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Progetto ETASCAN: Progetto ETAS 2 (ETASCAN)

17 aprile 2026 aggiornato da: Piril Hepsomali, University of Reading

L'impatto del consumo cronico di ETAS® per 12 settimane sugli esiti cognitivi, affettivi e neurali: uno studio randomizzato a gruppi paralleli controllato con placebo

Questo studio mira a indagare gli effetti cronici di ETAS® su esiti cognitivi, affettivi e neurali in adulti sani di età compresa tra 60 e 80 anni con lamentele cognitive soggettive da lievi a moderate.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio adotterà un disegno parallelo in doppio cieco, randomizzato e controllato con placebo per indagare gli effetti cronici del consumo di ETAS® per 12 settimane sugli esiti affettivi, infiammatori, metabolici e antropometrici in adulti sani anziani con disturbi cognitivi soggettivi da lievi a moderati. Sessanta partecipanti saranno randomizzati nei gruppi Intervento o Placebo, dove consumeranno capsule contenenti rispettivamente 1500 mg di ETAS® o placebo per 12 settimane. Le misure degli esiti saranno acquisite prima e dopo una supplementazione cronica di 12 settimane. Queste includeranno misure cognitive del funzionamento cognitivo generale, della funzione esecutiva e del linguaggio/memoria; misure affettive della sintomatologia depressiva e ansiosa; e sonno; sintomatologia gastrointestinale; pressione sanguigna sistolica e diastolica, nonché altezza, peso, circonferenza dell'anca e vita. Struttura, funzione e chimica del cervello in entrambi i punti temporali. Inoltre, una selezione casuale di partecipanti (n=30, 15 in ciascun gruppo) riceverà kit per la raccolta di campioni fecali a domicilio e la diversità e composizione del microbiota saranno analizzate in due punti temporali.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Regno Unito, RG6 6ES
        • Reclutamento
        • University of Reading, School of Psychology and Clinical Languages
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:
  • Età compresa tra 60 e 80 anni
  • Vista e udito normali
  • Indice di massa corporea compreso tra 18,5 e 30
  • Lamentele cognitive soggettive da lievi a moderate
Criteri di esclusione:
  • Fumo
  • Allergie alimentari
  • Seguito di diete restrittive e/o squilibrate (Appendice 6: Sei vegetariano o vegano? Sì / No; Stai attualmente seguendo una dieta dimagrante o altra dieta speciale? Sì/No. Se sì, fornisci dettagli.)
  • Diagnosi di condizioni psichiatriche o neurologiche (es. schizofrenia, depressione, demenza) inclusi disturbi alimentari
  • Diagnosi di malattie cardiometaboliche (inclusi diabete di tipo II e malattie cardiovascolari), ipertensione o disturbi correlati a trombosi, o soffrire di malattie tiroidee
  • Assunzione attuale di anticoagulanti, antiaggreganti piastrinici, antidepressivi, inibitori della pompa protonica
  • Consumo attuale di integratori prebiotici o probiotici
  • Uso continuativo di antibiotici per oltre 3 giorni entro 1 mese prima dell'arruolamento
  • Uso continuativo di farmaci dimagranti per oltre 1 mese prima dello screening
  • Condizione gastrointestinale (GI) significativa che influisce sull'assorbimento, inclusi ma non limitati a: malattie infiammatorie intestinali; colectomia totale o chirurgia bariatrica; sindrome dell'intestino irritabile; malattia renale allo stadio terminale; cancro attivo, o trattamento per qualsiasi cancro, negli ultimi 3 anni
  • Storia di claustrofobia
  • Portatore di pacemaker o valvola cardiaca artificiale
  • Impianti attivi, come impianti cocleari, oculari o penieni
  • Presenza di frammenti metallici, es. schegge negli occhi o in qualsiasi altra parte del corpo
  • Pompa per infusione di farmaci installata
  • Metallo impiantato chirurgicamente in qualsiasi parte del corpo, diverso da otturazioni e corone dentali (es. sostituzione articolare o ricostruzione ossea)
  • Intervento chirurgico che potrebbe aver coinvolto impianti metallici
  • Esperienza attuale o passata di epilessia
  • Stimolatori per nervi, cervello o ossa installati
  • Dispositivo contraccettivo intrauterino (IUD) installato
  • Uso di cerotti transdermici contenenti metallo
  • Portatore di otturazione, corona, perno dentale (interamente all'interno del dente) associato a trattamento canalare, apparecchio ortodontico, ponte o apparecchio mobile
  • Per la scansione, sarebbe necessario rimuovere lenti a contatto colorate, smalto per unghie e trucco.
  • Portatore di apparecchio acustico
  • Piercing che non possono o non vogliono rimuovere per la sessione di scansione
  • Tatuaggi o trucco permanente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: ETAS® (1500 mg)
I soggetti consumeranno 1500mg di ETAS®/giorno (capsula).
Integratore alimentare: ETAS®
1500mg ETAS®
Comparatore placebo: Placebo corrispondente
I soggetti consumeranno una capsula placebo abbinata.
Integratore alimentare: Placebo
Capsula placebo abbinata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di valutazione cognitiva di Montreal (MOCA)
Lasso di tempo: Dal basale (pre intervento) alla settimana 12 (post intervento)
Misura composita della funzione cognitiva globale
Dal basale (pre intervento) alla settimana 12 (post intervento)
fMRI
Lasso di tempo: Dal basale (pre intervento) alla settimana 12 (post intervento)
L'attività cerebrale funzionale sarà analizzata durante i compiti cognitivi.
Dal basale (pre intervento) alla settimana 12 (post intervento)
MRS
Lasso di tempo: Dal basale (pre intervento) alla settimana 12 (post intervento)
MRS sarà utilizzato per valutare la neurochimica del lobo temporale mediale e della corteccia frontale mediale a riposo.
Dal basale (pre intervento) alla settimana 12 (post intervento)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pittsburgh Sleep Quality Index punteggi
Lasso di tempo: Dal basale (pre intervento) alla settimana 12 (post intervento)
Una misura di autovalutazione convalidata della qualità del sonno.
Dal basale (pre intervento) alla settimana 12 (post intervento)
Punteggi della scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: Dalla base (pre -intervento) alla settimana 12 (post intervento)
Una misura di autovalutazione convalidata dei sintomi gastrointestinali che include 15 elementi (combinati in cinque gruppi di sintomi che descrivono reflusso, dolore addominale, indigestione, diarrea e costipazione)
Dalla base (pre -intervento) alla settimana 12 (post intervento)
Questionario EPIC sulla frequenza alimentare del Norfolk (FFQ)
Lasso di tempo: Dal basale (pre intervento) alla settimana 12 (post intervento)
L'FFQ è uno strumento validato per misurare l'assunzione dietetica abituale media di micro e macronutrienti di un individuo nel Regno Unito. I dati verranno elaborati utilizzando il software FETA.
Dal basale (pre intervento) alla settimana 12 (post intervento)
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Dalla base (pre -intervento) alla settimana 12 (post intervento)
La pressione arteriosa sistolica e diastolica (in MMHG) sarà misurata.
Dalla base (pre -intervento) alla settimana 12 (post intervento)
Circonferenza fianchi e vita
Lasso di tempo: Dal basale (pre intervento) alla settimana 12 (post intervento)
Verrà misurata la circonferenza dei fianchi e della vita (in cm).
Dal basale (pre intervento) alla settimana 12 (post intervento)
RICHIAMO DI PAROLA IMMEDIATA Dall'attività di apprendimento verbale uditivo di Rey
Lasso di tempo: Dalla base (pre -intervento) alla settimana 12 (post intervento)
I partecipanti verranno presentati con un elenco sequenziale di 15 parole, ad una velocità di 1 parola al secondo. Il partecipante avrà quindi 60 anni da dire ad alta voce il più possibile di queste parole, con il punteggio risultante registrato in percentuale di precisione.
Dalla base (pre -intervento) alla settimana 12 (post intervento)
RICHIAMO DI WORTE TELETATO Dall'attività di apprendimento verbale uditivo di Rey
Lasso di tempo: Dalla base (pre -intervento) alla settimana 12 (post intervento)
Dopo un periodo di tempo è chiesto di ricordare quante più parole possibile dall'elenco a
Dalla base (pre -intervento) alla settimana 12 (post intervento)
Struttura del cervello
Lasso di tempo: Dal basale (pre-intervento) alla settimana 12 (post-intervento)
L'analisi del volume della sostanza grigia e bianca del cervello sarà condotta.
Dal basale (pre-intervento) alla settimana 12 (post-intervento)
Questionario sulla salute del paziente 8 (PHQ-8)
Lasso di tempo: Dal basale (pre intervento) alla settimana 12 (post intervento)
Una misura validata di autovalutazione dei sintomi depressivi composta da 8 item
Dal basale (pre intervento) alla settimana 12 (post intervento)
Generalised anxiety disorder 7 item scale (GAD-7)
Lasso di tempo: Dal basale (pre intervento) alla settimana 12 (post intervento)
A validated self-report measure of anxiety symptoms that includes 7-items
Dal basale (pre intervento) alla settimana 12 (post intervento)
Body mass index
Lasso di tempo: Dal basale (pre intervento) alla settimana 12 (post intervento)
Verranno combinati peso (in kg) e altezza (in m) per riportare l'Indice di Massa Corporea in kg/m^2.
Dal basale (pre intervento) alla settimana 12 (post intervento)

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intervista Telefonica per lo Stato Cognitivo-40
Lasso di tempo: Baseline (pre intervento)
A questionnaire that assesses cognitive status. It will be used to screen participants.
Baseline (pre intervento)
Diversità del microbioma intestinale
Lasso di tempo: Dal basale (pre-intervento) alla settimana 12 (post-intervento)
In un sottocampione casuale di partecipanti, saranno raccolti campioni di feci per misurare la diversità del microbioma intestinale. Saranno analizzati indici di diversità alfa e beta (sequenziamento 16s).
Dal basale (pre-intervento) alla settimana 12 (post-intervento)
Composizione del microbioma intestinale
Lasso di tempo: Dal basale (prima dell'intervento) alla settimana 12 (dopo l'intervento)
In un sottocampione casuale di partecipanti, verranno raccolti campioni di feci per misurare la composizione del microbioma intestinale (genere e specie) (sequenziamento 16s).
Dal basale (prima dell'intervento) alla settimana 12 (dopo l'intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Reading

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Amino Up Chemicals Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2025-229-PH

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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