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A 24-Week Study of the Efficacy and Safety of BLU-5937 in Adults With Refractory Chronic Cough - China Extension (CALM-2)

10 de junho de 2026 atualizado por: GlaxoSmithKline

A Phase 3, 24-Week, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Arm Efficacy and Safety Study With Open-label Extension of BLU-5937 in Adult Participants With Refractory Chronic Cough Including Unexplained Chronic Cough (CALM-2) - China Extension

This is a randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-arm, Phase 3 study of BLU-5937 in participants with Refractory Chronic Cough (RCC).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

The primary efficacy objective is to assess the effect of BLU-5937 on 24-hour cough frequency in adults with refractory chronic cough (including unexplained chronic cough) at 24 weeks.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
75

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kewu Huang
      • Changsha, China, 410008
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • pinhua Pan
        • Contato:
        • Contato:
      • Chengdu, China, 610041
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Gang Wang
        • Contato:
        • Contato:
      • Chengdu, China, 610021
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hao yan
      • Chongqing, China, 408099
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Qianli Ma
      • Dongguan, China, 523326
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Lei Wu
        • Contato:
        • Contato:
      • Ganzhou, China, 341000
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • tang xiaoyuan
      • Guangzhou, China, 510000
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Lai Kefang
      • Guangzhou, China, 510260
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • jun Yang
        • Contato:
        • Contato:
      • Guilin, China, 541002
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Feng Gao
      • Hangzhou, China, 310003
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Jianying Zhou
        • Contato:
        • Contato:
      • Hefei, China, 230001
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Xiaowen Hu
        • Contato:
        • Contato:
      • Hefei, China, 230022
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Xiaoyun Fan
      • Hohhot, China, 010017
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Maoye Xu
      • Huizhou, China, 516000
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Feng Wu
        • Contato:
        • Contato:
      • Huizhou, China, 516001
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • changqing lin
      • Jiangsu, China, 221004
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Bi Chen
        • Contato:
        • Contato:
      • Jinan, China, 250021
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Yi Liu
        • Contato:
        • Contato:
      • Kunming, China, 650032
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jianqing Zhang
      • Liuzhou, China
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jian Huang
      • Meizhou, China, 514700
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • du yanjia
      • Nanchang, China, 330038
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Zuke Xiao
        • Contato:
        • Contato:
      • Pingxiang, China, 337055
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Limin Dong
      • Shanghai, China, 200032
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Meiling Jin
        • Contato:
        • Contato:
      • Shanghai, China, 200065
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Xianghuai XU
      • Shanghai, China, 200080
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Min Zhang
      • Shenyang, China, 110004
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Li Zhao
        • Contato:
        • Contato:
      • Shenzhen, China, 518053
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Lei Rong
        • Contato:
        • Contato:
      • Taizhou, China, 317000
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • youzu xu
      • Weifang, China
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bo Liu
      • Wuxi, China, 214023
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Tao Bian
        • Contato:
        • Contato:
      • Xiamen, China, 361004
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yihua Lin
      • Yangzhou, China, 225001
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Feng Wu
        • Contato:
        • Contato:
      • Yinchuan, China
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • jia hou
      • Zhanjiang, China, 524045
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Zhennan Yi
        • Contato:
        • Contato:
      • Zhengzhou, China, 450052
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Zhe Cheng
      • Ürümqi, China, 830001
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Xuemei Wei
    • Sichuan
      • Leshan, Sichuan, China, 614003
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hailong Wei

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Capable of giving signed informed consent

  • Refractory chronic cough (including unexplained chronic cough) for at least one year

    • Women of child-bearing potential must use a highly effective contraception method during the study and for at least 14 days after the last dose

Exclusion Criteria:

  • Current smoker/vaper (all forms of smoking and inhaled substances, including, cannabis/tobacco smoke and nicotine vapors) or individuals who have given up smoking within the past 6 months, or those with >20 pack-year smoking history
  • Diagnosis of chronic obstructive pulmonary disease, bronchiectasis, chronic bronchitis, cystic fibrosis, pulmonary sarcoidosis, idiopathic pulmonary fibrosis, uncontrolled asthma, or other significant or progressive airway/respiratory disorder that might affect cough based on clinician assessment
  • Respiratory tract infection within 4 weeks before screening
  • Laboratory confirmed Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infection at screening
  • History of malignancy in the last 5 years
  • History of alcohol or drug abuse within the last 3 years
  • Has a positive serologic test for human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus surface antigen, or hepatitis C virus.
  • Previous participation in a BLU-5937 trial

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: BLU-5937 25mg
BLU-5937 dose oral de 25 mg duas vezes ao dia.
Medicamento: BLU-5937
Oral administration of BLU-5937 Tablets.
Outros nomes:
  • Camlipixant
Experimental: BLU-5937 50 mg
BLU-5937 dose oral de 50 mg duas vezes ao dia.
Medicamento: BLU-5937
Oral administration of BLU-5937 Tablets.
Outros nomes:
  • Camlipixant
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo correspondente para dose oral de BLU-5937 duas vezes ao dia.
Medicamento: Placebo
Oral administration of matching placebo for BLU-5937 Tablets.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de tosse de 24 horas
Prazo: Semana 24
Avaliado usando um monitor de tosse ambulatorial
Semana 24
Número de participantes com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAES) até a semana 24
Prazo: Até a semana 24
Um EA é qualquer ocorrência médica desagradável em um participante do estudo clínico, administrou um medicamento e que não tem necessariamente uma relação causal com esse produto. Um SAE é definido como qualquer ocorrência médica desagradável que, em qualquer dose, atenda a um ou mais dos critérios listados: os resultados em morte, é fatal; requer hospitalização hospitalar ou prolongamento da hospitalização existente; resulta em incapacidade/incapacidade persistente ou significativa; é um defeito congênito de anomalia/nascimento na prole de um participante do estudo; ou outras situações conforme o julgamento médico ou científico do investigador.
Até a semana 24
Número de participantes com eventos adversos de interesse médico (AEMIS) até a semana 24
Prazo: Até a semana 24
Um AEMI é um evento de preocupação científica e médica específica ao produto ou programa do patrocinador, para o qual o monitoramento contínuo é apropriado. A seguir, é apresentado este estudo: perturbação do sabor, hipoestesia oral, parestesia oral e achados novos ou agravados da córnea.
Até a semana 24
Número de participantes com descontinuação de tratamento de estudo devido a EAs e SAES até a semana 24
Prazo: Até a semana 24
Um EA é qualquer ocorrência médica desagradável em um participante do estudo clínico, administrou um medicamento e que não tem necessariamente uma relação causal com esse produto. Um SAE é definido como qualquer ocorrência médica desagradável que, em qualquer dose, atenda a um ou mais dos critérios listados: os resultados em morte, é fatal; requer hospitalização hospitalar ou prolongamento da hospitalização existente; resulta em incapacidade/incapacidade persistente ou significativa; é um defeito congênito de anomalia/nascimento na prole de um participante do estudo; ou outras situações conforme o julgamento médico ou científico do investigador.
Até a semana 24
Número de participantes com AES e SAEs, levando ao estudo da retirada até a semana 24
Prazo: Até a semana 24
Um EA é qualquer ocorrência médica desagradável em um participante do estudo clínico, administrou um medicamento e que não tem necessariamente uma relação causal com esse produto. Um SAE é definido como qualquer ocorrência médica desagradável que, em qualquer dose, atenda a um ou mais dos critérios listados: os resultados em morte, é fatal; requer hospitalização hospitalar ou prolongamento da hospitalização existente; resulta em incapacidade/incapacidade persistente ou significativa; é um defeito congênito de anomalia/nascimento na prole de um participante do estudo; ou outras situações conforme o julgamento médico ou científico do investigador.
Até a semana 24
Mudança da linha de base em sinais vitais: pressão arterial sistólica e diastólica (milímetros de mercúrio [MM HG]) na semana 24
Prazo: Linha de base, semana 24
Linha de base, semana 24
Mudança da linha de base no sinal vital: Pulse (batidas por minuto) na semana 24
Prazo: Linha de base, semana 24
Linha de base, semana 24
Mudança da linha de base no sinal vital: frequência respiratória (respirações por minuto) na semana 24
Prazo: Linha de base, semana 24
Linha de base, semana 24
Mudança da linha de base no sinal vital: temperatura corporal (graus Celsius) na semana 24
Prazo: Linha de base, semana 24
Linha de base, semana 24
Mudança da linha de base no sinal vital: Peso (quilogramas [kg]) na semana 24
Prazo: Linha de base, semana 24
Linha de base, semana 24
Mudança da linha de base no hormônio reprodutivo masculino: testosterona total (nanomoles por litro [nmol/l]) na semana 24
Prazo: Linha de base, semana 24
Linha de base, semana 24
Mudança da linha de base nos hormônios reprodutivos masculinos: hormônio folículo-estimulador [FSH] e hormônio luteinizante [LH] (unidades internacionais por litro [IU/L]) na semana 24
Prazo: Linha de base, semana 24
Linha de base, semana 24
Mudança da linha de base no hormônio reprodutivo masculino: inibina B (nanogramas por litro [ng/l]) na semana 24
Prazo: Linha de base, semana 24
Linha de base, semana 24
Mudança da linha de base no parâmetro de hematologia: contagem de glóbulos vermelhos (RBC) (10^12 células por litro) na semana 24
Prazo: Linha de base, semana 24
Linha de base, semana 24
Mudança da linha de base nos parâmetros de hematologia: hemoglobina e concentração média de hemoglobina corpuscular (MCHC) (gramas por litro [G/L]) na semana 24
Prazo: Linha de base, semana 24
Linha de base, semana 24
Mudança da linha de base no parâmetro de hematologia: Hematócrito (porcentagem) na semana 24
Prazo: Linha de base, semana 24
Linha de base, semana 24
Mudança da linha de base no parâmetro de hematologia: volume corpuscular médio (MCV) (Femtoliters [FL]) na semana 24
Prazo: Linha de base, semana 24
Linha de base, semana 24
Mudança da linha de base no parâmetro de hematologia: hemoglobina corpuscular média (MCH) (picogramas por célula [pg/célula]) na semana 24
Prazo: Linha de base, semana 24
Linha de base, semana 24
Mudança da linha de base no parâmetro de hematologia: largura da distribuição de células vermelhas (RDW) (porcentagem) na semana 24
Prazo: Linha de base, semana 24
Linha de base, semana 24
Mudança da linha de base nos parâmetros de hematologia: contagem de glóbulos brancos (WBC) (neutrófilos, linfócitos, monócitos, eosinófilos e basófilos) e contagem de plaquetas (10^9 células por litro) na semana 24
Prazo: Linha de base, semana 24
Linha de base, semana 24
Mudança da linha de base nos parâmetros de química clínica: alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST) e gama-glutamil transferase (GGT) (unidades por litro [u/l]) na semana 24
Prazo: Linha de base, semana 24
Linha de base, semana 24
Mudança da linha de base nos parâmetros de química clínica: fosfatase alcalina (ALP) e creatina quinase (CK) (unidades internacionais por litro [iu/l]) na semana 24
Prazo: Linha de base, semana 24
Linha de base, semana 24
Mudança da linha de base nos parâmetros de química clínica: Bilirrubina total, bilirrubina direta e indireta e creatinina (micromoles por litro) na semana 24
Prazo: Linha de base, semana 24
Linha de base, semana 24
Mudança da linha de base nos parâmetros de química clínica: sódio, potássio, cloreto, cálcio, magnésio, bicarbonato, glicose e nitrogênio da uréia no sangue (BUN) (milimoles por litro [mmol/l]) na semana 24
Prazo: Linha de base, semana 24
Linha de base, semana 24
Mudança da linha de base nos parâmetros de química clínica: proteína e albumina (gramas por litro [G/L]) na semana 24
Prazo: Linha de base, semana 24
Linha de base, semana 24
Mudança da linha de base no parâmetro de química clínica: taxa estimada de filtração glomerular (EGFR) (mililitros por minuto por 1,73 metros quadrados [ml/min/1,73 m^2]) na semana 24
Prazo: Linha de base, semana 24
Linha de base, semana 24
Mudança da linha de base nos parâmetros de química clínica: tempo de protrombina (PT) e tempo de tromboplastina parcial ativado (APTT) (segundos) na semana 24
Prazo: Linha de base, semana 24
Linha de base, semana 24
Mudança da linha de base no eletrocardiograma (ECG) Valor: freqüência cardíaca (batidas por minuto) na semana 24
Prazo: Linha de base, semana 24
Linha de base, semana 24
Mudança da linha de base no valor do ECG: intervalo de RP, intervalo QT, intervalo RR, intervalo QRS e intervalo QT corrigido usando a fórmula de Fridericia (QTCF) (milissegundos) na semana 24
Prazo: Linha de base, semana 24
Linha de base, semana 24

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação total do questionário de tosse de Leicester (LCQ) na semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 24
O LCQ é uma medida de qualidade de vida (QV) relatada pelo paciente para tosse crônica. O questionário é composto por 19 itens aos quais o paciente responde em uma escala de resposta Likert de 7 pontos (de 1 a 7). Cada item avalia os sintomas durante a tosse e o impacto da tosse em 3 domínios: físico, psicológico e social. As pontuações de domínio variam de 1 a 7, e a pontuação total varia de 3 a 21; uma pontuação mais alta indica uma melhor qualidade de vida.
Linha de base, Semana 24
Mudança da linha de base na escala analógica visual de gravidade da tosse na semana 24
Prazo: Linha de base, semana 24
Avaliado pela escala analógica visual da gravidade da tosse [VAS] pelo participante em uma escala analógica visual de 100 mm, onde escores mais altos indicam maior gravidade.
Linha de base, semana 24
Porcentagem de participantes com maior ou igual a (> =) redução de 30 mm da linha de base na escala visual de gravidade da tosse na semana 24
Prazo: Linha de base, semana 24
Avaliado pela escala analógica visual da gravidade da tosse [VAS] pelo participante em uma escala analógica visual de 100 mm, onde escores mais altos indicam maior gravidade.
Linha de base, semana 24
Frequência de tosse acordada na semana 24
Prazo: Semana 24
Avaliado usando um monitor de tosse ambulatorial
Semana 24
Porcentagem de participantes com> = 30%(%) redução da linha de base na frequência de tosse 24 horas na semana 24
Prazo: Linha de base, semana 24
Avaliado usando um monitor de tosse ambulatorial
Linha de base, semana 24
Porcentagem de participantes com um aumento de A> = 1,3 pontos em relação à linha de base no Leicester Tosse Questionário (LCQ) na semana 24
Prazo: Linha de base, semana 24
O LCQ é uma medida de qualidade de vida relatada pelo paciente (QV) da tosse crônica. O questionário consiste em 19 itens aos quais o paciente responde em uma escala de resposta Likert de 7 pontos (de 1 a 7). Cada item avalia os sintomas durante a tosse e o impacto da tosse em 3 domínios: físico, psicológico e social. As pontuações do domínio variam de 1 a 7, e a pontuação total varia de 3 a 21; Uma pontuação mais alta indica uma melhor qualidade de vida.
Linha de base, semana 24
Mudança da linha de base na pontuação crônica do diário da tosse (CCD) na semana 24
Prazo: Linha de base, semana 24
O CCD é um diário diário preenchido pelo participante usado para avaliar a tosse crônica. A pontuação do CCD varia de 0 a 16, com uma pontuação mais alta indicando sintomas piores.
Linha de base, semana 24
Porcentagem de participantes com resposta do CCD na semana 24
Prazo: Semana 24
A porcentagem de participantes com resposta ao CCD será resumida.
Semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
GlaxoSmithKline

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
21 de novembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
27 de agosto de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
2 de junho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de junho de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de junho de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de junho de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de junho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 221851-CHN
  • BUS-P3-02, (Outro identificador: Bellus Health Inc)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Study Sponsor will assess requests from qualified researchers for anonymized individual patient-level data and related study documents. Data sharing is subject to certain criteria, conditions, and exceptions. For further information, refer to https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Prazo de Compartilhamento de IPD

Anonymized IPD will be made available within 6 months of publication of primary, key secondary and safety results for studies in product with approved indication(s) or asset(s) with development terminated across all indications.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Anonymized IPD is shared with researchers whose proposals are approved by an Independent Review Panel and after a Data Sharing Agreement is in place. Access is provided for an initial period of 12 months, but an extension may be granted, when justified, for up to 6 months.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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