Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

A 24-Week Study of the Efficacy and Safety of BLU-5937 in Adults With Refractory Chronic Cough - China Extension (CALM-2)

10. juni 2026 opdateret af: GlaxoSmithKline

A Phase 3, 24-Week, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Arm Efficacy and Safety Study With Open-label Extension of BLU-5937 in Adult Participants With Refractory Chronic Cough Including Unexplained Chronic Cough (CALM-2) - China Extension

This is a randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-arm, Phase 3 study of BLU-5937 in participants with Refractory Chronic Cough (RCC).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

The primary efficacy objective is to assess the effect of BLU-5937 on 24-hour cough frequency in adults with refractory chronic cough (including unexplained chronic cough) at 24 weeks.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
75

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kewu Huang
      • Changsha, Kina, 410008
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • pinhua Pan
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Chengdu, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Gang Wang
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Chengdu, Kina, 610021
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hao yan
      • Chongqing, Kina, 408099
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Qianli Ma
      • Dongguan, Kina, 523326
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Lei Wu
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Ganzhou, Kina, 341000
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • tang xiaoyuan
      • Guangzhou, Kina, 510000
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lai Kefang
      • Guangzhou, Kina, 510260
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • jun Yang
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Guilin, Kina, 541002
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Feng Gao
      • Hangzhou, Kina, 310003
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Jianying Zhou
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Hefei, Kina, 230001
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Xiaowen Hu
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Hefei, Kina, 230022
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Xiaoyun Fan
      • Hohhot, Kina, 010017
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Maoye Xu
      • Huizhou, Kina, 516000
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Feng Wu
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Huizhou, Kina, 516001
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • changqing lin
      • Jiangsu, Kina, 221004
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Bi Chen
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Jinan, Kina, 250021
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Yi Liu
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Kunming, Kina, 650032
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jianqing Zhang
      • Liuzhou, Kina
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jian Huang
      • Meizhou, Kina, 514700
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • du yanjia
      • Nanchang, Kina, 330038
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Zuke Xiao
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Pingxiang, Kina, 337055
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Limin Dong
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Meiling Jin
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Shanghai, Kina, 200065
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Xianghuai XU
      • Shanghai, Kina, 200080
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Min Zhang
      • Shenyang, Kina, 110004
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Li Zhao
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Shenzhen, Kina, 518053
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Lei Rong
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Taizhou, Kina, 317000
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • youzu xu
      • Weifang, Kina
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bo Liu
      • Wuxi, Kina, 214023
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Tao Bian
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Xiamen, Kina, 361004
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yihua Lin
      • Yangzhou, Kina, 225001
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Feng Wu
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Yinchuan, Kina
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • jia hou
      • Zhanjiang, Kina, 524045
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Zhennan Yi
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Kina, 450052
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Zhe Cheng
      • Ürümqi, Kina, 830001
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Xuemei Wei
    • Sichuan
      • Leshan, Sichuan, Kina, 614003
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hailong Wei

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Capable of giving signed informed consent

  • Refractory chronic cough (including unexplained chronic cough) for at least one year

    • Women of child-bearing potential must use a highly effective contraception method during the study and for at least 14 days after the last dose

Exclusion Criteria:

  • Current smoker/vaper (all forms of smoking and inhaled substances, including, cannabis/tobacco smoke and nicotine vapors) or individuals who have given up smoking within the past 6 months, or those with >20 pack-year smoking history
  • Diagnosis of chronic obstructive pulmonary disease, bronchiectasis, chronic bronchitis, cystic fibrosis, pulmonary sarcoidosis, idiopathic pulmonary fibrosis, uncontrolled asthma, or other significant or progressive airway/respiratory disorder that might affect cough based on clinician assessment
  • Respiratory tract infection within 4 weeks before screening
  • Laboratory confirmed Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infection at screening
  • History of malignancy in the last 5 years
  • History of alcohol or drug abuse within the last 3 years
  • Has a positive serologic test for human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus surface antigen, or hepatitis C virus.
  • Previous participation in a BLU-5937 trial

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: BLU-5937 25 mg
BLU-5937 oral dosis 25 mg to gange dagligt.
Medicin: BLU-5937
Oral administration of BLU-5937 Tablets.
Andre navne:
  • Camlipixant
Eksperimentel: BLU-5937 50 mg
BLU-5937 oral dosis 50 mg to gange dagligt.
Medicin: BLU-5937
Oral administration of BLU-5937 Tablets.
Andre navne:
  • Camlipixant
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo til BLU-5937 oral dosis to gange dagligt.
Medicin: Placebo
Oral administration of matching placebo for BLU-5937 Tablets.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
24-timers hostefrekvens
Tidsramme: Uge 24
Vurderet ved hjælp af en ambulant hostemonitor
Uge 24
Antal deltagere med bivirkninger (AES) og alvorlige bivirkninger (SAES) op til uge 24
Tidsramme: Op til uge 24
En AE er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en klinisk undersøgelsesdeltager administreret et medicinsk produkt, og som ikke nødvendigvis har et årsagsforhold til dette produkt. En SAE er defineret som enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst, der i enhver dosis opfylder en eller flere af de nævnte kriterier: Resultater i død, er livstruende; Kræver indlæggelse af indlæggelse eller forlængelse af eksisterende indlæggelse; resulterer i vedvarende eller betydelig handicap/manglende evne; er en medfødt anomali/fødselsdefekt i afkom af en undersøgelsesdeltager; eller andre situationer i henhold til efterforskerens medicinske eller videnskabelige vurdering.
Op til uge 24
Antal deltagere med bivirkninger af medicinsk interesse (AEMIS) op til uge 24
Tidsramme: Op til uge 24
En AEMI er en begivenhed med videnskabelig og medicinsk bekymring, der er specifik for sponsorens produkt eller program, som løbende overvågning er passende for. Følgende er aemier til denne undersøgelse: smagsforstyrrelse, oral hypoestesi, oral paræstesi og nye eller forværrede fund af hornhinden.
Op til uge 24
Antal deltagere med undersøgelse af undersøgelsesbehandling på grund af AES og SAES op til uge 24
Tidsramme: Op til uge 24
En AE er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en klinisk undersøgelsesdeltager administreret et medicinsk produkt, og som ikke nødvendigvis har et årsagsforhold til dette produkt. En SAE er defineret som enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst, der i enhver dosis opfylder en eller flere af de nævnte kriterier: Resultater i død, er livstruende; Kræver indlæggelse af indlæggelse eller forlængelse af eksisterende indlæggelse; resulterer i vedvarende eller betydelig handicap/manglende evne; er en medfødt anomali/fødselsdefekt i afkom af en undersøgelsesdeltager; eller andre situationer i henhold til efterforskerens medicinske eller videnskabelige vurdering.
Op til uge 24
Antal deltagere med AES og SAES, der fører til at studere tilbagetrækning op til uge 24
Tidsramme: Op til uge 24
En AE er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en klinisk undersøgelsesdeltager administreret et medicinsk produkt, og som ikke nødvendigvis har et årsagsforhold til dette produkt. En SAE er defineret som enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst, der i enhver dosis opfylder en eller flere af de nævnte kriterier: Resultater i død, er livstruende; Kræver indlæggelse af indlæggelse eller forlængelse af eksisterende indlæggelse; resulterer i vedvarende eller betydelig handicap/manglende evne; er en medfødt anomali/fødselsdefekt i afkom af en undersøgelsesdeltager; eller andre situationer i henhold til efterforskerens medicinske eller videnskabelige vurdering.
Op til uge 24
Ændring fra baseline i vitale tegn: systolisk og diastolisk blodtryk (millimeter kviksølv [mm Hg]) i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Baseline, uge ​​24
Skift fra baseline i vital tegn: puls (beats pr. Minut) i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Baseline, uge ​​24
Skift fra baseline i vital tegn: åndedrætsfrekvens (åndedræt pr. Minut) i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Baseline, uge ​​24
Skift fra baseline i vital tegn: kropstemperatur (grader celsius) i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Baseline, uge ​​24
Skift fra baseline i vital tegn: Vægt (kg [kg]) i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Baseline, uge ​​24
Ændring fra baseline i mandlig reproduktiv hormon: total testosteron (nanomoler pr. Liter [nmol/l]) i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Baseline, uge ​​24
Ændring fra baseline i mandlige reproduktive hormoner: follikelstimulerende hormon [FSH] og luteiniserende hormon [LH] (internationale enheder pr. Liter [IU/L]) i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Baseline, uge ​​24
Ændring fra baseline i mandlig reproduktiv hormon: inhibin B (nanogrammer pr. Liter [ng/l]) i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Baseline, uge ​​24
Ændring fra baseline i hæmatologi Parameter: Røde blodlegemer (RBC) tælling (10^12 celler pr. Liter) i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Baseline, uge ​​24
Ændring fra baseline i hæmatologiparametre: hæmoglobin og gennemsnitlig corpuskulær hæmoglobinkoncentration (MCHC) (gram pr. Liter [g/l]) i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Baseline, uge ​​24
Ændring fra baseline i hæmatologi Parameter: Hematocrit (procentdel) i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Baseline, uge ​​24
Ændring fra baseline i hæmatologi Parameter: Gennemsnitlig corpuskulær volumen (MCV) (femtoliters [FL]) i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Baseline, uge ​​24
Ændring fra baseline i hæmatologiparameter: gennemsnitlig corpuskulær hæmoglobin (MCH) (picograms pr. Celle [PG/celle]) i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Baseline, uge ​​24
Ændring fra baseline i hæmatologi Parameter: Red Cell Distribution Bredde (RDW) (procentdel) i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Baseline, uge ​​24
Ændring fra baseline i hæmatologiparametre: hvide blodlegemer (WBC) tælling (neutrofiler, lymfocytter, monocytter, eosinofiler og basofiler) og blodpladetælling (10^9 celler pr. Liter) i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Baseline, uge ​​24
Ændring fra baseline i kliniske kemi-parametre: alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) og gamma-glutamyltransferase (GGT) (enheder pr. Liter [U/L]) i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Baseline, uge ​​24
Ændring fra baseline i kliniske kemi -parametre: alkalisk phosphatase (ALP) og kreatinkinase (CK) (internationale enheder pr. Liter [IU/L]) i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Baseline, uge ​​24
Ændring fra baseline i kliniske kemi -parametre: total bilirubin, direkte og indirekte bilirubin og kreatinin (mikromol pr. Liter) i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Baseline, uge ​​24
Ændring fra baseline i kliniske kemi -parametre: natrium, kalium, chlorid, calcium, magnesium, bicarbonat, glukose og blodurinstofnitrogen (BUN) (millimoler pr. Liter [mmol/L]) i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Baseline, uge ​​24
Ændring fra baseline i kliniske kemi -parametre: protein og albumin (gram pr. Liter [g/l]) i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Baseline, uge ​​24
Ændring fra baseline i klinisk kemi Parameter: estimeret glomerulær filtreringshastighed (EGFR) (ml pr. Minut pr. 1,73 meter kvadrat [ml/min/1,73 m^2]) i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Baseline, uge ​​24
Ændring fra baseline i kliniske kemi -parametre: Prothrombin Time (PT) og aktiveret delvis thromboplastin -tid (APTT) (sekunder) i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Baseline, uge ​​24
Ændring fra baseline i elektrokardiogram (EKG) værdi: hjerterytme (beats pr. Minut) i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Baseline, uge ​​24
Ændring fra baseline i EKG -værdi: PR -interval, QT -interval, RR -interval, QRS -interval og korrigeret QT -interval ved hjælp af Fridericias formel (QTCF) (millisekunder) i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Baseline, uge ​​24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Leicester Cough Questionnaire (LCQ) totalscore i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
LCQ er et patientrapporteret livskvalitetsmål (QOL) for kronisk hoste. Spørgeskemaet består af 19 punkter, som patienten svarer på en 7-punkts Likert-svarskala (fra 1 til 7). Hvert element vurderer symptomer under hoste og virkningen af ​​hoste på 3 domæner: fysisk, psykologisk og socialt. Domænescore spænder fra 1-7, og den samlede score spænder fra 3 - 21; en højere score indikerer en bedre livskvalitet.
Baseline, uge ​​24
Ændring fra baseline i hostens sværhedsgrad Visuel analog skala i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Evalueret ved hostens sværhedssynlig analog skala [VAS] af deltageren på en 100 mm visuel analog skala, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad.
Baseline, uge ​​24
Procentdel af deltagere med større end eller lig med (> =) 30 mm reduktion fra baseline i hoste sværhedsgrad Visuel analog skala i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Evalueret ved hostens sværhedssynlig analog skala [VAS] af deltageren på en 100 mm visuel analog skala, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad.
Baseline, uge ​​24
Vågen hostefrekvens i uge 24
Tidsramme: Uge 24
Vurderet ved hjælp af en ambulant hostemonitor
Uge 24
Procentdel af deltagere med> = 30 procent (%) reduktion fra baseline i 24-timers hostefrekvens i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Vurderet ved hjælp af en ambulant hostemonitor
Baseline, uge ​​24
Procentdel af deltagere med en> = 1,3-punkts stigning fra baseline i Leicester hoste spørgeskema (LCQ) samlet score i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
LCQ er en patientrapporteret livskvalitet (QOL) mål for kronisk hoste. Spørgeskemaet består af 19 genstande, som patienten reagerer på en 7-punkts Likert-svarskala (fra 1 til 7). Hvert emne vurderer symptomer under hoste og virkningen af ​​hoste på 3 domæner: fysisk, psykologisk og social. Domænescore spænder fra 1-7, og den samlede score varierer fra 3 - 21; En højere score indikerer en bedre livskvalitet.
Baseline, uge ​​24
Skift fra baseline i den kroniske hoste dagbog (CCD) score i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
CCD er en deltager-komplet daglig dagbog, der bruges til at vurdere kronisk hoste. CCD -score varierer fra 0 til 16, med en højere score, der indikerer værre symptomer.
Baseline, uge ​​24
Procentdel af deltagere med CCD -svar i uge 24
Tidsramme: Uge 24
Procentdel af deltagere med CCD -respons opsummeres.
Uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
GlaxoSmithKline

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. juni 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juni 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. juni 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 221851-CHN
  • BUS-P3-02, (Anden identifikator: Bellus Health Inc)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Study Sponsor will assess requests from qualified researchers for anonymized individual patient-level data and related study documents. Data sharing is subject to certain criteria, conditions, and exceptions. For further information, refer to https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

IPD-delingstidsramme

Anonymized IPD will be made available within 6 months of publication of primary, key secondary and safety results for studies in product with approved indication(s) or asset(s) with development terminated across all indications.

IPD-delingsadgangskriterier

Anonymized IPD is shared with researchers whose proposals are approved by an Independent Review Panel and after a Data Sharing Agreement is in place. Access is provided for an initial period of 12 months, but an extension may be granted, when justified, for up to 6 months.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger