Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Study to Evaluate Effect of AZD6234 as an Adjunct to Incretin-based Therapies in Adult Participants With Obesity or Overweight With Weight-related Comorbidity With or Without Type 2 Diabetes Mellitus (SELENE 3)

8. září 2026 aktualizováno: AstraZeneca

A Phase III Randomised, Double-Blind, Placebo-Controlled Multicentre Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of AZD6234 as an Adjunct to Incretin-based Therapies in Participants With Obesity or Overweight With at Least One Weight-Related Comorbidity With or Without Type 2 Diabetes Mellitus (SELENE 3)

The study will evaluate how well AZD6234 works and how safe it is in adults with excess weight or obesity. Efficacy of AZD6234 will be compared to placebo in percent body weight change from baseline at 68 weeks of treatment.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

This is a Phase III, global, randomised, parallel-group, double-blind, multicentre study to assess the efficacy and safety of AZD6234 as an adjunct to incretin-based therapies, compared with placebo in adults with obesity or overweight with at least one weight-related comorbidity and with or without Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM). Eligible participants will be randomised to either receive AZD6234 or matching placebo respectively. Study treatment (AZD6234 or placebo) will be added on to the participant's stable dose of background incretin-based therapies.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
500

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1120AAC
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • CABA, Argentina, C1425HFA
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1094AAD
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Ramos Mejía, Argentina, B1704ETD
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Rosario, Argentina, S2000PBJ
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • San Nicolás, Argentina, B2900DMH
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
  • Brazílie
      • Belo Horizonte, Brazílie, 30150-320
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Campinas, Brazílie, 13060-080
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Campinas, Brazílie, 13060-803
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • São Paulo, Brazílie, 01236-030
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • São Paulo, Brazílie, 04266-010
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • São Paulo, Brazílie, 04039-002
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
  • Dánsko
      • Aarhus N, Dánsko, 8200
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Gandrup, Dánsko, 9362
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Herlev, Dánsko, 2730
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Herlev, Dánsko, 2730
        • Pozastaveno
        • Research Site
      • Holbæk, Dánsko, 4300
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Hvidovre, Dánsko, 2650
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Middelfart, Dánsko, 5500
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Odense, Dánsko, 5000
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Vejle, Dánsko, 7100
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
  • Izrael
      • Holon, Izrael, 5822012
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Kfar Saba, Izrael, 4428164
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Petah Tikva, Izrael, 49100
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Petah Tikva, Izrael, 4937211
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
  • Japonsko
      • Chūōku, Japonsko, 103-0002
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Ichinomiya-shi, Japonsko, 491-8558
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Izunokuni-shi, Japonsko, 410-2295
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Kamakura-shi, Japonsko, 247-0056
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Kawagoe-shi, Japonsko, 350-0851
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Kitakyushu-shi, Japonsko, 802-0077
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Kyoto, Japonsko, 612-8555
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Kyoto, Japonsko, 607-8062
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Mito, Japonsko, 311-4153
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Nishinomiya-shi, Japonsko, 662-0971
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Yokohama, Japonsko, 230-8765
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Ōmihachiman, Japonsko, 523-0082
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2V 4J2
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3R 1W9
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3T 4G8
        • Nábor
        • Research Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Y 3W2
        • Nábor
        • Research Site
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1H 1B1
        • Nábor
        • Research Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 5G8
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Stouffville, Ontario, Kanada, L4A1H2
        • Nábor
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G3E8
        • Staženo
        • Research Site
    • Quebec
      • Joliette, Quebec, Kanada, J6E 6A9
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1E3
        • Nábor
        • Research Site
  • Spojené království
      • Airdrie, Spojené království, ML6 0JS
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Chippenham, Spojené království, SN14 6GT
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Hull, Spojené království, HU3 2PA
        • Nábor
        • Research Site
      • Llandough, Spojené království, CF64 2XX
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Rotherham, Spojené království, S65 1DA
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
  • Spojené státy
    • California
      • Escondido, California, Spojené státy, 92025
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Lincoln, California, Spojené státy, 95648
        • Nábor
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
    • Florida
      • Fleming Island, Florida, Spojené státy, 32003
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32205
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Spojené státy, 30281
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Woodstock, Georgia, Spojené státy, 30189
        • Nábor
        • Research Site
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Spojené státy, 61822
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
    • Maryland
      • Beltsville, Maryland, Spojené státy, 20705
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Oxon Hill, Maryland, Spojené státy, 20745
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89101
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
    • New Jersey
      • Somerset, New Jersey, Spojené státy, 08873
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
    • North Carolina
      • Statesville, North Carolina, Spojené státy, 28625
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58104
        • Nábor
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97202
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Smithfield, Pennsylvania, Spojené státy, 15478
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Spojené státy, 37067
        • Staženo
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77043
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Spojené státy, 20110
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Spojené státy, 98057
        • Staženo
        • Research Site
  • Turecko (Türkiye)
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06100
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06800
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Antalya, Turecko (Türkiye), 07059
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Center, Turecko (Türkiye), 23200
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34384
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100034
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Changchun, Čína, 130041
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Chengdu, Čína, 610072
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Chengdu, Čína, 611130
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Guangzhou, Čína, 510280
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Huzhou, Čína, 313003
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Nanjing, Čína, 210008
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Nanjing, Čína, 210009
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Ningbo, Čína, 315000
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
  • Švédsko
      • Linköping, Švédsko, 58213
        • Pozastaveno
        • Research Site
      • Lund, Švédsko, 222 22
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Mölndal, Švédsko, 43153
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Stockholm, Švédsko, 113 61
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Örebro, Švédsko, 703 62
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Males & females (inclusive of all gender identities) age ≥18 years
  • BMI ≥ 30 kg/m2 OR BMI ≥ 27 kg/m2 with at least one of the following weight-related comorbidities (treated or untreated): hypertension, dyslipidaemia, obstructive sleep apnoea, cardiovascular disease, heart failure, chronic kidney disease, metabolic dysfunction associated steatotic liver disease, osteoarthritis of the knee, or stress urinary incontinence

  • For participants with T2DM only:

    • Diagnosed with T2DM ≥ 90 days prior to Screening
    • HbA1c value at Screening of ≥6.0% (42 mmol/mol) and ≤9.0% (75 mmol/mol) managed with diet and exercise alone or with a stable dose of any oral glycaemic-lowering agent and/or incretin-based medication
  • Receiving a stable dose of incretin- based medications at a dose level that is sufficient for chronic weight management for at least 3 months prior to Screening and Randomisation.
  • Stable body weight (≤ 3% body weight change) for at least 3 months prior to Randomisation
  • History of at least one self-reported unsuccessful attempt to lose body weight in their lifetime

Exclusion Criteria:

  • Obesity primarily caused by other endocrine disorders
  • Type 1 diabetes mellitus

  • Significant hepatobiliary disease and/or any of the following results at Screening:

    • ALT ≥ 3.0 × ULN
    • AST ≥ 3.0 × ULN
    • TBL > 1.5 × ULN (except for cases of known Gilbert's Syndrome)
  • Use of insulin therapy for T2DM within 3 months prior to screening

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající placebo
Lék: Placebo
Placebo matching IMP dose injected subcutaneously, once a week.
Experimentální: AZD6234
Lék: AZD6234
IMP injected subcutaneously, once a week.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percent change in body weight from baseline at 68 weeks of treatment
Časové okno: 68 weeks
To evaluate the effect of AZD6234 as compared to placebo as an adjunct to incretin-based therapies in percent body weight change
68 weeks

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percent change in body weight from baseline at 68 weeks of treatment
Časové okno: 68 weeks
To evaluate the effect of AZD6234 as compared to placebo as an adjunct to incretin-based therapies in percent body weight change in the T2DM and non-T2DM sub-populations separately
68 weeks
Absolute change in weight (kg) from baseline at 68 weeks of treatment
Časové okno: 68 weeks
To evaluate the effect of AZD6234 as compared to placebo as an adjunct to incretin-based therapies on the absolute change in weight in the full population and in the T2DM and non-T2DM sub-populations separately
68 weeks
Achievement of at least 5% body weight loss from baseline at 68 weeks of treatment
Časové okno: 68 weeks
To evaluate the effect of AZD6234 as compared to placebo as an adjunct to incretin-based therapies in body weight loss of at least 5% in the full population and in the T2DM and non T2DM sub-populations separately
68 weeks
Achievement of at least 10% body weight loss from baseline at 68 weeks of treatment
Časové okno: 68 weeks
To evaluate the effect of AZD6234 as compared to placebo as an adjunct to incretin-based therapies in body weight loss of at least 10% in the full population and in the T2DM and non T2DM sub-populations separately
68 weeks
Change in waist circumference (cm) from baseline at 68 weeks of treatment
Časové okno: 68 weeks
To evaluate whether AZD6234 as an adjunct to incretin-based therapies on the waist circumference in the full population and in the T2DM and non-T2DM sub-populations separately
68 weeks
Percent change in triglycerides from baseline at 68 weeks of treatment
Časové okno: 68 weeks
To evaluate the effect of AZD6234 as compared to placebo as an adjunct to incretin-based therapies on triglycerides percent change
68 weeks
Change in systolic blood pressure (mmHg) from baseline at 68 weeks of treatment
Časové okno: 68 weeks
To evaluate the effect of AZD6234 as compared to placebo as an adjunct to incretin-based therapies on the systolic blood pressure change
68 weeks
Change in HbA1c from baseline at 68 weeks of treatment
Časové okno: 68 weeks
For participants with T2DM only: to evaluate the effect of AZD6234 as an adjunct to incretin-based therapies on HbA1c change in the T2DM sub population only
68 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AstraZeneca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. srpna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. srpna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. srpna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. srpna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. srpna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. srpna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • D8750C00011
  • 2025 (Grant/smlouva NIH USA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-523295-23-00 (Ctis)
  • 159494 (Identifikátor registru: IND Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA PhRMA Data Sharing Principles. For details of our timelines, please rerefer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the anonymized individual patient-level data via secure research environment Vivli.org. Signed Data Usage Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení