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Projeto ETASCAN: Projeto ETAS 2 (ETASCAN)

17 de abril de 2026 atualizado por: Piril Hepsomali, University of Reading

<string>O Impacto do Consumo Crónico de ETAS® durante 12 Semanas nos Resultados Cognitivos, Afetivos e Neurais: Um Estudo Randomizado de Grupos Paralelos Controlado por Placebo</string>

Este estudo tem como objetivo investigar os efeitos crónicos da ETAS® nos resultados cognitivos, afetivos e neurais em adultos saudáveis com idades entre os 60 e os 80 anos, com queixas cognitivas subjetivas de ligeiras a moderadas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo empregará um desenho paralelo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo para investigar os efeitos crónicos do consumo de ETAS® durante 12 semanas nos outcomes afetivos, inflamatórios, metabólicos e antropométricos em adultos mais velhos saudáveis com queixas cognitivas subjetivas ligeiras a moderadas. Sessenta participantes serão randomizados para grupos de Intervenção ou Placebo, onde consumirão cápsulas contendo 1500mg de ETAS® ou placebo, respetivamente, durante 12 semanas. As medidas de outcome serão obtidas antes e após a suplementação crónica de 12 semanas. Estas incluirão medidas cognitivas do funcionamento cognitivo geral, função executiva e linguagem/memória; medidas afetivas de sintomatologia de depressão e ansiedade; e sono; sintomatologia gastrointestinal; pressão arterial sistólica e diastólica, bem como altura, peso, perímetro da anca e da cintura. Estrutura, função e química cerebral em ambos os momentos. Além disso, uma seleção aleatória de participantes (n=30, 15 em cada grupo) receberá kits de recolha de amostras de fezes em casa e a diversidade e composição do microbioma serão analisadas em dois momentos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Reino Unido, RG6 6ES
        • Recrutamento
        • University of Reading, School of Psychology and Clinical Languages
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:<\/p>

  • Idade entre 60-80 anos<\/li>
  • Visão e audição normais<\/li>
  • Índice de massa corporal entre 18,5 e 30<\/li>
  • Queixas cognitivas subjetivas ligeiras a moderadas<\/li><\/ul>

    Critérios de Exclusão:<\/p>

    • Tabagismo<\/li>
    • Alergias alimentares<\/li>
    • Seguir dietas restritivas e\/ou desequilibradas (Anexo 6: É vegetariano ou vegano?\nSim \/ Não; Está atualmente a fazer uma dieta para perda de peso ou outra dieta especial?\nSim\/Não. Em caso afirmativo, forneça detalhes.)<\/li>
    • Diagnóstico de qualquer condição psiquiátrica ou neurológica (por ex., esquizofrenia, depressão, demência), incluindo perturbações alimentares<\/li>
    • Diagnóstico de qualquer doença cardiometabólica (incluindo diabetes tipo II e doença cardiovascular), hipertensão ou distúrbios relacionados com trombose, ou doença da tiróide<\/li>
    • Atualmente a tomar anticoagulantes, antiplaquetários, antidepressivos, inibidores da bomba de protões<\/li>
    • Atualmente a consumir suplementos prebióticos ou probióticos<\/li>
    • Uso contínuo de antibióticos por > 3 dias no último mês antes da inscrição<\/li>
    • Uso contínuo de medicamento para perda de peso por > 1 mês antes da triagem<\/li>
    • Condição gastrointestinal (GI) significativa que afete a absorção, incluindo (mas não limitado a) doença inflamatória intestinal; colecctomia total ou cirurgia bariátrica; doença do intestino irritável; doença renal terminal; cancro ativo, ou tratamento para qualquer cancro, nos últimos 3 anos<\/li>
    • História de claustrofobia<\/li>
    • Portador de pacemaker ou válvula cardíaca artificial<\/li>
    • Ter implantes ativos, como implante coclear, ocular, ou peniano<\/li>
    • Presença de fragmentos metálicos, por ex. estilhaços nos olhos ou noutra parte do corpo<\/li>
    • Bomba de infusão de medicamentos instalada<\/li>
    • Ter metal implantado cirurgicamente em qualquer parte do corpo, exceto obturações dentárias e coroas (por ex. substituição de articulação ou reconstrução óssea)<\/li>
    • Ter realizado alguma cirurgia que possa ter envolvido implantes metálicos<\/li>
    • Experiência atual ou historial de epilepsia<\/li>
    • Ter estimuladores para nervos, cérebro ou osso instalados<\/li>
    • Ter dispositivo intrauterino (DIU) instalado<\/li>
    • Usar pensos transdérmicos contendo metal<\/li>
    • Usar obturação, coroa, pino dentário (totalmente dentro do dente) associado a tratamento de canal, aparelho de contenção, ponte ou braquetes<\/li>
    • Para a aquisição de imagem, seria necessário remover lentes de contacto coloridas, verniz das unhas e maquilhagem.<\/li>
    • Utilizador de aparelho auditivo<\/li>
    • Piercings corporais que não possa ou não queira remover para a sessão de aquisição de imagem<\/li>
    • Ter tatuagens ou maquilhagem permanente<\/li><\/ul>

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: ETAS® (1500mg)
Os indivíduos consumirão 1500mg de ETAS®/dia (cápsula).
Suplemento dietético: ETAS®
1500mg ETAS®
Comparador de Placebo: Placebo correspondente
Os sujeitos irão consumir uma cápsula de placebo correspondente.
Suplemento dietético: Placebo
Cápsula de placebo correspondente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: Desde o início (pré-intervenção) até a semana 12 (pós-intervenção)
Medida composta da função cognitiva global
Desde o início (pré-intervenção) até a semana 12 (pós-intervenção)
fMRI
Prazo: Desde o início do estudo (pré-intervenção) até à semana 12 (pós-intervenção)
A atividade funcional do cérebro será analisada durante tarefas cognitivas.
Desde o início do estudo (pré-intervenção) até à semana 12 (pós-intervenção)
EMR
Prazo: Do início do estudo (pré-intervenção) até à semana 12 (pós-intervenção)
A MRS será utilizada para avaliar a neuroquímica do lobo temporal medial e do córtex frontal medial em repouso.
Do início do estudo (pré-intervenção) até à semana 12 (pós-intervenção)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pittsburgh Sleep Quality Index Scores
Prazo: Desde o início (pré-intervenção) até a semana 12 (pós-intervenção)
Uma medida de autorrelato validada da qualidade do sono.
Desde o início (pré-intervenção) até a semana 12 (pós-intervenção)
Pontuações da escala de avaliação de sintomas gastrointestinais
Prazo: Da linha de base (pré -intervenção) à semana 12 (pós -intervenção)
Uma medida de autorrelato validada dos sintomas gastrointestinais que inclui 15 itens (combinados em cinco aglomerados de sintomas que representam refluxo, dor abdominal, indigestão, diarréia e constipação)
Da linha de base (pré -intervenção) à semana 12 (pós -intervenção)
Questionário EPIC Norfolk Food Frequency (FFQ)
Prazo: Da linha de base (pré -intervenção) à semana 12 (pós -intervenção)
O FFQ é uma ferramenta validada para medir a ingestão alimentar habitual média de micro e macronutrientes de um indivíduo no Reino Unido. Os dados serão processados ​​usando o software FETA.
Da linha de base (pré -intervenção) à semana 12 (pós -intervenção)
Pressão arterial
Prazo: Da linha de base (pré -intervenção) à semana 12 (pós -intervenção)
A pressão arterial sistólica e diastólica (no MMHG) será medida.
Da linha de base (pré -intervenção) à semana 12 (pós -intervenção)
Circunferência do quadril e cintura
Prazo: Da linha de base (pré -intervenção) à semana 12 (pós -intervenção)
A circunferência do quadril e da cintura (em CM) será medida.
Da linha de base (pré -intervenção) à semana 12 (pós -intervenção)
Recall de palavra imediata da tarefa de aprendizado verbal auditivo de Rey
Prazo: Da linha de base (pré -intervenção) à semana 12 (pós -intervenção)
Os participantes receberão uma lista seqüencial de 15 palavras, a uma taxa de 1 palavra por segundo. O participante terá então 60 para dizer em voz alta o maior número possível dessas palavras, com a pontuação resultante registrada como uma porcentagem de precisão.
Da linha de base (pré -intervenção) à semana 12 (pós -intervenção)
Recall de palavras atrasado da tarefa de aprendizado verbal auditivo de Rey
Prazo: Da linha de base (pré -intervenção) à semana 12 (pós -intervenção)
Após um período de tempo, é solicitado a recordar o maior número possível de palavras da lista a
Da linha de base (pré -intervenção) à semana 12 (pós -intervenção)
Estrutura cerebral
Prazo: Do início (pré-intervenção) à semana 12 (pós-intervenção)
Será realizada a análise do volume de substância cinzenta e branca do cérebro.
Do início (pré-intervenção) à semana 12 (pós-intervenção)
Questionário de Saúde do Paciente 8 (PHQ-8)
Prazo: Desde o início do estudo (pré-intervenção) até à semana 12 (pós-intervenção)
Uma medida de autoavaliação validada de sintomas depressivos que inclui 8 itens
Desde o início do estudo (pré-intervenção) até à semana 12 (pós-intervenção)
Escala de 7 itens para perturbação de ansiedade generalizada (GAD-7)
Prazo: Do valor base (pré-intervenção) até à semana 12 (pós-intervenção)
Uma medida autorrelatada e validada de sintomas de ansiedade que inclui 7 itens (GAD-7)
Do valor base (pré-intervenção) até à semana 12 (pós-intervenção)
Índice de massa corporal
Prazo: Desde o início (pré-intervenção) até à semana 12 (pós-intervenção)
O peso (em kg) e a altura (em m) serão combinados para relatar o Índice de Massa Corporal em kg/m^2.
Desde o início (pré-intervenção) até à semana 12 (pós-intervenção)

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Entrevista Telefónica para o Estado Cognitivo-40
Prazo: Baseline (pré-intervenção)
Um questionário que avalia o estado cognitivo. Será usado para triagem dos participantes.
Baseline (pré-intervenção)
Diversidade do microbioma intestinal
Prazo: Do início (pré-intervenção) à 12.ª semana (pós-intervenção)
Numa subamostra aleatória de participantes, serão recolhidas amostras de fezes para medir a diversidade do microbioma intestinal. Serão analisados índices de diversidade alfa e beta (sequenciação 16s).
Do início (pré-intervenção) à 12.ª semana (pós-intervenção)
Composição do microbioma intestinal
Prazo: Da linha de base (pré-intervenção) até a semana 12 (pós-intervenção)
Numa subamostra aleatória de participantes, serão recolhidas amostras de fezes para medir a composição do microbioma intestinal (género e espécie) (sequenciação 16S).
Da linha de base (pré-intervenção) até a semana 12 (pós-intervenção)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Reading

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Amino Up Chemicals Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
5 de maio de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de abril de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2025-229-PH

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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