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A 24-Week Study of the Efficacy and Safety of BLU-5937 in Adults With Refractory Chronic Cough - China Extension (CALM-2)

10 de junio de 2026 actualizado por: GlaxoSmithKline

A Phase 3, 24-Week, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Arm Efficacy and Safety Study With Open-label Extension of BLU-5937 in Adult Participants With Refractory Chronic Cough Including Unexplained Chronic Cough (CALM-2) - China Extension

This is a randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-arm, Phase 3 study of BLU-5937 in participants with Refractory Chronic Cough (RCC).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

The primary efficacy objective is to assess the effect of BLU-5937 on 24-hour cough frequency in adults with refractory chronic cough (including unexplained chronic cough) at 24 weeks.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
75

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100730
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kewu Huang
      • Changsha, Porcelana, 410008
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • pinhua Pan
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Chengdu, Porcelana, 610041
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Gang Wang
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Chengdu, Porcelana, 610021
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Hao yan
      • Chongqing, Porcelana, 408099
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Qianli Ma
      • Dongguan, Porcelana, 523326
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Lei Wu
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Ganzhou, Porcelana, 341000
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • tang xiaoyuan
      • Guangzhou, Porcelana, 510000
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Lai Kefang
      • Guangzhou, Porcelana, 510260
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • jun Yang
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Guilin, Porcelana, 541002
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Feng Gao
      • Hangzhou, Porcelana, 310003
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Jianying Zhou
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Hefei, Porcelana, 230001
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Xiaowen Hu
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Hefei, Porcelana, 230022
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Xiaoyun Fan
      • Hohhot, Porcelana, 010017
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Maoye Xu
      • Huizhou, Porcelana, 516000
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Feng Wu
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Huizhou, Porcelana, 516001
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • changqing lin
      • Jiangsu, Porcelana, 221004
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Bi Chen
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Jinan, Porcelana, 250021
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Yi Liu
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Kunming, Porcelana, 650032
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jianqing Zhang
      • Liuzhou, Porcelana
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jian Huang
      • Meizhou, Porcelana, 514700
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • du yanjia
      • Nanchang, Porcelana, 330038
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Zuke Xiao
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Pingxiang, Porcelana, 337055
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Limin Dong
      • Shanghai, Porcelana, 200032
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Meiling Jin
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Shanghai, Porcelana, 200065
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Xianghuai XU
      • Shanghai, Porcelana, 200080
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Min Zhang
      • Shenyang, Porcelana, 110004
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Li Zhao
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Shenzhen, Porcelana, 518053
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Lei Rong
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Taizhou, Porcelana, 317000
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • youzu xu
      • Weifang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bo Liu
      • Wuxi, Porcelana, 214023
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Tao Bian
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Xiamen, Porcelana, 361004
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yihua Lin
      • Yangzhou, Porcelana, 225001
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Feng Wu
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Yinchuan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • jia hou
      • Zhanjiang, Porcelana, 524045
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Zhennan Yi
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Zhengzhou, Porcelana, 450052
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Zhe Cheng
      • Ürümqi, Porcelana, 830001
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Xuemei Wei
    • Sichuan
      • Leshan, Sichuan, Porcelana, 614003
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Hailong Wei

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Capable of giving signed informed consent

  • Refractory chronic cough (including unexplained chronic cough) for at least one year

    • Women of child-bearing potential must use a highly effective contraception method during the study and for at least 14 days after the last dose

Exclusion Criteria:

  • Current smoker/vaper (all forms of smoking and inhaled substances, including, cannabis/tobacco smoke and nicotine vapors) or individuals who have given up smoking within the past 6 months, or those with >20 pack-year smoking history
  • Diagnosis of chronic obstructive pulmonary disease, bronchiectasis, chronic bronchitis, cystic fibrosis, pulmonary sarcoidosis, idiopathic pulmonary fibrosis, uncontrolled asthma, or other significant or progressive airway/respiratory disorder that might affect cough based on clinician assessment
  • Respiratory tract infection within 4 weeks before screening
  • Laboratory confirmed Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infection at screening
  • History of malignancy in the last 5 years
  • History of alcohol or drug abuse within the last 3 years
  • Has a positive serologic test for human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus surface antigen, or hepatitis C virus.
  • Previous participation in a BLU-5937 trial

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: BLU-5937 25 mg
BLU-5937 dosis oral 25 mg dos veces al día.
Droga: BLU-5937
Oral administration of BLU-5937 Tablets.
Otros nombres:
  • Camlipixante
Experimental: BLU-5937 50 mg
BLU-5937 dosis oral 50 mg dos veces al día.
Droga: BLU-5937
Oral administration of BLU-5937 Tablets.
Otros nombres:
  • Camlipixante
Comparador de placebos: Placebo
Placebo correspondiente a la dosis oral de BLU-5937 dos veces al día.
Droga: Placebo
Oral administration of matching placebo for BLU-5937 Tablets.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de tos de 24 horas
Periodo de tiempo: Semana 24
Evaluado usando un monitor de tos ambulatorio
Semana 24
Número de participantes con eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (SAE) hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
Un AE es cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante de estudio clínico que administró un medicamento y que no necesariamente tiene una relación causal con ese producto. Un SAE se define como cualquier ocurrencia médica desagradable que, en cualquier dosis, cumpla con uno o más de los criterios enumerados: los resultados en la muerte, es potencialmente mortal; requiere hospitalización hospitalaria o prolongación de la hospitalización existente; resulta en discapacidad/incapacidad persistente o significativa; es una anomalía congénita/defecto de nacimiento en la descendencia de un participante del estudio; u otras situaciones según el juicio médico o científico del investigador.
Hasta la semana 24
Número de participantes con eventos adversos de interés médico (AEMIS) hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
Un AEMI es un evento de preocupación científica y médica específica para el producto o programa del patrocinador, para el cual es apropiado el monitoreo en curso. Los siguientes son AEMIS para este estudio: alteración del gusto, hipoestesia oral, parestesia oral y hallazgos nuevos o empeorados de la córnea.
Hasta la semana 24
Número de participantes con interrupción del tratamiento del estudio debido a AES y SAES hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
Un AE es cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante de estudio clínico que administró un medicamento y que no necesariamente tiene una relación causal con ese producto. Un SAE se define como cualquier ocurrencia médica desagradable que, en cualquier dosis, cumpla con uno o más de los criterios enumerados: los resultados en la muerte, es potencialmente mortal; requiere hospitalización hospitalaria o prolongación de la hospitalización existente; resulta en discapacidad/incapacidad persistente o significativa; es una anomalía congénita/defecto de nacimiento en la descendencia de un participante del estudio; u otras situaciones según el juicio médico o científico del investigador.
Hasta la semana 24
Número de participantes con AES y SAES que conducen a la retirada del estudio hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
Un AE es cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante de estudio clínico que administró un medicamento y que no necesariamente tiene una relación causal con ese producto. Un SAE se define como cualquier ocurrencia médica desagradable que, en cualquier dosis, cumpla con uno o más de los criterios enumerados: los resultados en la muerte, es potencialmente mortal; requiere hospitalización hospitalaria o prolongación de la hospitalización existente; resulta en discapacidad/incapacidad persistente o significativa; es una anomalía congénita/defecto de nacimiento en la descendencia de un participante del estudio; u otras situaciones según el juicio médico o científico del investigador.
Hasta la semana 24
Cambio desde la línea de base en signos vitales: presión arterial sistólica y diastólica (milímetros de mercurio [MM Hg]) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
Línea de base, semana 24
Cambio desde el inicio en el signo vital: pulso (latidos por minuto) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
Línea de base, semana 24
Cambio del inicio en el signo vital: tasa respiratoria (respiraciones por minuto) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
Línea de base, semana 24
Cambio desde el inicio en el signo vital: temperatura corporal (grados Celsius) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
Línea de base, semana 24
Cambio desde el inicio en el signo vital: peso (kilogramos [kg]) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
Línea de base, semana 24
Cambio desde el inicio en la hormona reproductiva masculina: testosterona total (nanomoles por litro [nmol/l]) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
Línea de base, semana 24
Cambio de la línea de base en hormonas reproductivas masculinas: hormona estimuladora del folículo [FSH] y hormona luteinizante [LH] (unidades internacionales por litro [iu/l]) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
Línea de base, semana 24
Cambio de la línea de base en la hormona reproductiva masculina: inhibina B (nanogramos por litro [ng/l]) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
Línea de base, semana 24
Cambio desde la línea de base en el parámetro de hematología: recuento de glóbulos rojos (RBC) (10^12 células por litro) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
Línea de base, semana 24
Cambio desde la línea de base en parámetros de hematología: hemoglobina y concentración media de hemoglobina corpuscular (MCHC) (gramos por litro [G/L]) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
Línea de base, semana 24
Cambio desde la línea de base en el parámetro de hematología: hematocrito (porcentaje) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
Línea de base, semana 24
Cambio desde la línea de base en el parámetro de hematología: volumen corpuscular medio (MCV) (femtoliters [FL]) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
Línea de base, semana 24
Cambio desde la línea de base en el parámetro de hematología: media hemoglobina corpuscular (MCH) (picogramas por célula [PG/célula]) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
Línea de base, semana 24
Cambio desde el inicio en el parámetro de hematología: ancho de distribución de celdas rojos (RDW) (porcentaje) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
Línea de base, semana 24
Cambio de la línea de base en parámetros de hematología: recuento de glóbulos blancos (WBC) (neutrófilos, linfocitos, monocitos, eosinófilos y basófilos) y recuento de plaquetas (10^9 células por litro) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
Línea de base, semana 24
Cambio desde la línea de base en parámetros de química clínica: alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST) y gamma-glutamil transferasa (GGT) (unidades por litro [u/l]) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
Línea de base, semana 24
Cambio desde la línea de base en parámetros de química clínica: fosfatasa alcalina (ALP) y creatina quinasa (CK) (unidades internacionales por litro [IU/L]) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
Línea de base, semana 24
Cambio desde la línea de base en parámetros de química clínica: bilirrubina total, bilirrubina directa e indirecta y creatinina (micromoles por litro) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
Línea de base, semana 24
Cambio desde la línea de base en parámetros de química clínica: sodio, potasio, cloruro, calcio, magnesio, bicarbonato, glucosa y nitrógeno de urea en sangre (BUN) (milimoles por litro [mmol/L]) a la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
Línea de base, semana 24
Cambio desde la línea de base en parámetros de química clínica: proteína y albúmina (gramos por litro [g/l]) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
Línea de base, semana 24
Cambio desde la línea de base en el parámetro de química clínica: tasa de filtración glomerular estimada (EGFR) (mililitros por minuto por 1.73 metros al cuadrado [ml/min/1.73 m^2]) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
Línea de base, semana 24
Cambio desde la línea de base en parámetros de química clínica: tiempo de protrombina (PT) y tiempo de tromboplastina parcial activado (APTT) (segundos) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
Línea de base, semana 24
Cambio de la línea de base en el valor del electrocardiograma (ECG): frecuencia cardíaca (latidos por minuto) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
Línea de base, semana 24
Cambio desde la línea de base en el valor de ECG: intervalo PR, intervalo QT, intervalo RR, intervalo QRS e intervalo QT corregido utilizando la fórmula de Fridericia (QTCF) (milisegundos) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
Línea de base, semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación total del cuestionario de tos de Leicester (LCQ) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
El LCQ es una medida de calidad de vida (QOL) informada por el paciente para la tos crónica. El cuestionario consta de 19 ítems a los que el paciente responde en una escala de respuesta tipo Likert de 7 puntos (del 1 al 7). Cada ítem evalúa los síntomas durante la tos y el impacto de la tos en 3 dominios: físico, psicológico y social. Las puntuaciones de los dominios oscilan entre 1 y 7, y la puntuación total oscila entre 3 y 21; una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
Línea de base, semana 24
Cambio desde el inicio en la escala analógica visual de la gravedad de la tos en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
Evaluado por la escala analógica visual de gravedad de la tos [VAS] por el participante en una escala analógica visual de 100 mm donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad.
Línea de base, semana 24
Porcentaje de participantes con mayor o igual a (> =) reducción de 30 mm desde el inicio en la escala analógica visual de la gravedad de la tos en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
Evaluado por la escala analógica visual de gravedad de la tos [VAS] por el participante en una escala analógica visual de 100 mm donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad.
Línea de base, semana 24
Frecuencia de tos despierta en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
Evaluado utilizando un monitor de tos ambulatoria
Semana 24
Porcentaje de participantes con> = 30 por ciento (%) reducción desde el inicio en la frecuencia de la tos las 24 horas en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
Evaluado utilizando un monitor de tos ambulatoria
Línea de base, semana 24
Porcentaje de participantes con un aumento total de> = 1.3 puntos desde el inicio en el puntaje total del cuestionario de tos Leicester (LCQ) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
El LCQ es una medida de calidad de vida informada por el paciente (QOL) de la tos crónica. El cuestionario consta de 19 ítems a los que el paciente responde en una escala de respuesta Likert de 7 puntos (de 1 a 7). Cada elemento evalúa los síntomas durante la tos y el impacto de la tos en 3 dominios: físico, psicológico y social. Los puntajes de dominio varían de 1-7, y la puntuación total varía de 3 a 21; Una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
Línea de base, semana 24
Cambio desde el inicio en el puntaje crónico de la tos (CCD) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
El CCD es un diario diario completado por el participante utilizado para evaluar la tos crónica. La puntuación CCD varía de 0 a 16, con una puntuación más alta que indica peores síntomas.
Línea de base, semana 24
Porcentaje de participantes con respuesta de CCD en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
Se resumirá el porcentaje de participantes con respuesta CCD.
Semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
GlaxoSmithKline

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
21 de noviembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
27 de agosto de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
2 de junio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de junio de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de junio de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de junio de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
16 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de junio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 221851-CHN
  • BUS-P3-02, (Otro identificador: Bellus Health Inc)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Study Sponsor will assess requests from qualified researchers for anonymized individual patient-level data and related study documents. Data sharing is subject to certain criteria, conditions, and exceptions. For further information, refer to https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Marco de tiempo para compartir IPD

Anonymized IPD will be made available within 6 months of publication of primary, key secondary and safety results for studies in product with approved indication(s) or asset(s) with development terminated across all indications.

Criterios de acceso compartido de IPD

Anonymized IPD is shared with researchers whose proposals are approved by an Independent Review Panel and after a Data Sharing Agreement is in place. Access is provided for an initial period of 12 months, but an extension may be granted, when justified, for up to 6 months.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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