Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ETASCAN-projekt: ETAS Projekt 2 (ETASCAN)

17. april 2026 opdateret af: Piril Hepsomali, University of Reading

Indvirkningen af kronisk indtagelse af ETAS® i 12 uger på kognitive, affektive og neurale resultater: Et randomiseret parallelgruppe placebokontrolleret studie

Dette studie har til formål at undersøge de kroniske effekter af ETAS® på kognitive, affektive og neurale resultater hos raske voksne i alderen 60-80 år med milde til moderate subjektive kognitive klager.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette studie vil anvende et dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret paralleldesign til at undersøge de kroniske effekter af 12 ugers indtagelse af ETAS® på affektive, inflammatoriske, metaboliske og antropometriske resultater hos raske ældre voksne med milde til moderate subjektive kognitive klager. Tres deltagere vil blive randomiseret til interventions- eller placebogrupper, hvor de vil indtage kapsler indeholdende henholdsvis 1500 mg ETAS® eller placebo i 12 uger. Resultatmål vil blive indsamlet før og efter en 12 ugers kronisk tilskudsbehandling. Disse vil omfatte kognitive mål for overordnet kognitiv funktion, eksekutiv funktion og sprog/hukommelse; affektive mål for depression og angstsymptomer; samt søvn; gastrointestinale symptomer; systolisk og diastolisk blodtryk, såvel som højde, vægt, hofte- og taljeomkreds. Hjernestruktur, funktion og kemi på begge tidspunkter. Derudover vil et tilfældigt udvalg af deltagere (n=30, 15 i hver gruppe) modtage hjemmeafføringsprøveindsamlingssæt, og mikrobiel diversitet og sammensætning vil blive analyseret på to tidspunkter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Det Forenede Kongerige, RG6 6ES
        • Rekruttering
        • University of Reading, School of Psychology and Clinical Languages
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:<\/p>

  • Alder mellem 60-80 år<\/li>
  • Normal syn og hørelse<\/li>
  • BMI mellem 18,5 og 30<\/li>
  • Lette til moderate subjektive kognitive klager<\/li><\/ul>

    Eksklusionskriterier:<\/p>

    • Ryger<\/li>
    • Fødevareallergier<\/li>
    • Følger restriktiv og\/eller ubalanceret kost (bilag 6: Er du vegetar eller veganer?\nJa \/ Nej; Er du på en vægttabs- eller anden specifik diot?\nJa\/Nej Hvis ja, bedes du give detaljer.)<\/li>
    • Diagnosticeret med en psykisk eller neurologisk tilstand (f.eks. skizofreni, depression, demens) inklusive spiseforstyrrelser<\/li>
    • Diagnosticeret med en kardiometabolisk sygdom (herunder type II diabetes og hjerte-kar-sygdom), hypertension eller tromboserelaterede lidelser eller lider af thyreoideasygdom<\/li>
    • Nuværende brug af antikoagulerende midler, antiplatelmidicin, antidepressiva, protonpumpehæmmere<\/li>
    • Nuværende indtagelse af prebiotiske eller probiotiske tilskud<\/li>
    • Kontinuerlig antibiotikabrug i mere end 3 dage inden for 1 måned før indskrivning<\/li>
    • Kontinuerlig brug af vægttabsmedicin i mere end 1 måned før screening<\/li>
    • Betydelig gastrointestinal (GI) tilstand, der påvirker absorptionen inklusive (men ikke begrænset til) inflammatorisk taromsygdom; total kolektomi eller fedmekirurgi; irriterende tarmsygdom; terminal nyresvigt; aktiv kræft eller behandling for kræft inden for de seneste 3 år<\/li>
    • Historie med klaustrofobi<\/li>
    • Udstyret med pacemaker eller kunstig hjerteklap<\/li>
    • Har aktive implantater som okleare, okukre eller penile implantater<\/li>
    • Oplevet metalsplinter, f.eks. granatsplinter i øjnene eller anden del af kroppen<\/li>
    • Installert lægemiddelinfusionspumpe<\/li>
    • Har kirurgisk implanteret metal i nogen del af kroppen, bortset fra tandfyldninger og kroner (f.eks. ledudskiftning eller knoglekonstruktion)<\/li>
    • Har haft operation, der kan have involveret metalimplantater<\/li>
    • Nuværende eller tidligere epilepsi<\/li>
    • Har installerede stimulatorer for nerver, hjerne eller knogler<\/li>
    • Har installeret et intrauterisk contraceptiveant (IUD)<\/li>
    • Anvender transdermale plaster indeholdende metal<\/li>
    • Anvender fyldning, krone, tandstift (helt inden i tanden) forbundet med rodbehandling, bro, bøjle eller skinne<\/li>
    • Ved skanning: skal fjerne farvede kontaktlinser, negielak og makeup.<\/li>
    • Bruger høirapparat<\/li>
    • Kropspiercinger, som ikke kan eller fjernes til skanningssessionen<\/li>
    • Har tatoveringer eller permanent makeup<\/li><\/ul>

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ETAS® (1500 mg)
Forsøgspersonerne vil indtage 1500mg ETAS®/dag (kapsel).
Kosttilskud: ETAS®
1500mg ETAS®
Placebo komparator: Matchet placebo
Forsøgspersonerne vil indtage en matchet placebokapsel.
Kosttilskud: Placebo
Matchende placebo kapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score
Tidsramme: Fra baseline (Pre Intervention) til uge 12 (postintervention)
Sammensatte mål for global kognitiv funktion
Fra baseline (Pre Intervention) til uge 12 (postintervention)
fMRI
Tidsramme: Fra baseline (før intervention) til uge 12 (efter intervention)
Funktionel hjerneaktivitet vil blive analyseret under kognitive opgaver.
Fra baseline (før intervention) til uge 12 (efter intervention)
MRS
Tidsramme: Fra baseline (før intervention) til uge 12 (efter intervention)
MRS vil blive brugt til at vurdere neurokemi i mediale temporallap og mediale frontale cortex i hvile.
Fra baseline (før intervention) til uge 12 (efter intervention)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pittsburgh Sleep Quality Index score
Tidsramme: Fra baseline (præ intervention) til uge 12 (post intervention)
Et valideret selvrapportmål for søvnkvalitet.
Fra baseline (præ intervention) til uge 12 (post intervention)
Gastrointestinal symptomvurderingsskala score
Tidsramme: Fra baseline (Pre Intervention) til uge 12 (postintervention)
Et valideret selvrapporteringsmål for gastrointestinale symptomer, der inkluderer 15 punkter (kombineret i fem symptomklynger, der viser refluks, mavesmerter, fordøjelsesbesvær, diarré og forstoppelse)
Fra baseline (Pre Intervention) til uge 12 (postintervention)
EPIC Norfolk Food Frequency Questionnaire (FFQ)
Tidsramme: Fra baseline (præ intervention) til uge 12 (post intervention)
FFQ er et valideret værktøj til at måle det gennemsnitlige sædvanlige diætindtag af mikro- og makronæringsstoffer hos et individ i Storbritannien. Data behandles ved hjælp af FETA -softwaren.
Fra baseline (præ intervention) til uge 12 (post intervention)
Blodtryk
Tidsramme: Fra baseline (Pre Intervention) til uge 12 (postintervention)
Systolisk og diastolisk blodtryk (i MMHG) måles.
Fra baseline (Pre Intervention) til uge 12 (postintervention)
Hofte- og taljeomkrets
Tidsramme: Fra baseline (præ intervention) til uge 12 (post intervention)
Hofte- og taljeomkreds (i cm) vil blive målt.
Fra baseline (præ intervention) til uge 12 (post intervention)
Umiddelbar ord tilbagekaldelse fra den rey auditive verbale læringsopgave
Tidsramme: Fra baseline (Pre Intervention) til uge 12 (postintervention)
Deltagerne vil blive præsenteret for en sekventiel liste med 15 ord med en hastighed på 1 ord pr. Sekund. Deltageren har derefter 60'erne til at sige højt så mange af disse ord som muligt, med den resulterende score registreret som en procentdel af nøjagtigheden.
Fra baseline (Pre Intervention) til uge 12 (postintervention)
Forsinket ord tilbagekaldelse fra den rey auditive verbale læringsopgave
Tidsramme: Fra baseline (Pre Intervention) til uge 12 (postintervention)
Efter et tidsemne bliver emnet bedt om at huske så mange ord som muligt fra liste A
Fra baseline (Pre Intervention) til uge 12 (postintervention)
Hjernestruktur
Tidsramme: Fra baseline (før intervention) til uge 12 (efter intervention)
Der vil blive foretaget en volumenanalyse af hjernens grå og hvide substans.
Fra baseline (før intervention) til uge 12 (efter intervention)
Patient Healthcare Spørgeskema 8 (PHQ-8)
Tidsramme: Fra baseline (før intervention) til uge 12 (efter intervention)
En valideret selvrapporteringsmåling af depressive symptomer, der inkluderer 8 emner
Fra baseline (før intervention) til uge 12 (efter intervention)
Generaliseret angstlidelse 7-punkts skala (GAD-7)
Tidsramme: Fra baseline (før intervention) til uge 12 (efter intervention)
En valideret selvrapporteringsmåling af angstsymptomer, der inkluderer 7 punkter
Fra baseline (før intervention) til uge 12 (efter intervention)
Kropsmasseindeks
Tidsramme: Fra baseline (før intervention) til uge 12 (efter intervention)
Vægt (i kg) og højde (i m) vil blive kombineret for at rapportere Body Mass Index i kg/m^2.
Fra baseline (før intervention) til uge 12 (efter intervention)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Telefoninterview om kognitiv status-40
Tidsramme: Baseline (pre intervention)
Et spørgeskema, der vurderer kognitiv status. Det vil blive brugt til at screene deltagere.
Baseline (pre intervention)
Tarmmikrobiomets mangfoldighed
Tidsramme: Fra baseline (før intervention) til uge 12 (efter intervention)
I en tilfældig delprøve af deltagerne vil der blive indsamlet afføringsprøver for at måle tarmmikrobiomets diversitet. Indeks for alfa- og beta-diversitet vil blive analyseret (16s-sekventering).
Fra baseline (før intervention) til uge 12 (efter intervention)
Tarmmikrobiomets sammensætning
Tidsramme: Fra baseline (før intervention) til uge 12 (efter intervention)
I en tilfældig delprøve af deltagerne vil afføringsprøver blive indsamlet for at måle tarmmikrobiomsammensætning (slægt og art) (16s-sekventering).
Fra baseline (før intervention) til uge 12 (efter intervention)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Reading

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Amino Up Chemicals Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. april 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2025-229-PH

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger