Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

A 24-Week Study of the Efficacy and Safety of BLU-5937 in Adults With Refractory Chronic Cough - China Extension (CALM-2)

keskiviikko 10. kesäkuuta 2026 päivittänyt: GlaxoSmithKline

A Phase 3, 24-Week, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Arm Efficacy and Safety Study With Open-label Extension of BLU-5937 in Adult Participants With Refractory Chronic Cough Including Unexplained Chronic Cough (CALM-2) - China Extension

This is a randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-arm, Phase 3 study of BLU-5937 in participants with Refractory Chronic Cough (RCC).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

The primary efficacy objective is to assess the effect of BLU-5937 on 24-hour cough frequency in adults with refractory chronic cough (including unexplained chronic cough) at 24 weeks.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
75

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100730
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kewu Huang
      • Changsha, Kiina, 410008
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • pinhua Pan
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Chengdu, Kiina, 610041
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Gang Wang
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Chengdu, Kiina, 610021
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Hao yan
      • Chongqing, Kiina, 408099
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Qianli Ma
      • Dongguan, Kiina, 523326
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Lei Wu
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Ganzhou, Kiina, 341000
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • tang xiaoyuan
      • Guangzhou, Kiina, 510000
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Lai Kefang
      • Guangzhou, Kiina, 510260
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • jun Yang
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Guilin, Kiina, 541002
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Feng Gao
      • Hangzhou, Kiina, 310003
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Jianying Zhou
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Hefei, Kiina, 230001
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Xiaowen Hu
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Hefei, Kiina, 230022
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Xiaoyun Fan
      • Hohhot, Kiina, 010017
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Maoye Xu
      • Huizhou, Kiina, 516000
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Feng Wu
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Huizhou, Kiina, 516001
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • changqing lin
      • Jiangsu, Kiina, 221004
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Bi Chen
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Jinan, Kiina, 250021
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Yi Liu
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Kunming, Kiina, 650032
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jianqing Zhang
      • Liuzhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jian Huang
      • Meizhou, Kiina, 514700
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • du yanjia
      • Nanchang, Kiina, 330038
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Zuke Xiao
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Pingxiang, Kiina, 337055
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Limin Dong
      • Shanghai, Kiina, 200032
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Meiling Jin
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shanghai, Kiina, 200065
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Xianghuai XU
      • Shanghai, Kiina, 200080
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Min Zhang
      • Shenyang, Kiina, 110004
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Li Zhao
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shenzhen, Kiina, 518053
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Lei Rong
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Taizhou, Kiina, 317000
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • youzu xu
      • Weifang, Kiina
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bo Liu
      • Wuxi, Kiina, 214023
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Tao Bian
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Xiamen, Kiina, 361004
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yihua Lin
      • Yangzhou, Kiina, 225001
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Feng Wu
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Yinchuan, Kiina
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • jia hou
      • Zhanjiang, Kiina, 524045
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Zhennan Yi
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Zhengzhou, Kiina, 450052
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Zhe Cheng
      • Ürümqi, Kiina, 830001
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Xuemei Wei
    • Sichuan
      • Leshan, Sichuan, Kiina, 614003
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Hailong Wei

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Capable of giving signed informed consent

  • Refractory chronic cough (including unexplained chronic cough) for at least one year

    • Women of child-bearing potential must use a highly effective contraception method during the study and for at least 14 days after the last dose

Exclusion Criteria:

  • Current smoker/vaper (all forms of smoking and inhaled substances, including, cannabis/tobacco smoke and nicotine vapors) or individuals who have given up smoking within the past 6 months, or those with >20 pack-year smoking history
  • Diagnosis of chronic obstructive pulmonary disease, bronchiectasis, chronic bronchitis, cystic fibrosis, pulmonary sarcoidosis, idiopathic pulmonary fibrosis, uncontrolled asthma, or other significant or progressive airway/respiratory disorder that might affect cough based on clinician assessment
  • Respiratory tract infection within 4 weeks before screening
  • Laboratory confirmed Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infection at screening
  • History of malignancy in the last 5 years
  • History of alcohol or drug abuse within the last 3 years
  • Has a positive serologic test for human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus surface antigen, or hepatitis C virus.
  • Previous participation in a BLU-5937 trial

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: BLU-5937 25 mg
BLU-5937 oraalinen annos 25 mg kahdesti päivässä.
Lääke: BLU-5937
Oral administration of BLU-5937 Tablets.
Muut nimet:
  • Camlipixant
Kokeellinen: BLU-5937 50 mg
BLU-5937 oraalinen annos 50 mg kahdesti päivässä.
Lääke: BLU-5937
Oral administration of BLU-5937 Tablets.
Muut nimet:
  • Camlipixant
Placebo Comparator: Plasebo
Yhteensopiva Placebo BLU-5937-oraaliannokselle kahdesti päivässä.
Lääke: Placebo
Oral administration of matching placebo for BLU-5937 Tablets.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
24 tunnin yskän taajuus
Aikaikkuna: Viikko 24
Arvioitu ambulatorisella yskämonitorilla
Viikko 24
Haittatapahtumien (AES) ja vakavien haittavaikutusten (SAE) osallistujien lukumäärä viikkoon 24 asti
Aikaikkuna: Jopa viikko 24
AE on epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen kliinisessä tutkimuksessa, joka osallistui lääketieteelliseen tuotteeseen ja jolla ei välttämättä ole syy -suhdetta kyseiseen tuotteeseen. SAE määritellään mikä tahansa epätoivoinen lääketieteellinen tapahtuma, joka on millä tahansa annoksella yhden tai useamman luetellun kriteerin: kuoleman tulokset, hengenvaarallinen; vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon jatkamista; johtaa pysyvään tai merkittävään vammaisuuteen/kyvyttömyyteen; on synnynnäinen poikkeavuus/syntymävaurio tutkimuksen osallistujan jälkeläisillä; tai muut tilanteet tutkijan lääketieteellisen tai tieteellisen arvioinnin mukaisesti.
Jopa viikko 24
Osallistujien lukumäärä, joilla on lääketieteellistä kiinnostusta (AEMI), jopa viikkoon 24 asti
Aikaikkuna: Jopa viikko 24
AEMI on sponsorin tuotteelle tai ohjelmalle ominainen tieteellisen ja lääketieteellisen huolenaihe, jonka jatkuva seuranta on tarkoituksenmukaista. Seuraavat ovat tämän tutkimuksen AEMIS: makuhäiriöt, suun kautta annettavat hypoestesia, suun kautta annettavat parestesia ja sarveiskalvon uudet tai pahenevat havainnot.
Jopa viikko 24
Osallistujien lukumäärä, joilla on tutkimuksen hoidon lopettaminen AES: n ja SAES: n vuoksi viikkoon 24 asti
Aikaikkuna: Jopa viikko 24
AE on epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen kliinisessä tutkimuksessa, joka osallistui lääketieteelliseen tuotteeseen ja jolla ei välttämättä ole syy -suhdetta kyseiseen tuotteeseen. SAE määritellään mikä tahansa epätoivoinen lääketieteellinen tapahtuma, joka on millä tahansa annoksella yhden tai useamman luetellun kriteerin: kuoleman tulokset, hengenvaarallinen; vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon jatkamista; johtaa pysyvään tai merkittävään vammaisuuteen/kyvyttömyyteen; on synnynnäinen poikkeavuus/syntymävaurio tutkimuksen osallistujan jälkeläisillä; tai muut tilanteet tutkijan lääketieteellisen tai tieteellisen arvioinnin mukaisesti.
Jopa viikko 24
AES: n ja SAE: n osallistujien lukumäärä, joka johtaa tutkimuksen vetäytymiseen viikkoon 24 asti
Aikaikkuna: Jopa viikko 24
AE on epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen kliinisessä tutkimuksessa, joka osallistui lääketieteelliseen tuotteeseen ja jolla ei välttämättä ole syy -suhdetta kyseiseen tuotteeseen. SAE määritellään mikä tahansa epätoivoinen lääketieteellinen tapahtuma, joka on millä tahansa annoksella yhden tai useamman luetellun kriteerin: kuoleman tulokset, hengenvaarallinen; vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon jatkamista; johtaa pysyvään tai merkittävään vammaisuuteen/kyvyttömyyteen; on synnynnäinen poikkeavuus/syntymävaurio tutkimuksen osallistujan jälkeläisillä; tai muut tilanteet tutkijan lääketieteellisen tai tieteellisen arvioinnin mukaisesti.
Jopa viikko 24
Muutos lähtötilanteesta elintärkeissä merkkeissä: systolinen ja diastolinen verenpaine (millimetrit elohopeaa [mm Hg]) viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
Perustaso, viikko 24
Vaihda lähtötilanteesta elintärkeässä merkissä: Pulssi (rytmit minuutissa) viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
Perustaso, viikko 24
Vaihda lähtötilanteesta elintärkeässä merkissä: hengitysnopeus (hengitys minuutissa) viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
Perustaso, viikko 24
Vaihda lähtötilanteesta elintärkeässä merkissä: kehon lämpötila (celsiusasteet) viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
Perustaso, viikko 24
Muutos lähtötasosta elintärkeässä merkissä: paino (kilogrammat [kg]) viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
Perustaso, viikko 24
Muutos miesten lisääntymishormonin lähtötasosta: Testosteroni (nanomolit litrassa [nmol/l]) viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
Perustaso, viikko 24
Muutos miesten lisääntymishormonien lähtötasosta: Follikkelia stimuloiva hormoni [FSH] ja luteinisoiva hormoni [LH] (kansainväliset yksiköt litraa kohti [IU/L]) viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
Perustaso, viikko 24
Muutos lähtötasosta miesten lisääntymishormonissa: inhibiini B (nanogrammit litrassa [ng/l]) viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
Perustaso, viikko 24
Muutos lähtötasosta hematologiaparametrissa: punasolu (RBC) (10^12 solua litraa kohti) viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
Perustaso, viikko 24
Muutos lähtötasosta hematologiaparametreissa: hemoglobiini ja keskimääräinen korpuskulaarinen hemoglobiinipitoisuus (MCHC) (grammat litrassa [g/l]) viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
Perustaso, viikko 24
Muutos lähtötasosta hematologiaparametrissa: hematokriitti (prosenttiosuus) viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
Perustaso, viikko 24
Muutos lähtötasosta hematologiaparametrissa: Keskimääräinen korpuskulaarinen tilavuus (MCV) (Femtoliters [FL]) viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
Perustaso, viikko 24
Muutos lähtötasosta hematologiaparametrissa: Keskimääräinen korpuskulaarinen hemoglobiini (MCH) (PICOGRAMS solua kohti [PG/Cell]) viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
Perustaso, viikko 24
Muutos lähtötasosta hematologiaparametrissa: punasolujen jakautumisen leveys (RDW) (prosenttiosuus) viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
Perustaso, viikko 24
Muutos lähtötasosta hematologiaparametreissa: valkosolujen (WBC) lukumäärä (neutrofiilit, lymfosyytit, monosyytit, eosinofiilit ja basofiilit) ja verihiutaleiden lukumäärät (10^9 solua litralta) viikolla 24 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
Perustaso, viikko 24
Muutos lähtötasosta kliinisissä kemian parametreissa: alaniini-aminotransferaasi (ALT), aspartaatti-aminotransferaasi (AST) ja gamma-glutamyylitransferaasi (GGT) (yksiköt litraa [U/L]) viikolla 24 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
Perustaso, viikko 24
Muutos lähtötasosta kliinisissä kemian parametreissa: emäksinen fosfataasi (ALP) ja kreatiinikinaasi (CK) (kansainväliset yksiköt litrassa [IU/L]) viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
Perustaso, viikko 24
Muutos lähtötasosta kliinisissä kemian parametreissa: kokonais bilirubiini, suora ja epäsuora bilirubiini ja kreatiniini (mikromolit litraa kohti) viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
Perustaso, viikko 24
Muutos lähtötasosta kliinisissä kemiaparametreissa: natrium, kalium, kloridi, kalsium, magnesium, bikarbonaatti, glukoosi ja veri urea -typpi (BUN) (millimolit litrassa [mmol/l]) viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
Perustaso, viikko 24
Muutos lähtötasosta kliinisissä kemian parametreissa: proteiini ja albumiini (grammat litrassa [g/l]) viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
Perustaso, viikko 24
Muutos lähtötasosta kliinisessä kemian parametrissa: arvioitu glomerularin suodatusnopeus (EGFR) (millilitrat minuutissa 1,73 metriä neliömäinen [ml/min/1,73 m^2]) viikolla 24.
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
Perustaso, viikko 24
Muutos lähtötasosta kliinisissä kemian parametreissa: protrombiiniaika (PT) ja aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (APTT) (sekuntia) viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
Perustaso, viikko 24
Muutos lähtötasosta elektrokardiogrammissa (EKG) -arvo: Syke (lyönti minuutissa) viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
Perustaso, viikko 24
Muutos lähtötasosta EKG -arvossa: PR -aika, QT -aika, RR -aika, QRS -aika ja korjattu QT -aika käyttämällä Friderician kaavaa (QTCF) (millisekuntia) viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
Perustaso, viikko 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta Leicester Cough Questionnaire (LCQ) kokonaispistemäärässä viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
LCQ on potilaan ilmoittama elämänlaadun (QOL) mitta kroonista yskää. Kyselylomakkeessa on 19 kohtaa, joihin potilas vastaa 7-pisteen Likert-vastausasteikolla (1-7). Jokainen kohde arvioi yskän oireita ja yskän vaikutusta kolmeen osa-alueeseen: fyysiseen, psyykkiseen ja sosiaaliseen. Verkkotunnuksen pisteet vaihtelevat 1–7 ja kokonaispistemäärä 3–21; korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua.
Lähtötilanne, viikko 24
Vaihda lähtötasosta yskän vakavuuden visuaalisen analogisen asteikon aikana viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
Osallistujan arvioima yskän vakavuus Visuaalinen analoginen asteikko [VAS] 100 mm: n visuaalisessa analogisessa asteikolla, jossa korkeammat pisteet osoittavat suuremman vakavuuden.
Perustaso, viikko 24
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on suurempi tai yhtä suuri kuin (> =) 30 mm vähennys lähtötasosta yskän vakavuuden visuaalisessa analogisessa asteikossa viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
Osallistujan arvioima yskän vakavuus Visuaalinen analoginen asteikko [VAS] 100 mm: n visuaalisessa analogisessa asteikolla, jossa korkeammat pisteet osoittavat suuremman vakavuuden.
Perustaso, viikko 24
Awake yskätaajuus viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
Arvioidaan ambulatorisen yskämonitorin avulla
Viikko 24
Osallistujien prosenttiosuus, joiden lähtötaso on> = 30 prosenttia (%) 24 tunnin yskätaajuudessa viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
Arvioidaan ambulatorisen yskämonitorin avulla
Perustaso, viikko 24
Osallistujien prosenttiosuus, joiden lisäys on> = 1,3 pisteen kasvua Leicesterin yskäkyselyssä (LCQ) kokonaispistemäärä viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
LCQ on potilaan ilmoittama elämänlaatu (QOL) kroonisen yskän mitta. Kysely koostuu 19 kohteesta, joihin potilas vastaa 7-pisteisessä Likert-vasteasteikossa (välillä 1-7). Jokainen esine arvioi oireita yskän aikana ja yskän vaikutusta kolmeen alueeseen: fyysinen, psykologinen ja sosiaalinen. Verkkotunnuksen pisteet ovat välillä 1-7, ja kokonaispistemäärä on välillä 3 - 21; Korkeampi pistemäärä osoittaa paremman elämänlaadun.
Perustaso, viikko 24
Muutos lähtötasosta kroonisen yskäpäiväkirjan (CCD) pisteet viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
CCD on osallistujien valmistettu päivittäinen päiväkirja, jota käytetään kroonisen yskän arviointiin. CCD -pistemäärä on välillä 0-16, ja suurempi pisteet osoittavat huonompia oireita.
Perustaso, viikko 24
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on CCD -vastaus viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
CCD -vasteen osallistujien prosenttiosuus on tiivistelmä.
Viikko 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
GlaxoSmithKline

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 21. marraskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 27. elokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 2. kesäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 10. kesäkuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 10. kesäkuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 16. kesäkuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 16. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 10. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 221851-CHN
  • BUS-P3-02, (Muu tunniste: Bellus Health Inc)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Study Sponsor will assess requests from qualified researchers for anonymized individual patient-level data and related study documents. Data sharing is subject to certain criteria, conditions, and exceptions. For further information, refer to https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

IPD-jaon aikakehys

Anonymized IPD will be made available within 6 months of publication of primary, key secondary and safety results for studies in product with approved indication(s) or asset(s) with development terminated across all indications.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Anonymized IPD is shared with researchers whose proposals are approved by an Independent Review Panel and after a Data Sharing Agreement is in place. Access is provided for an initial period of 12 months, but an extension may be granted, when justified, for up to 6 months.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia