Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Projekt ETASCAN: Projekt ETAS 2 (ETASCAN)

17. dubna 2026 aktualizováno: Piril Hepsomali, University of Reading

Vliv chronického užívání ETAS® po dobu 12 týdnů na kognitivní, afektivní a neurální výsledky: Randomizovaná paralelní skupinová placebem kontrolovaná studie

Tato studie si klade za cíl prozkoumat chronické účinky přípravku ETAS® na kognitivní, afektivní a neurální výsledky u zdravých dospělých ve věku 60-80 let s mírnými až středně závažnými subjektivními kognitivními potížemi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie použije dvojitě zaslepený, randomizovaný, placebem kontrolovaný paralelní design k vyšetření chronických účinků 12týdenní konzumace ETAS® na afektivní, zánětlivé, metabolické a antropometrické výsledky u zdravých starších dospělých s mírnými až středně závažnými subjektivními kognitivními potížemi. Šedesát účastníků bude randomizováno do intervenční nebo placebové skupiny, kde budou po dobu 12 týdnů užívat kapsle obsahující 1500 mg ETAS® nebo placebo. Hodnocení výsledků bude provedeno před a po 12týdenní chronické suplementaci. Zahrnovat bude kognitivní měření celkového kognitivního fungování, exekutivní funkce a jazyka/paměti; afektivní měření symptomů deprese a úzkosti; spánek; gastrointestinální symptomatologii; systolický a diastolický krevní tlak, stejně jako výšku, hmotnost, obvod boků a pasu. Dále strukturu, funkci a chemii mozku v obou časových bodech. Navíc náhodně vybraní účastníci (n=30, 15 v každé skupině) obdrží domácí sady na odběr vzorků stolice a diverzita a složení mikrobiomu budou analyzovány ve dvou časových bodech.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Spojené království, RG6 6ES
        • Nábor
        • University of Reading, School of Psychology and Clinical Languages
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Věk mezi 60–80 let
  • Normální zrak a sluch
  • Index tělesné hmotnosti mezi 18,5 a 30
  • Lehké až středně těžké subjektivní kognitivní potíže

Kritéria pro vyloučení:

  • Kouření
  • Potravinové alergie
  • Dodržování restriktivních a/nebo nevyvážených diet (Příloha 6: Jste vegetarián nebo vegan?
    Ano / Ne; Držíte v současnosti redukční dietu nebo jinou speciální dietu?
    Ano/Ne; Pokud ano, uveďte prosím podrobnosti.)
  • Diagnóza jakéhokoli psychiatrického nebo neurologického onemocnění (např. schizofrenie, deprese, demence) včetně poruch příjmu potravy
  • Diagnóza kardiometabolického onemocnění (včetně diabetu II. typu a kardiovaskulárního onemocnění), hypertenze nebo poruch souvisejících s trombózou, nebo onemocnění štítné žlázy
  • Současné užívání antikoagulancií, antiagregancií, antidepresiv, inhibitorů protonové pumpy
  • Současné užívání prebiotických nebo probiotických doplňků
  • Kontinuální užívání antibiotik déle než 3 dny během 1 měsíce před zařazením
  • Kontinuální užívání léků na hubnutí déle než 1 měsíc před screeningem
  • Závažné gastrointestinální (GI) onemocnění ovlivňující absorpci, včetně (mimo jiné) zánětlivého onemocnění střev; totální kolektomie nebo bariatrický chirurgický zákrok; syndrom dráždivého tračníku; konečné stadium renálního onemocnění; aktivní rakovina nebo léčba rakoviny v posledních 3 letech
  • Klaustrofobie v anamnéze
  • Kardiostimulátor nebo umělá srdeční chlopeň
  • Aktivní implantáty, jako kochleární, oční nebo penilní implantát
  • Kovové střepiny např. v očích nebo v jiné části těla
  • Nainstalovaná infuzní pumpa na léky
  • Chirurgicky implantovaný kov v jakékoli části těla, s výjimkou zubních výplní a korunek (např. náhrada kloubu nebo rekonstrukce kosti)
  • Operace, která mohla zahrnovat kovové implantáty
  • Současná nebo dřívější epilepsie
  • Nainstalované stimulátory nervů, mozku nebo kostí
  • Nitroděložní tělísko (IUD)
  • Nošení transdermálních náplastí obsahujících kov
  • Výplně, korunky, dentální posty (zcela v zubu) spojené s endodontickým ošetřením, fixní a snímací aparáty (rovnátka) nebo můstky
  • Pro skenování je nutné odstranit barevné kontaktní čočky, lak na nehty a make-up.
  • Uživatel naslouchátka
  • Tělesné piercingy, které nelze nebo není možné odstranit pro skenování
  • Tetování nebo permanentní make-up

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ETAS® (1500 mg)
Subjekty budou konzumovat 1500 mg ETAS®/den (kapsle).
Doplněk stravy: ETAS®
1500mg ETAS®
Komparátor placeba: Odpovídající placebo
Subjects will consume a matched placebo capsule.
Doplněk stravy: Placebo
Odpovídající placebo kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Montrealské skóre kognitivního hodnocení (MoCA).
Časové okno: Od základní linie (před zásahem) do 12. týdne (po intervenci)
Složená míra globální kognitivní funkce
Od základní linie (před zásahem) do 12. týdne (po intervenci)
fMRI
Časové okno: Od výchozího stavu (před intervencí) do 12. týdne (po intervenci)
Funkční mozková aktivita bude analyzována během kognitivních úkolů.
Od výchozího stavu (před intervencí) do 12. týdne (po intervenci)
MRS
Časové okno: From baseline (pre intervention) to week 12 (post intervention)
MRS bude použita k hodnocení neurochemie mediálního temporálního laloku a mediálního frontálního kortexu v klidu.
From baseline (pre intervention) to week 12 (post intervention)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre indexu kvality spánku v Pittsburghu
Časové okno: Od výchozího stavu (před intervencí) do týdne 12 (po intervenci)
Ověřená míra kvality spánku ověřená vlastní hlášení.
Od výchozího stavu (před intervencí) do týdne 12 (po intervenci)
Skóre měřítka hodnocení gastrointestinálních příznaků
Časové okno: Od základní linie (před zásahem) do 12. týdne (po intervenci)
Ověřená opatření gastrointestinálních symptomů, která zahrnuje 15 položek (kombinované do pěti shluků symptomů zobrazujících reflux, břišní bolest, trávení, průjem a zácpu)
Od základní linie (před zásahem) do 12. týdne (po intervenci)
Epic Norfolk Food Frekvenční dotazník (FFQ)
Časové okno: Od výchozího stavu (před intervencí) do týdne 12 (po intervenci)
FFQ je ověřený nástroj pro měření průměrného obvyklého dietárního příjmu mikro a makroživin jednotlivce ve Spojeném království. Data budou zpracována pomocí softwaru FETA.
Od výchozího stavu (před intervencí) do týdne 12 (po intervenci)
Krevní tlak
Časové okno: Od výchozího stavu (před intervencí) do týdne 12 (po intervenci)
Bude měřen systolický a diastolický krevní tlak (v mmHg).
Od výchozího stavu (před intervencí) do týdne 12 (po intervenci)
Obvod boků a pasu
Časové okno: Od výchozího stavu (před intervencí) do týdne 12 (po intervenci)
Bude měřeno obvod kyčle a pasu (v cm).
Od výchozího stavu (před intervencí) do týdne 12 (po intervenci)
Okamžité připomenutí slova z úlohy sluchového verbálního učení REY
Časové okno: Od základní linie (před zásahem) do 12. týdne (po intervenci)
Účastníkům bude předložen sekvenční seznam 15 slov, rychlostí 1 slovo za sekundu. Účastník pak bude mít 60 let, aby nahlas řekl co nejvíce z těchto slov, s výsledným skóre zaznamenaným jako procento přesnosti.
Od základní linie (před zásahem) do 12. týdne (po intervenci)
Zvolávají se zpožděné slovo z úlohy sluchového verbálního učení REY
Časové okno: Od základní linie (před zásahem) do 12. týdne (po intervenci)
Po určité době jsou předmětem žádáni, aby si vybral co nejvíce slov ze seznamu a
Od základní linie (před zásahem) do 12. týdne (po intervenci)
Struktura mozku
Časové okno: From baseline (pre intervention) to week 12 (post intervention)
Bude provedena analýza objemu šedé a bílé hmoty mozku.
From baseline (pre intervention) to week 12 (post intervention)
Dotazník zdravotního stavu pacienta 8 (PHQ-8)
Časové okno: Od výchozího stavu (před intervencí) do 12. týdne (po intervenci)
Validovaný sebehodnotící nástroj na měření depresivních symptomů obsahující 8 položek
Od výchozího stavu (před intervencí) do 12. týdne (po intervenci)
Škála generalizované úzkostné poruchy o 7 položkách (GAD-7)
Časové okno: Od výchozího stavu (před intervencí) do 12. týdne (po intervenci)
Validovaný self-report míra úzkostných symptomů obsahující 7 položek
Od výchozího stavu (před intervencí) do 12. týdne (po intervenci)
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Od výchozího stavu (před intervencí) do 12. týdne (po intervenci)
Hmotnost (v kg) a výška (v m) budou kombinovány pro vykázání indexu tělesné hmotnosti v kg/m^2.
Od výchozího stavu (před intervencí) do 12. týdne (po intervenci)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Telefonický rozhovor pro hodnocení kognitivního stavu-40
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí)
Dotazník, který hodnotí kognitivní stav. Bude použit k screeningu účastníků.
Výchozí stav (před intervencí)
Diverzita střevního mikrobiomu
Časové okno: Od výchozího bodu (před intervencí) do 12. týdne (po intervenci)
V náhodném podvzorku účastníků budou odebírány vzorky stolice pro měření diverzity střevního mikrobiomu. Budou analyzovány indexy alfa a beta diverzity (16s sekvenování).
Od výchozího bodu (před intervencí) do 12. týdne (po intervenci)
Složení střevního mikrobiomu
Časové okno: Od výchozího stavu (před intervencí) do 12. týdne (po intervenci)

U náhodného podsouboru účastníků budou odebrány vzorky stolice k měření složení střevního mikrobiomu (rod a druh) (16s sekvenování).
Od výchozího stavu (před intervencí) do 12. týdne (po intervenci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Reading

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Amino Up Chemicals Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2025-229-PH

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení