Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A 24-Week Study of the Efficacy and Safety of BLU-5937 in Adults With Refractory Chronic Cough - China Extension (CALM-2)

10. června 2026 aktualizováno: GlaxoSmithKline

A Phase 3, 24-Week, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Arm Efficacy and Safety Study With Open-label Extension of BLU-5937 in Adult Participants With Refractory Chronic Cough Including Unexplained Chronic Cough (CALM-2) - China Extension

This is a randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-arm, Phase 3 study of BLU-5937 in participants with Refractory Chronic Cough (RCC).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

The primary efficacy objective is to assess the effect of BLU-5937 on 24-hour cough frequency in adults with refractory chronic cough (including unexplained chronic cough) at 24 weeks.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
75

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100730
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kewu Huang
      • Changsha, Čína, 410008
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • pinhua Pan
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Chengdu, Čína, 610041
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gang Wang
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Chengdu, Čína, 610021
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hao yan
      • Chongqing, Čína, 408099
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Qianli Ma
      • Dongguan, Čína, 523326
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lei Wu
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Ganzhou, Čína, 341000
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • tang xiaoyuan
      • Guangzhou, Čína, 510000
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lai Kefang
      • Guangzhou, Čína, 510260
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • jun Yang
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Guilin, Čína, 541002
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Feng Gao
      • Hangzhou, Čína, 310003
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jianying Zhou
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Hefei, Čína, 230001
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xiaowen Hu
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Hefei, Čína, 230022
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xiaoyun Fan
      • Hohhot, Čína, 010017
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maoye Xu
      • Huizhou, Čína, 516000
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Feng Wu
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Huizhou, Čína, 516001
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • changqing lin
      • Jiangsu, Čína, 221004
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bi Chen
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Jinan, Čína, 250021
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yi Liu
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Kunming, Čína, 650032
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jianqing Zhang
      • Liuzhou, Čína
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jian Huang
      • Meizhou, Čína, 514700
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • du yanjia
      • Nanchang, Čína, 330038
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zuke Xiao
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Pingxiang, Čína, 337055
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Limin Dong
      • Shanghai, Čína, 200032
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Meiling Jin
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Shanghai, Čína, 200065
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xianghuai XU
      • Shanghai, Čína, 200080
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Min Zhang
      • Shenyang, Čína, 110004
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Li Zhao
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Shenzhen, Čína, 518053
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lei Rong
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Taizhou, Čína, 317000
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • youzu xu
      • Weifang, Čína
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bo Liu
      • Wuxi, Čína, 214023
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tao Bian
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Xiamen, Čína, 361004
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yihua Lin
      • Yangzhou, Čína, 225001
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Feng Wu
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Yinchuan, Čína
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • jia hou
      • Zhanjiang, Čína, 524045
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhennan Yi
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Čína, 450052
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhe Cheng
      • Ürümqi, Čína, 830001
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xuemei Wei
    • Sichuan
      • Leshan, Sichuan, Čína, 614003
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hailong Wei

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Capable of giving signed informed consent

  • Refractory chronic cough (including unexplained chronic cough) for at least one year

    • Women of child-bearing potential must use a highly effective contraception method during the study and for at least 14 days after the last dose

Exclusion Criteria:

  • Current smoker/vaper (all forms of smoking and inhaled substances, including, cannabis/tobacco smoke and nicotine vapors) or individuals who have given up smoking within the past 6 months, or those with >20 pack-year smoking history
  • Diagnosis of chronic obstructive pulmonary disease, bronchiectasis, chronic bronchitis, cystic fibrosis, pulmonary sarcoidosis, idiopathic pulmonary fibrosis, uncontrolled asthma, or other significant or progressive airway/respiratory disorder that might affect cough based on clinician assessment
  • Respiratory tract infection within 4 weeks before screening
  • Laboratory confirmed Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infection at screening
  • History of malignancy in the last 5 years
  • History of alcohol or drug abuse within the last 3 years
  • Has a positive serologic test for human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus surface antigen, or hepatitis C virus.
  • Previous participation in a BLU-5937 trial

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: BLU-5937 25 mg
BLU-5937 perorální dávka 25 mg dvakrát denně.
Lék: BLU-5937
Oral administration of BLU-5937 Tablets.
Ostatní jména:
  • Camlipixant
Experimentální: BLU-5937 50 mg
BLU-5937 perorální dávka 50 mg dvakrát denně.
Lék: BLU-5937
Oral administration of BLU-5937 Tablets.
Ostatní jména:
  • Camlipixant
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající placebo pro perorální dávku BLU-5937 dvakrát denně.
Lék: Placebo
Oral administration of matching placebo for BLU-5937 Tablets.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
24hodinová frekvence kašle
Časové okno: 24. týden
Hodnoceno pomocí ambulantního monitoru kašle
24. týden
Počet účastníků s nepříznivými událostmi (AES) a vážnými nepříznivými událostmi (SAES) až do 24. týdne
Časové okno: Až do 24. týdne
AE je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka klinické studie, který spravoval léčivý produkt a který s tímto produktem nemusí nutně mít příčinný vztah. SAE je definována jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt, který v jakékoli dávce splňuje jedno nebo více kritérií uvedených: výsledky smrti, je život ohrožující; vyžaduje lůžkovou hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace; má za následek trvalé nebo významné postižení/neschopnost; je vrozená anomálie/vrozená vada u potomků účastníka studie; nebo jiné situace podle lékařského nebo vědeckého úsudku vyšetřovatele.
Až do 24. týdne
Počet účastníků s nepříznivými událostmi lékařského zájmu (AEMIS) do 24. týdne
Časové okno: Až do 24. týdne
AEMI je událost vědeckého a lékařského problému specifického pro produkt nebo program sponzora, pro který je vhodné probíhající monitorování. Následuje AEMIS pro tuto studii: narušení chuti, ústní hypoestézie, perorální parestezie a nové nebo zhoršující se nálezy rohovky.
Až do 24. týdne
Počet účastníků s přerušením studijní léčby v důsledku AES a SAES do 24. týdne
Časové okno: Až do 24. týdne
AE je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka klinické studie, který spravoval léčivý produkt a který s tímto produktem nemusí nutně mít příčinný vztah. SAE je definována jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt, který v jakékoli dávce splňuje jedno nebo více kritérií uvedených: výsledky smrti, je život ohrožující; vyžaduje lůžkovou hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace; má za následek trvalé nebo významné postižení/neschopnost; je vrozená anomálie/vrozená vada u potomků účastníka studie; nebo jiné situace podle lékařského nebo vědeckého úsudku vyšetřovatele.
Až do 24. týdne
Počet účastníků s AES a SAE, což vede ke stažení studia až do 24. týdne
Časové okno: Až do 24. týdne
AE je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka klinické studie, který spravoval léčivý produkt a který s tímto produktem nemusí nutně mít příčinný vztah. SAE je definována jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt, který v jakékoli dávce splňuje jedno nebo více kritérií uvedených: výsledky smrti, je život ohrožující; vyžaduje lůžkovou hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace; má za následek trvalé nebo významné postižení/neschopnost; je vrozená anomálie/vrozená vada u potomků účastníka studie; nebo jiné situace podle lékařského nebo vědeckého úsudku vyšetřovatele.
Až do 24. týdne
Změna z výchozí hodnoty ve vitálních funkcích: systolický a diastolický krevní tlak (milimetry rtuti [mm Hg]) ve 24. týdnu
Časové okno: Základní linie, 24. týden
Základní linie, 24. týden
Změna z výchozí hodnoty ve vitálním znaku: Pulse (Beats za minutu) ve 24. týdnu
Časové okno: Základní linie, 24. týden
Základní linie, 24. týden
Změna z výchozí hodnoty ve vitálním znaku: frekvence dýchacích cest (dech za minutu) ve 24. týdnu
Časové okno: Základní linie, 24. týden
Základní linie, 24. týden
Změna z výchozí hodnoty ve vitálním znaku: tělesná teplota (stupně Celsia) ve 24. týdnu
Časové okno: Základní linie, 24. týden
Základní linie, 24. týden
Změna z výchozí hodnoty ve vitálním znaku: hmotnost (kilogramy [kg]) ve 24. týdnu
Časové okno: Základní linie, 24. týden
Základní linie, 24. týden
Změna z výchozí hodnoty u mužského reprodukčního hormonu: celkový testosteron (nanomoly na litr [nmol/l]) ve 24. týdnu
Časové okno: Základní linie, 24. týden
Základní linie, 24. týden
Změna ze základní linie u mužských reprodukčních hormonů: Hormonem stimulující folikuly [FSH] a luteinizační hormon [LH] (mezinárodní jednotky na litr [IU/L]) ve 24. týdnu ve 24. týdnu
Časové okno: Základní linie, 24. týden
Základní linie, 24. týden
Změna z výchozí hodnoty u mužského reprodukčního hormonu: inhibin B (nanogramy na litr [ng/l]) ve 24. týdnu
Časové okno: Základní linie, 24. týden
Základní linie, 24. týden
Změna z výchozí hodnoty v hematologickém parametru: Počet červených krvinek (RBC) (10^12 buněk na litr) v 24. týdnu
Časové okno: Základní linie, 24. týden
Základní linie, 24. týden
Změna z výchozí hodnoty v hematologických parametrech: hemoglobin a střední koncentrace korpuskulárního hemoglobinu (MCHC) (gramy na litr [g/l]) ve 24. týdnu ve 24. týdnu
Časové okno: Základní linie, 24. týden
Základní linie, 24. týden
Změna z výchozí hodnoty v hematologickém parametru: hematokrit (procento) ve 24. týdnu
Časové okno: Základní linie, 24. týden
Základní linie, 24. týden
Změna z výchozí hodnoty v hematologickém parametru: průměrný objem korpusku (MCV) (femtoliters [FL]) ve 24. týdnu
Časové okno: Základní linie, 24. týden
Základní linie, 24. týden
Změna z výchozí hodnoty v hematologickém parametru: průměrný korpuskulární hemoglobin (MCH) (pikogramy na buňku [PG/buňka]) ve 24. týdnu)
Časové okno: Základní linie, 24. týden
Základní linie, 24. týden
Změna z výchozí hodnoty v hematologickém parametru: šířka distribuce červených buněk (RDW) (procento) ve 24. týdnu
Časové okno: Základní linie, 24. týden
Základní linie, 24. týden
Změna z výchozí hodnoty v hematologických parametrech: počet bílých krvinek (WBC) (neutrofily, lymfocyty, monocyty, eosinofily a bazofily) a počet destiček (10^9 buněk na litr) v 24. týdnu v 24. týdnu
Časové okno: Základní linie, 24. týden
Základní linie, 24. týden
Změna z výchozí hodnoty v parametrech klinické chemie: Alanine aminotransferáza (ALT), aspartát aminotransferáza (AST) a gama-glutamyl transferáza (GGT) (jednotky na litr [U/l]) ve 24. týdnu ve 24. týdnu ve 24. týdnu) ve 24. týdnu) ve 24. týdnu (U/L]) ve 24. týdnu) (U/L])
Časové okno: Základní linie, 24. týden
Základní linie, 24. týden
Změna z výchozí hodnoty v parametrech klinické chemie: alkalická fosfatáza (ALP) a kreatin kináza (CK) (mezinárodní jednotky na litr [IU/l]) ve 24. týdnu
Časové okno: Základní linie, 24. týden
Základní linie, 24. týden
Změna z výchozí hodnoty v parametrech klinické chemie: celkový bilirubin, přímý a nepřímý bilirubin a kreatinin (mikromoly na litr) v 24. týdnu
Časové okno: Základní linie, 24. týden
Základní linie, 24. týden
Změna z výchozí hodnoty v parametrech klinické chemie: sodík, draslík, chlorid, vápník, hořčík, hydrogenuhličitan, glukóza a krevní močovinu dusígen (BUN) (milioles na litr [mmol/l]) ve 24. týdnu
Časové okno: Základní linie, 24. týden
Základní linie, 24. týden
Změna z výchozí hodnoty v parametrech klinické chemie: protein a albumin (gramy na litr [g/l]) ve 24. týdnu
Časové okno: Základní linie, 24. týden
Základní linie, 24. týden
Změna z výchozí hodnoty v parametru klinické chemie: Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (EGFR) (mililitry za minutu na 1,73 metrů na druhou [ml/min/1,73 m^2]) v 24. týdnu) ve 24. týdnu) ve 24. týdnu) ve 24. týdnu) ve 24. týdnu)
Časové okno: Základní linie, 24. týden
Základní linie, 24. týden
Změna z výchozí hodnoty v parametrech klinické chemie: čas protrombinu (PT) a aktivovaný částečný tromboplastinový čas (APTT) (sekundy) ve 24. týdnu ve 24. týdnu
Časové okno: Základní linie, 24. týden
Základní linie, 24. týden
Změna z výchozí hodnoty v hodnotě elektrokardiogramu (EKG): srdeční frekvence (rytmy za minutu) ve 24. týdnu
Časové okno: Základní linie, 24. týden
Základní linie, 24. týden
Změna z výchozí hodnoty v hodnotě EKG: interval PR, interval QT, interval RR, interval QRS a korigovaný interval QT pomocí Fridericiaova vzorce (QTCF) (milisekundy) ve 24. týdnu ve 24. týdnu
Časové okno: Základní linie, 24. týden
Základní linie, 24. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty v Leicester Cough Questionnaire (LCQ) celkového skóre ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
LCQ je pacientem hlášená míra kvality života (QOL) chronického kašle. Dotazník se skládá z 19 položek, na které pacient odpovídá na 7bodové Likertově škále odpovědí (od 1 do 7). Každá položka hodnotí symptomy během kašle a dopad kašle na 3 oblasti: fyzickou, psychologickou a sociální. Doménové skóre se pohybuje v rozmezí 1-7 a celkové skóre se pohybuje v rozmezí 3-21; vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
Výchozí stav, týden 24
Změna z výchozí hodnoty v závažnosti závažnosti kašle vizuální analogové stupnice v 24. týdnu
Časové okno: Základní linie, 24. týden
Hodnotí se vizuální analogovou stupnicí závažnosti kašle [VAS] účastníkem na 100 mm vizuální analogové stupnici, kde vyšší skóre naznačuje větší závažnost.
Základní linie, 24. týden
Procento účastníků s větším nebo rovnou (> =) 30 mm snížení z výchozí hodnoty v závažnosti kašel vizuální analogová stupnice ve 24. týdnu
Časové okno: Základní linie, 24. týden
Hodnotí se vizuální analogovou stupnicí závažnosti kašle [VAS] účastníkem na 100 mm vizuální analogové stupnici, kde vyšší skóre naznačuje větší závažnost.
Základní linie, 24. týden
Probuďte frekvenci kašle ve 24. týdnu
Časové okno: 24. týden
Posouzeno pomocí ambulantního monitoru kašle
24. týden
Procento účastníků se snížením> = 30 procent (%) z výchozí hodnoty ve 24hodinové frekvenci kašle ve 24. týdnu
Časové okno: Základní linie, 24. týden
Posouzeno pomocí ambulantního monitoru kašle
Základní linie, 24. týden
Procento účastníků s a> = 1,3-bodovým zvýšením oproti základní linii v dotazníku Leicester Cough Celkové skóre v 24. týdnu
Časové okno: Základní linie, 24. týden
LCQ je míra kvality života (QOL) hlášená pacientem (QOL) chronického kašle. Dotazník se skládá z 19 položek, na které pacient reaguje na 7-bodovou stupnici Likertovy odezvy (od 1 do 7). Každá položka hodnotí příznaky během kašle a dopad kašle na 3 domény: fyzické, psychologické a sociální. Skóre domén se pohybuje od 1-7 a celkové skóre se pohybuje od 3 - 21; Vyšší skóre naznačuje lepší kvalitu života.
Základní linie, 24. týden
Změna z výchozí hodnoty ve skóre chronického kašského deníku (CCD) ve 24. týdnu
Časové okno: Základní linie, 24. týden
CCD je denní deník dokončený účastníkem používaným k hodnocení chronického kašle. Skóre CCD se pohybuje od 0 do 16, přičemž vyšší skóre ukazuje horší příznaky.
Základní linie, 24. týden
Procento účastníků s odpovědí na CCD v 24. týdnu
Časové okno: 24. týden
Bude shrnuto procento účastníků s odpovědí na CCD.
24. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
GlaxoSmithKline

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. června 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 221851-CHN
  • BUS-P3-02, (Jiný identifikátor: Bellus Health Inc)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Study Sponsor will assess requests from qualified researchers for anonymized individual patient-level data and related study documents. Data sharing is subject to certain criteria, conditions, and exceptions. For further information, refer to https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Časový rámec sdílení IPD

Anonymized IPD will be made available within 6 months of publication of primary, key secondary and safety results for studies in product with approved indication(s) or asset(s) with development terminated across all indications.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Anonymized IPD is shared with researchers whose proposals are approved by an Independent Review Panel and after a Data Sharing Agreement is in place. Access is provided for an initial period of 12 months, but an extension may be granted, when justified, for up to 6 months.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení