub na standardowy oddział intensywnej terapii z przeznaczonymi łóżkami dla pacjentów z ciężkim nabytym uszkodzeniem mózgu w Skandynawii
  • Pacjenci z umiarkowanym lub ciężkim urazowym uszkodzeniem mózgu (TBI) lub udarem mózgu
  • Pacjenci muszą być intubowani i oczekuje się, że będą wymagać wentylacji mechanicznej przez co najmniej 24 godziny.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci, u których nie ma szans na przeżycie lub podjęto decyzję o opiece paliatywnej.
  • Pacjenci uczuleni na plaster monitorujący Sens lub wykazujący jakiekolwiek reakcje alergiczne po włączeniu do badania, które wymagają leczenia lub natychmiastowego usunięcia plastra.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilość mobilizacji fizycznej
Ramy czasowe: Od przyjęcia na oddział intensywnej terapii (OIOM) do wypisu z OIOM, maksymalnie do 3 miesięcy.
Ilość mobilizacji fizycznej zapewnionej podczas pobytu na OIOM neurologiczny
Od przyjęcia na oddział intensywnej terapii (OIOM) do wypisu z OIOM, maksymalnie do 3 miesięcy.
Wielkość mobilizacji wysokiego poziomu
Ramy czasowe: Od przyjęcia na oddział intensywnej terapii (OIT) do wypisu z OIT, maksymalnie do 3 miesięcy.
Ilość mobilizacji na wysokim poziomie podczas pobytu na oddziale neuro-ICU
Od przyjęcia na oddział intensywnej terapii (OIT) do wypisu z OIT, maksymalnie do 3 miesięcy.
Związek między intensywnością a czasem trwania mobilizacji
Ramy czasowe: Od przyjęcia na oddział intensywnej terapii (OIT) do wypisu z OIT, maksymalnie przez 3 miesiące.
Związek między intensywnością a czasem trwania mobilizacji podczas pobytu na oddziale neurointensywnej terapii
Od przyjęcia na oddział intensywnej terapii (OIT) do wypisu z OIT, maksymalnie przez 3 miesiące.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związek między częstotliwością mobilizacji na wysokim poziomie a wynikami wskazanymi jako istotne
Ramy czasowe: Od przyjęcia na oddział intensywnej terapii (OIOM) do wypisu z OIOM, maksymalnie przez 3 miesiące.
Wyniki określone jako istotne przez klinicystów w skandynawskich neuro-OIT
Od przyjęcia na oddział intensywnej terapii (OIOM) do wypisu z OIOM, maksymalnie przez 3 miesiące.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Rigshospitalet, Denmark

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Christian Gunge Riberholt, PhD, Rigshospitalet, Denmark

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 sierpnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • H-24084284

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami