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A 24-Week Study of the Efficacy and Safety of BLU-5937 in Adults With Refractory Chronic Cough - China Extension (CALM-2)

10 giugno 2026 aggiornato da: GlaxoSmithKline

A Phase 3, 24-Week, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Arm Efficacy and Safety Study With Open-label Extension of BLU-5937 in Adult Participants With Refractory Chronic Cough Including Unexplained Chronic Cough (CALM-2) - China Extension

This is a randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-arm, Phase 3 study of BLU-5937 in participants with Refractory Chronic Cough (RCC).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

The primary efficacy objective is to assess the effect of BLU-5937 on 24-hour cough frequency in adults with refractory chronic cough (including unexplained chronic cough) at 24 weeks.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
75

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100730
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kewu Huang
      • Changsha, Cina, 410008
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • pinhua Pan
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Chengdu, Cina, 610041
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Gang Wang
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Chengdu, Cina, 610021
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hao yan
      • Chongqing, Cina, 408099
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Qianli Ma
      • Dongguan, Cina, 523326
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Lei Wu
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Ganzhou, Cina, 341000
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • tang xiaoyuan
      • Guangzhou, Cina, 510000
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lai Kefang
      • Guangzhou, Cina, 510260
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • jun Yang
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Guilin, Cina, 541002
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Feng Gao
      • Hangzhou, Cina, 310003
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Jianying Zhou
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Hefei, Cina, 230001
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Xiaowen Hu
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Hefei, Cina, 230022
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Xiaoyun Fan
      • Hohhot, Cina, 010017
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Maoye Xu
      • Huizhou, Cina, 516000
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Feng Wu
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Huizhou, Cina, 516001
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • changqing lin
      • Jiangsu, Cina, 221004
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Bi Chen
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Jinan, Cina, 250021
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Yi Liu
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Kunming, Cina, 650032
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jianqing Zhang
      • Liuzhou, Cina
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jian Huang
      • Meizhou, Cina, 514700
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • du yanjia
      • Nanchang, Cina, 330038
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Zuke Xiao
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Pingxiang, Cina, 337055
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Limin Dong
      • Shanghai, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Meiling Jin
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Shanghai, Cina, 200065
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Xianghuai XU
      • Shanghai, Cina, 200080
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Min Zhang
      • Shenyang, Cina, 110004
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Li Zhao
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Shenzhen, Cina, 518053
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Lei Rong
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Taizhou, Cina, 317000
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • youzu xu
      • Weifang, Cina
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bo Liu
      • Wuxi, Cina, 214023
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Tao Bian
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Xiamen, Cina, 361004
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yihua Lin
      • Yangzhou, Cina, 225001
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Feng Wu
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Yinchuan, Cina
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • jia hou
      • Zhanjiang, Cina, 524045
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Zhennan Yi
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Zhengzhou, Cina, 450052
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Zhe Cheng
      • Ürümqi, Cina, 830001
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Xuemei Wei
    • Sichuan
      • Leshan, Sichuan, Cina, 614003
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hailong Wei

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Capable of giving signed informed consent

  • Refractory chronic cough (including unexplained chronic cough) for at least one year

    • Women of child-bearing potential must use a highly effective contraception method during the study and for at least 14 days after the last dose

Exclusion Criteria:

  • Current smoker/vaper (all forms of smoking and inhaled substances, including, cannabis/tobacco smoke and nicotine vapors) or individuals who have given up smoking within the past 6 months, or those with >20 pack-year smoking history
  • Diagnosis of chronic obstructive pulmonary disease, bronchiectasis, chronic bronchitis, cystic fibrosis, pulmonary sarcoidosis, idiopathic pulmonary fibrosis, uncontrolled asthma, or other significant or progressive airway/respiratory disorder that might affect cough based on clinician assessment
  • Respiratory tract infection within 4 weeks before screening
  • Laboratory confirmed Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infection at screening
  • History of malignancy in the last 5 years
  • History of alcohol or drug abuse within the last 3 years
  • Has a positive serologic test for human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus surface antigen, or hepatitis C virus.
  • Previous participation in a BLU-5937 trial

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: BLU-5937 25 mg
BLU-5937 dose orale 25 mg due volte al giorno.
Droga: BLU-5937
Oral administration of BLU-5937 Tablets.
Altri nomi:
  • Camlipixant
Sperimentale: BLU-5937 50 mg
BLU-5937 dose orale 50 mg due volte al giorno.
Droga: BLU-5937
Oral administration of BLU-5937 Tablets.
Altri nomi:
  • Camlipixant
Comparatore placebo: Placebo
Placebo corrispondente per la dose orale di BLU-5937 due volte al giorno.
Droga: Placebo
Oral administration of matching placebo for BLU-5937 Tablets.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza della tosse nelle 24 ore
Lasso di tempo: Settimana 24
Valutato utilizzando un monitor ambulatoriale per la tosse
Settimana 24
Numero di partecipanti con eventi avversi (eventi avversi) e seri eventi avversi (SAE) fino alla settimana 24
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
Un AE è un evento medico spiacevole in uno studio clinico partecipante ha somministrato un prodotto medicinale e che non ha necessariamente una relazione causale con quel prodotto. Un SAE è definito come qualsiasi evento medico spiacevole che, in qualsiasi dose, soddisfa uno o più dei criteri elencati: i risultati nella morte, è pericoloso per la vita; richiede ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente; si traduce in disabilità/incapacità persistente o significativa; è una anomalia congenita/difetto alla nascita nella progenie di un partecipante allo studio; o altre situazioni secondo il giudizio medico o scientifico dell'investigatore.
Fino alla settimana 24
Numero di partecipanti con eventi avversi di interesse medico (AEMIS) fino alla settimana 24
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
Un AEMI è un evento di preoccupazione scientifica e medica specifica per il prodotto o il programma dello sponsor, per il quale è appropriato il monitoraggio in corso. Quelli che segue sono AEMIS per questo studio: disturbo del gusto, ipoestesia orale, parestesia orale e risultati nuovi o peggiori della cornea.
Fino alla settimana 24
Numero di partecipanti con interruzione del trattamento dello studio a causa di eventi avversi e Saes fino alla settimana 24
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
Un AE è un evento medico spiacevole in uno studio clinico partecipante ha somministrato un prodotto medicinale e che non ha necessariamente una relazione causale con quel prodotto. Un SAE è definito come qualsiasi evento medico spiacevole che, in qualsiasi dose, soddisfa uno o più dei criteri elencati: i risultati nella morte, è pericoloso per la vita; richiede ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente; si traduce in disabilità/incapacità persistente o significativa; è una anomalia congenita/difetto alla nascita nella progenie di un partecipante allo studio; o altre situazioni secondo il giudizio medico o scientifico dell'investigatore.
Fino alla settimana 24
Numero di partecipanti con AES e SAES che portano al ritiro dello studio fino alla settimana 24
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
Un AE è un evento medico spiacevole in uno studio clinico partecipante ha somministrato un prodotto medicinale e che non ha necessariamente una relazione causale con quel prodotto. Un SAE è definito come qualsiasi evento medico spiacevole che, in qualsiasi dose, soddisfa uno o più dei criteri elencati: i risultati nella morte, è pericoloso per la vita; richiede ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente; si traduce in disabilità/incapacità persistente o significativa; è una anomalia congenita/difetto alla nascita nella progenie di un partecipante allo studio; o altre situazioni secondo il giudizio medico o scientifico dell'investigatore.
Fino alla settimana 24
Modifica dal basale nei segni vitali: pressione arteriosa sistolica e diastolica (millimetri di mercurio [mm hg]) alla settimana 24
Lasso di tempo: Baseline, settimana 24
Baseline, settimana 24
Cambia dal basale nel segno vitale: impulso (battiti al minuto) alla settimana 24
Lasso di tempo: Baseline, settimana 24
Baseline, settimana 24
Modifica dal basale nel segno vitale: frequenza respiratoria (respiri al minuto) alla settimana 24
Lasso di tempo: Baseline, settimana 24
Baseline, settimana 24
Cambia dal basale nel segno vitale: temperatura corporea (gradi Celsius) alla settimana 24
Lasso di tempo: Baseline, settimana 24
Baseline, settimana 24
Modifica dal basale nel segno vitale: peso (chilogrammi [kg]) alla settimana 24
Lasso di tempo: Baseline, settimana 24
Baseline, settimana 24
Modifica dal basale nell'ormone riproduttivo maschile: testosterone totale (nanomoli per litro [NMOL/L]) alla settimana 24
Lasso di tempo: Baseline, settimana 24
Baseline, settimana 24
Cambiamento dal basale negli ormoni riproduttivi maschili: ormone stimolante il follicolo [FSH] e ormone luteinizzante [LH] (unità internazionali per litro [IU/L]) alla settimana 24
Lasso di tempo: Baseline, settimana 24
Baseline, settimana 24
Modifica dal basale nell'ormone riproduttivo maschile: inibina B (nanogrammi per litro [ng/l]) alla settimana 24
Lasso di tempo: Baseline, settimana 24
Baseline, settimana 24
Modifica dal basale nel parametro di ematologia: conta dei globuli rossi (RBC) (10^12 cellule per litro) alla settimana 24
Lasso di tempo: Baseline, settimana 24
Baseline, settimana 24
Modifica dal basale nei parametri di ematologia: emoglobina e concentrazione media di emoglobina corpuscolare (MCHC) (grammi per litro [g/l]) alla settimana 24
Lasso di tempo: Baseline, settimana 24
Baseline, settimana 24
Modifica dal basale nel parametro di ematologia: ematocrito (percentuale) alla settimana 24
Lasso di tempo: Baseline, settimana 24
Baseline, settimana 24
Modifica dal basale nel parametro di ematologia: volume corpuscolare medio (MCV) (Femtoliters [FL]) alla settimana 24
Lasso di tempo: Baseline, settimana 24
Baseline, settimana 24
Modifica dal basale nel parametro di ematologia: emoglobina corpuscolare media (MCH) (picogrammi per cellula [pg/cellula]) alla settimana 24
Lasso di tempo: Baseline, settimana 24
Baseline, settimana 24
Modifica dal basale nel parametro di ematologia: larghezza di distribuzione delle cellule rosse (RDW) (percentuale) alla settimana 24
Lasso di tempo: Baseline, settimana 24
Baseline, settimana 24
Modifica dal basale nei parametri di ematologia: conta dei globuli bianchi (WBC) (neutrofili, linfociti, monociti, eosinofili e basofili) e conta piastrinica (10^9 cellule) alla settimana 24
Lasso di tempo: Baseline, settimana 24
Baseline, settimana 24
Modifica dal basale nei parametri di chimica clinica: alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) e gamma-glutamil transferase (GGT) (unità per litro [U/L])
Lasso di tempo: Baseline, settimana 24
Baseline, settimana 24
Modifica dal basale nei parametri di chimica clinica: fosfatasi alcalina (ALP) e creatina chinasi (CK) (unità internazionali per litro [IU/L]) alla settimana 24
Lasso di tempo: Baseline, settimana 24
Baseline, settimana 24
Modifica dal basale nei parametri di chimica clinica: bilirubina totale, bilirubina diretta e indiretta e creatinina (micromoli per litro) alla settimana 24
Lasso di tempo: Baseline, settimana 24
Baseline, settimana 24
Modifica dal basale nei parametri di chimica clinica: sodio, potassio, cloruro, calcio, magnesio, bicarbonato, glucosio e azoto di urea nel sangue (BUN) (millimoles per litro [mmol/L]) alla settimana 24
Lasso di tempo: Baseline, settimana 24
Baseline, settimana 24
Modifica dal basale nei parametri di chimica clinica: proteina e albumina (grammi per litro [g/l]) alla settimana 24
Lasso di tempo: Baseline, settimana 24
Baseline, settimana 24
Variazione dal basale nel parametro di chimica clinica: velocità di filtrazione glomerulare stimata (EGFR) (millilitri al minuto per 1,73 metri quadrati [ml/min/1,73 m^2]) alla settimana 24
Lasso di tempo: Baseline, settimana 24
Baseline, settimana 24
Modifica dal basale nei parametri di chimica clinica: tempo di protrombina (PT) e tempo di tromboplastina parziale attivata (APTT) (secondi) alla settimana 24
Lasso di tempo: Baseline, settimana 24
Baseline, settimana 24
Modifica dal valore di base in elettrocardiogramma (ECG): frequenza cardiaca (battiti al minuto) alla settimana 24
Lasso di tempo: Baseline, settimana 24
Baseline, settimana 24
Modifica dal basale nel valore ECG: intervallo di PR, intervallo QT, intervallo RR, intervallo QRS e intervallo QT corretto usando la formula di Fridericia (QTCF) (millisecondi) alla settimana 24
Lasso di tempo: Baseline, settimana 24
Baseline, settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale del Leicester Cough Questionnaire (LCQ) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Il LCQ è una misura della qualità della vita (QOL) riferita dal paziente della tosse cronica. Il questionario è composto da 19 item a cui il paziente risponde su una scala di risposta Likert a 7 punti (da 1 a 7). Ogni item valuta i sintomi durante la tosse e l'impatto della tosse su 3 domini: fisico, psicologico e sociale. I punteggi del dominio vanno da 1 a 7 e il punteggio totale va da 3 a 21; un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.
Basale, settimana 24
Modifica dal basale nella gravità della tosse Scala analogica visiva alla settimana 24
Lasso di tempo: Baseline, settimana 24
Valutata dalla gravità della tosse Scala analogica visiva [VAS] dal partecipante su una scala analogica visiva da 100 mm in cui punteggi più alti indicano una maggiore gravità.
Baseline, settimana 24
Percentuale di partecipanti con maggiore o uguale a (> =) riduzione di 30 mm dalla linea di base nella gravità della tosse Scala analogica visiva alla settimana 24
Lasso di tempo: Baseline, settimana 24
Valutata dalla gravità della tosse Scala analogica visiva [VAS] dal partecipante su una scala analogica visiva da 100 mm in cui punteggi più alti indicano una maggiore gravità.
Baseline, settimana 24
Frequenza della tosse sveglia alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
Valutato utilizzando un monitor per la tosse ambulatoriale
Settimana 24
Percentuale di partecipanti con> = 30 percento (%) riduzione dalla linea di base nella frequenza di tosse 24 ore su 24 alla settimana 24
Lasso di tempo: Baseline, settimana 24
Valutato utilizzando un monitor per la tosse ambulatoriale
Baseline, settimana 24
Percentuale di partecipanti con un aumento> = 1,3 punti rispetto al basale nel questionario sulla tosse Leicester (LCQ) al punteggio totale alla settimana 24
Lasso di tempo: Baseline, settimana 24
L'LCQ è una misura di qualità della vita riportata dal paziente (QOL) della tosse cronica. Il questionario è composto da 19 elementi a cui il paziente risponde su una scala di risposta Likert a 7 punti (da 1 a 7). Ogni articolo valuta i sintomi durante la tosse e l'impatto della tosse su 3 settori: fisico, psicologico e sociale. I punteggi del dominio vanno da 1 a 7 e il punteggio totale varia da 3 a 21; Un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.
Baseline, settimana 24
Modifica dal basale nel punteggio del diario cronico della tosse (CCD) alla settimana 24
Lasso di tempo: Baseline, settimana 24
Il CCD è un diario giornaliero completato dai partecipanti utilizzato per valutare la tosse cronica. Il punteggio CCD varia da 0 a 16, con un punteggio più alto che indica sintomi peggiori.
Baseline, settimana 24
Percentuale di partecipanti con risposta CCD alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
La percentuale di partecipanti con risposta CCD sarà riassunta.
Settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
GlaxoSmithKline

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 giugno 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 giugno 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 giugno 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 221851-CHN
  • BUS-P3-02, (Altro identificatore: Bellus Health Inc)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Study Sponsor will assess requests from qualified researchers for anonymized individual patient-level data and related study documents. Data sharing is subject to certain criteria, conditions, and exceptions. For further information, refer to https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Periodo di condivisione IPD

Anonymized IPD will be made available within 6 months of publication of primary, key secondary and safety results for studies in product with approved indication(s) or asset(s) with development terminated across all indications.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Anonymized IPD is shared with researchers whose proposals are approved by an Independent Review Panel and after a Data Sharing Agreement is in place. Access is provided for an initial period of 12 months, but an extension may be granted, when justified, for up to 6 months.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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