Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A 24-Week Study of the Efficacy and Safety of BLU-5937 in Adults With Refractory Chronic Cough - China Extension (CALM-2)

10 czerwca 2026 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

A Phase 3, 24-Week, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Arm Efficacy and Safety Study With Open-label Extension of BLU-5937 in Adult Participants With Refractory Chronic Cough Including Unexplained Chronic Cough (CALM-2) - China Extension

This is a randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-arm, Phase 3 study of BLU-5937 in participants with Refractory Chronic Cough (RCC).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

The primary efficacy objective is to assess the effect of BLU-5937 on 24-hour cough frequency in adults with refractory chronic cough (including unexplained chronic cough) at 24 weeks.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
75

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100730
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kewu Huang
      • Changsha, Chiny, 410008
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • pinhua Pan
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Chengdu, Chiny, 610041
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Gang Wang
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Chengdu, Chiny, 610021
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hao yan
      • Chongqing, Chiny, 408099
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Qianli Ma
      • Dongguan, Chiny, 523326
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Lei Wu
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Ganzhou, Chiny, 341000
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • tang xiaoyuan
      • Guangzhou, Chiny, 510000
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lai Kefang
      • Guangzhou, Chiny, 510260
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • jun Yang
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Guilin, Chiny, 541002
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Feng Gao
      • Hangzhou, Chiny, 310003
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Jianying Zhou
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Hefei, Chiny, 230001
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Xiaowen Hu
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Hefei, Chiny, 230022
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Xiaoyun Fan
      • Hohhot, Chiny, 010017
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Maoye Xu
      • Huizhou, Chiny, 516000
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Feng Wu
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Huizhou, Chiny, 516001
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • changqing lin
      • Jiangsu, Chiny, 221004
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Bi Chen
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Jinan, Chiny, 250021
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Yi Liu
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Kunming, Chiny, 650032
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jianqing Zhang
      • Liuzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jian Huang
      • Meizhou, Chiny, 514700
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • du yanjia
      • Nanchang, Chiny, 330038
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Zuke Xiao
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Pingxiang, Chiny, 337055
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Limin Dong
      • Shanghai, Chiny, 200032
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Meiling Jin
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Shanghai, Chiny, 200065
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Xianghuai XU
      • Shanghai, Chiny, 200080
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Min Zhang
      • Shenyang, Chiny, 110004
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Li Zhao
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Shenzhen, Chiny, 518053
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Lei Rong
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Taizhou, Chiny, 317000
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • youzu xu
      • Weifang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bo Liu
      • Wuxi, Chiny, 214023
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Tao Bian
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Xiamen, Chiny, 361004
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yihua Lin
      • Yangzhou, Chiny, 225001
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Feng Wu
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Yinchuan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • jia hou
      • Zhanjiang, Chiny, 524045
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Zhennan Yi
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Chiny, 450052
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Zhe Cheng
      • Ürümqi, Chiny, 830001
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Xuemei Wei
    • Sichuan
      • Leshan, Sichuan, Chiny, 614003
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hailong Wei

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Capable of giving signed informed consent

  • Refractory chronic cough (including unexplained chronic cough) for at least one year

    • Women of child-bearing potential must use a highly effective contraception method during the study and for at least 14 days after the last dose

Exclusion Criteria:

  • Current smoker/vaper (all forms of smoking and inhaled substances, including, cannabis/tobacco smoke and nicotine vapors) or individuals who have given up smoking within the past 6 months, or those with >20 pack-year smoking history
  • Diagnosis of chronic obstructive pulmonary disease, bronchiectasis, chronic bronchitis, cystic fibrosis, pulmonary sarcoidosis, idiopathic pulmonary fibrosis, uncontrolled asthma, or other significant or progressive airway/respiratory disorder that might affect cough based on clinician assessment
  • Respiratory tract infection within 4 weeks before screening
  • Laboratory confirmed Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infection at screening
  • History of malignancy in the last 5 years
  • History of alcohol or drug abuse within the last 3 years
  • Has a positive serologic test for human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus surface antigen, or hepatitis C virus.
  • Previous participation in a BLU-5937 trial

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: BLU-5937 25 mg
BLU-5937 dawka doustna 25 mg dwa razy dziennie.
Lek: BLU-5937
Oral administration of BLU-5937 Tablets.
Inne nazwy:
  • Camlipixant
Eksperymentalny: BLU-5937 50 mg
BLU-5937 dawka doustna 50 mg dwa razy dziennie.
Lek: BLU-5937
Oral administration of BLU-5937 Tablets.
Inne nazwy:
  • Camlipixant
Komparator placebo: Placebo
Dopasowanie placebo do dawki doustnej BLU-5937 dwa razy dziennie.
Lek: Placebo
Oral administration of matching placebo for BLU-5937 Tablets.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
24-godzinna częstotliwość kaszlu
Ramy czasowe: Tydzień 24
Oceniane za pomocą ambulatoryjnego monitora kaszlu
Tydzień 24
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi (AES) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) do 24 tygodnia
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
AE to każde niezdolne występowanie medyczne u uczestnika badania klinicznego podawanego produktu leczniczego i który niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym produktem. SAE jest definiowane jako każde nieporadne zdarzenie medyczne, które przy każdej dawce spełnia jeden lub więcej wymienionych kryteriów: wyniki śmierci, zagraża życiu; wymaga hospitalizacji szpitalnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji; powoduje trwałą lub znaczącą niepełnosprawność/niezdolność; jest wrodzoną wadą anomalii/wrodzoną u potomstwa uczestnika badania; lub inne sytuacje zgodnie z medycznym lub naukowym osądem badacza.
Do 24 tygodnia
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami interesu medycznego (AEMIS) do 24 tygodnia
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
AEMI jest zdarzeniem naukowym i medycznym specyficznym dla produktu lub programu sponsora, dla którego właściwe jest ciągłe monitorowanie. Poniżej przedstawiono Aemis do tego badania: zaburzenia smaku, hipoestezja doustna, parestezja jamy ustnej oraz nowe lub pogarszające się wyniki rogówki.
Do 24 tygodnia
Liczba uczestników z przerwaniem leczenia badawczego z powodu AES i SAE do 24 tygodnia
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
AE to każde niezdolne występowanie medyczne u uczestnika badania klinicznego podawanego produktu leczniczego i który niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym produktem. SAE jest definiowane jako każde nieporadne zdarzenie medyczne, które przy każdej dawce spełnia jeden lub więcej wymienionych kryteriów: wyniki śmierci, zagraża życiu; wymaga hospitalizacji szpitalnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji; powoduje trwałą lub znaczącą niepełnosprawność/niezdolność; jest wrodzoną wadą anomalii/wrodzoną u potomstwa uczestnika badania; lub inne sytuacje zgodnie z medycznym lub naukowym osądem badacza.
Do 24 tygodnia
Liczba uczestników z AES i SAE, co prowadzi do wycofania się do 24 tygodnia
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
AE to każde niezdolne występowanie medyczne u uczestnika badania klinicznego podawanego produktu leczniczego i który niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym produktem. SAE jest definiowane jako każde nieporadne zdarzenie medyczne, które przy każdej dawce spełnia jeden lub więcej wymienionych kryteriów: wyniki śmierci, zagraża życiu; wymaga hospitalizacji szpitalnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji; powoduje trwałą lub znaczącą niepełnosprawność/niezdolność; jest wrodzoną wadą anomalii/wrodzoną u potomstwa uczestnika badania; lub inne sytuacje zgodnie z medycznym lub naukowym osądem badacza.
Do 24 tygodnia
Zmiana od wartości wyjściowej objawów życiowych: skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi (milimetry rtęci [MM HG]) w 24 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 tydzień
Linia bazowa, 24 tydzień
Zmiana od wartości wyjściowej w znaku życiowym: Pulse (Beats na minutę) w 24 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 tydzień
Linia bazowa, 24 tydzień
Zmiana od wartości wyjściowej w znaku życiowym: szybkość oddechu (oddechy na minutę) w 24 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 tydzień
Linia bazowa, 24 tydzień
Zmiana od wartości wyjściowej w znaku życiowym: Temperatura ciała (stopnie Celsjusza) w 24 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 tydzień
Linia bazowa, 24 tydzień
Zmiana od wartości wyjściowej w znaku życiowym: waga (kilogramy [kg]) w 24 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 tydzień
Linia bazowa, 24 tydzień
Zmiana od wartości wyjściowej w męskim hormonie reprodukcyjnym: całkowity testosteron (nanomole na litr [NMOL/L]) w 24 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 tydzień
Linia bazowa, 24 tydzień
Zmiana od wartości wyjściowej w męskich hormonach rozrodczych: hormon stymulujący pęcherzyk [FSH] i hormon luteinizujący [LH] (jednostki międzynarodowe na litr [IU/L]) w 24 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 tydzień
Linia bazowa, 24 tydzień
Zmiana od wartości wyjściowej w męskim hormonie reprodukcyjnym: inhibina B (nanogramy na litr [ng/l]) w 24 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 tydzień
Linia bazowa, 24 tydzień
Zmiana od wartości wyjściowej parametru hematologii: liczba czerwonych krwinek (RBC) (10^12 komórek na litr) w 24 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 tydzień
Linia bazowa, 24 tydzień
Zmiana od wartości wyjściowej parametrów hematologii: hemoglobina i średnie stężenie hemoglobiny korpusu (MCHC) (gramy na litr [g/l]) w 24 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 tydzień
Linia bazowa, 24 tydzień
Zmiana od wartości wyjściowej parametru hematologii: hematokryt (procent) w 24 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 tydzień
Linia bazowa, 24 tydzień
Zmiana od wartości wyjściowej w parametrze hematologii: średnia objętość korpusu (MCV) (Femtooliters [FL]) w 24 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 tydzień
Linia bazowa, 24 tydzień
Zmiana od wartości wyjściowej parametru hematologii: średnia hemoglobina korpusu (MCH) (pikogramy na komórkę [PG/Cell]) w 24 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 tydzień
Linia bazowa, 24 tydzień
Zmiana od wartości wyjściowej parametru hematologii: szerokość rozkładu komórek czerwonych (RDW) (procent) w 24 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 tydzień
Linia bazowa, 24 tydzień
Zmiana od wartości wyjściowej parametrów hematologii: liczba białych krwinek (WBC) (neutrofile, limfocyty, monocyty, eozynofile i bazofile) i liczba płytek krwi (10^9 komórek na litr) w 24 tygodniu 24
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 tydzień
Linia bazowa, 24 tydzień
Zmiana od wartości wyjściowej parametrów chemii klinicznej: aminotransferaza alanina (ALT), aminotransferazy asparaganowej (AST) i transferazy gamma-glutamylowej (GGT) (jednostki na litr [U/L]) w 24 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 tydzień
Linia bazowa, 24 tydzień
Zmiana od wartości wyjściowej parametrów chemii klinicznej: fosfataza alkaliczna (ALP) i kinaza kreatynowa (CK) (jednostki międzynarodowe na litr [IU/L]) w 24 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 tydzień
Linia bazowa, 24 tydzień
Zmiana od wartości wyjściowej parametrów chemii klinicznej: całkowita bilirubina, bezpośrednia i pośrednia bilirubina oraz kreatynina (mikromole na litr) w 24 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 tydzień
Linia bazowa, 24 tydzień
Zmiana od wartości wyjściowej parametrów chemii klinicznej: sód, potas, chlorek, wapń, magnez, wodorowęglan, glukoza i azot mocznika krwi (BUN) (milimole na litr [mmol/l]) w 24 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 tydzień
Linia bazowa, 24 tydzień
Zmiana od wartości wyjściowej parametrów chemii klinicznej: białko i albumina (Gramy na litr [g/l]) w 24 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 tydzień
Linia bazowa, 24 tydzień
Zmiana od wartości wyjściowej w parametrze chemii klinicznej: szacowana szybkość filtracji kłębuszkowej (EGFR) (mililitary na minutę na 1,73 metra kwadrat [ml/min/1,73 m^2]) w 24 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 tydzień
Linia bazowa, 24 tydzień
Zmiana od wartości wyjściowej parametrów chemii klinicznej: czas protrombiny (PT) i aktywowany czas tromboplastyny ​​(APTT) (sekundy) w 24 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 tydzień
Linia bazowa, 24 tydzień
Zmiana od wartości wyjściowej w elektrokardiogramie (EKG) Wartość: tętno (uderzenia na minutę) w 24 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 tydzień
Linia bazowa, 24 tydzień
Zmiana od wartości wyjściowej wartości EKG: przedział PR, odstęp QT, odstęp RR, odstęp QRS i skorygowany odstęp QT przy użyciu wzoru Fridericia (QTCF) (milisekund) w 24 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 tydzień
Linia bazowa, 24 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku kwestionariusza Leicester Cough Questionnaire (LCQ) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
LCQ to zgłaszana przez pacjentów miara jakości życia (QOL) przewlekłego kaszlu. Kwestionariusz składa się z 19 twierdzeń, na które pacjent odpowiada na 7-stopniowej skali Likerta (od 1 do 7). Każda pozycja ocenia objawy podczas kaszlu i wpływ kaszlu na 3 domeny: fizyczną, psychiczną i społeczną. Oceny domeny wahają się od 1 do 7, a łączny wynik wynosi od 3 do 21; wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia.
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Zmiana od wartości wyjściowej w skali analogowej wzrokowej kaszel w 24 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 tydzień
Oceniona przez skalę analogową wizualną kaszel [VAS] przez uczestnika w 100 mm wizualnej skali analogowej, w której wyższe wyniki wskazują na większą nasilenie.
Linia bazowa, 24 tydzień
Procent uczestników z większą lub równą (> =) 30 mm zmniejszeniem wartości wyjściowej w skali analogowej wizualnej nasilenia kaszlu w 24 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 tydzień
Oceniona przez skalę analogową wizualną kaszel [VAS] przez uczestnika w 100 mm wizualnej skali analogowej, w której wyższe wyniki wskazują na większą nasilenie.
Linia bazowa, 24 tydzień
Obudź częstotliwość kaszlu w 24 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
Oceniono za pomocą ambulatoryjnego monitora na kaszel
Tydzień 24
Procent uczestników o> = 30 procent (%) zmniejszeniu od wartości wyjściowej w 24-godzinnej częstotliwości kaszlu w 24 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 tydzień
Oceniany za pomocą ambulatoryjnego monitora na kaszel
Linia bazowa, 24 tydzień
Procent uczestników o> = 1,3 punktu wzrostu w stosunku do wartości wyjściowej w kwestionariuszu Kaszel Leicester (LCQ) w 24 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 tydzień
LCQ jest zgłaszaną przez pacjenta miary przewlekłego kaszlu (QOL). Kwestionariusz składa się z 19 pozycji, na które pacjent reaguje w 7-punktowej skali odpowiedzi Likerta (od 1 do 7). Każdy element ocenia objawy podczas kaszlu i wpływ kaszlu na 3 domeny: fizyczne, psychologiczne i społeczne. Wyniki domeny wahają się od 1-7, a całkowity wynik wynosi od 3–21; Wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia.
Linia bazowa, 24 tydzień
Zmiana od wartości wyjściowej w wyniku przewlekłego dziennika na kaszel (CCD) w 24 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 tydzień
CCD jest codziennym dziennikiem ukończonym uczestnikiem do oceny przewlekłego kaszlu. Wynik CCD wynosi od 0 do 16, a wyższy wynik wskazujący na gorsze objawy.
Linia bazowa, 24 tydzień
Procent uczestników z odpowiedzią CCD w 24 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
Procent uczestników z odpowiedzią CCD zostanie podsumowany.
Tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
GlaxoSmithKline

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
27 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
2 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 czerwca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 czerwca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 czerwca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 221851-CHN
  • BUS-P3-02, (Inny identyfikator: Bellus Health Inc)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Study Sponsor will assess requests from qualified researchers for anonymized individual patient-level data and related study documents. Data sharing is subject to certain criteria, conditions, and exceptions. For further information, refer to https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Ramy czasowe udostępniania IPD

Anonymized IPD will be made available within 6 months of publication of primary, key secondary and safety results for studies in product with approved indication(s) or asset(s) with development terminated across all indications.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Anonymized IPD is shared with researchers whose proposals are approved by an Independent Review Panel and after a Data Sharing Agreement is in place. Access is provided for an initial period of 12 months, but an extension may be granted, when justified, for up to 6 months.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami