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Proyecto ETASCAN: Proyecto ETAS 2 (ETASCAN)

17 de abril de 2026 actualizado por: Piril Hepsomali, University of Reading

El impacto del consumo crónico de ETAS® durante 12 semanas en los resultados cognitivos, afectivos y neurales: Un estudio aleatorizado de grupos paralelo controlado con placebo

Este estudio pretende investigar los efectos crónicos de ETAS® en los resultados cognitivos, afectivos y neuronales en adultos sanos de 60 a 80 años con quejas cognitivas subjetivas de leves a moderadas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio empleará un diseño paralelo, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo para investigar los efectos crónicos del consumo de ETAS® durante 12 semanas sobre resultados afectivos, inflamatorios, metabólicos y antropométricos en adultos mayores sanos con quejas cognitivas subjetivas de leves a moderadas. Sesenta participantes serán asignados aleatoriamente a grupos de intervención o placebo donde consumirán cápsulas que contienen 1500 mg de ETAS® o placebo, respectivamente, durante 12 semanas. Las medidas de resultado se adquirirán antes y después de una suplementación crónica de 12 semanas. Estas incluirán medidas cognitivas del funcionamiento cognitivo general, función ejecutiva y lenguaje/memoria; medidas afectivas de sintomatología de depresión y ansiedad; sueño; sintomatología gastrointestinal; presión arterial sistólica y diastólica, así como altura, peso, circunferencia de cadera y cintura. Estructura, función y química cerebral en ambos momentos. Además, una selección aleatoria de participantes (n=30, 15 en cada grupo) recibirá kits de recolección de muestras de heces en casa y se analizará la diversidad y composición del microbioma en dos momentos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Reino Unido, RG6 6ES
        • Reclutamiento
        • University of Reading, School of Psychology and Clinical Languages
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 60 y 80 años
  • Tener visión y audición normales
  • Tener un índice de masa corporal entre 18.5 y 30
  • Quejas cognitivas subjetivas leves a moderadas

Criterios de exclusión:

  • Fumar
  • Tener alergias alimentarias
  • Seguir dietas restrictivas y/o desequilibradas (Apéndice 6: ¿Es vegetariano o vegano? Sí / No; ¿Está actualmente siguiendo una dieta para perder peso u otra dieta especial? Sí/No; en caso afirmativo, proporcione detalles).
  • Haber sido diagnosticado con alguna afección psiquiátrica o neurológica (p. ej., esquizofrenia, depresión, demencia) incluidos trastornos alimentarios
  • Haber sido diagnosticado con alguna enfermedad cardiometabólica (incluyendo diabetes tipo II y enfermedad cardiovascular), hipertensión o trastornos relacionados con trombosis, o padecer enfermedad tiroidea
  • Estar tomando actualmente anticoagulantes, medicación antiplaquetaria, antidepresivos, inhibidores de la bomba de protones
  • Estar consumiendo actualmente suplementos prebióticos o probióticos
  • Uso continuo de antibióticos durante > 3 días en el mes anterior a la inscripción
  • Uso continuo de fármacos para perder peso durante > 1 mes antes del cribado
  • Tener una afección gastrointestinal (GI) significativa que afecte la absorción, incluyendo (pero no limitado a) enfermedad inflamatoria intestinal; colectomía total o cirugía bariátrica; síndrome del intestino irritable; enfermedad renal terminal; cáncer activo o tratamiento contra el cáncer en los últimos 3 años
  • Antecedentes de claustrofobia
  • Portar un marcapasos o una válvula cardíaca artificial
  • Tener implantes activos, como implantes cocleares, oculares o de pene
  • Experiencia de fragmentos de metal, por ejemplo, metralla en los ojos o en cualquier otra parte del cuerpo
  • Instalación de bomba de infusión de medicamentos
  • Tener metal implantado quirúrgicamente en cualquier parte del cuerpo, excepto empastes y coronas dentales (p. ej., reemplazo de articulación o reconstrucción ósea)
  • Haber tenido alguna cirugía que pueda haber implicado implantes metálicos
  • Experiencia actual o pasada de epilepsia
  • Tener instalados estimuladores para nervios, cerebro o huesos
  • Tener instalado un dispositivo anticonceptivo intrauterino (DIU)
  • Usar parches transdérmicos que contengan metal
  • Usar empaste, corona, poste dental (completamente dentro del diente) asociado con tratamiento de conducto, retenedor, puente o brackets
  • Para la exploración, sería necesario quitarse lentes de contacto de color, esmalte de uñas y maquillaje.
  • Usuario de audífonos
  • Perforaciones corporales que no pueda o no quiera quitarse para la sesión de exploración
  • Tener tatuajes o maquillaje permanente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: ETAS® (1500 mg)
Los sujetos consumirán 1500 mg de ETAS®/día (cápsula).
Suplemento dietético: ETAS®
1500mg de ETAS®
Comparador de placebos: Placebo emparejado
Los sujetos consumirán una cápsula de placebo equivalente.
Suplemento dietético: Placebo
Cápsula placebo coincidente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (preintervención) hasta la semana 12 (postintervención)
Medida compuesta de la función cognitiva global.
Desde el inicio (preintervención) hasta la semana 12 (postintervención)
fMRI
Periodo de tiempo: Desde el inicio (pre intervención) hasta la semana 12 (post intervención)
La actividad cerebral funcional se analizará durante las tareas cognitivas.
Desde el inicio (pre intervención) hasta la semana 12 (post intervención)
MRS
Periodo de tiempo: From baseline (pre intervention) to week 12 (post intervention)
Se utilizará MRS para evaluar la neuroquímica del lóbulo temporal medial y la corteza frontal medial en reposo.
From baseline (pre intervention) to week 12 (post intervention)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones del índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: Desde el inicio (preintervención) hasta la semana 12 (postintervención)
Una medida de autoinforme validada sobre la calidad del sueño.
Desde el inicio (preintervención) hasta la semana 12 (postintervención)
Puntuaciones de la escala de calificación de síntomas gastrointestinales
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (previa a la intervención) hasta la semana 12 (después de la intervención)
Una medida de autoinforme validada de síntomas gastrointestinales que incluye 15 ítems (combinados en cinco grupos de síntomas que representan reflujo, dolor abdominal, indigestión, diarrea y estreñimiento)
Desde la línea de base (previa a la intervención) hasta la semana 12 (después de la intervención)
Cuestionario de frecuencia de alimentos Norfolk Epic (FFQ)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (previa a la intervención) hasta la semana 12 (después de la intervención)
El FFQ es una herramienta validada para medir la ingesta dietética habitual promedio de micro y macronutrientes de un individuo en el Reino Unido. Los datos se procesarán utilizando el software FETA.
Desde la línea de base (previa a la intervención) hasta la semana 12 (después de la intervención)
Presión arterial
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (previa a la intervención) hasta la semana 12 (después de la intervención)
Se medirá la presión arterial sistólica y diastólica (en MMHG).
Desde la línea de base (previa a la intervención) hasta la semana 12 (después de la intervención)
Circunferencia de cadera y cintura
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (previa a la intervención) hasta la semana 12 (después de la intervención)
Se medirá la circunferencia de la cadera y la cintura (en cm).
Desde la línea de base (previa a la intervención) hasta la semana 12 (después de la intervención)
Recuerde la palabra inmediata de la tarea de aprendizaje verbal auditivo de Rey
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (previa a la intervención) hasta la semana 12 (después de la intervención)
Los participantes recibirán una lista secuencial de 15 palabras, a una velocidad de 1 palabra por segundo. El participante tendrá 60 que decir en voz alta la mayor cantidad de palabras posible, con el puntaje resultante registrado como un porcentaje de precisión.
Desde la línea de base (previa a la intervención) hasta la semana 12 (después de la intervención)
Retraso en las palabras retrasadas de la tarea de aprendizaje verbal auditivo de Rey
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (previa a la intervención) hasta la semana 12 (después de la intervención)
Después de un período de tiempo, se les pide que el sujeto recuerde tantas palabras como sea posible de la lista A
Desde la línea de base (previa a la intervención) hasta la semana 12 (después de la intervención)
Estructura del cerebro
Periodo de tiempo: Desde el valor basal (preintervención) hasta la semana 12 (postintervención)
Se realizará un análisis del volumen de materia gris y blanca del cerebro.
Desde el valor basal (preintervención) hasta la semana 12 (postintervención)
Patient Healthcare Questionnaire 8 (PHQ-8) [in spanish: Cuestionario de Salud del Paciente 8 (PHQ-8)]
Periodo de tiempo: Desde el inicio (antes de la intervención) hasta la semana 12 (después de la intervención)
Una medida validada de autoinforme de síntomas depresivos que incluye 8 ítems
Desde el inicio (antes de la intervención) hasta la semana 12 (después de la intervención)
Escala de 7 ítems para el trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (pre-intervención) hasta la semana 12 (post-intervención)
Medida de autoinforme validada de síntomas de ansiedad que incluye 7 ítems
Desde el inicio (pre-intervención) hasta la semana 12 (post-intervención)
Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Desde el inicio (pre-intervención) hasta la semana 12 (post-intervención)
El peso (en kg) y la altura (en m) se combinarán para informar el índice de masa corporal en kg/m^2.
Desde el inicio (pre-intervención) hasta la semana 12 (post-intervención)

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Telephone Interview for Cognitive Status-40
Periodo de tiempo: Basal (pre intervención)
Un cuestionario que evalúa el estado cognitivo. Se utilizará para cribar a los participantes.
Basal (pre intervención)
diversidad del microbioma intestinal
Periodo de tiempo: Desde el inicio (pre intervención) hasta la semana 12 (post intervención)
En una submuestra aleatoria de participantes, se recolectarán muestras de heces para medir la diversidad del microbioma intestinal. Se analizarán los índices de diversidad alfa y beta (secuenciación 16s).
Desde el inicio (pre intervención) hasta la semana 12 (post intervención)
Composición del microbioma intestinal
Periodo de tiempo: Desde el inicio (pre-intervención) hasta la semana 12 (post-intervención)
En una submuestra aleatoria de participantes, se recolectarán muestras de heces para medir la composición del microbioma intestinal (género y especie) (secuenciación 16s).
Desde el inicio (pre-intervención) hasta la semana 12 (post-intervención)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Reading

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Amino Up Chemicals Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
5 de mayo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
24 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de abril de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2025-229-PH

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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