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A Study to Evaluate Effect of AZD6234 as an Adjunct to Incretin-based Therapies in Adult Participants With Obesity or Overweight With Weight-related Comorbidity With or Without Type 2 Diabetes Mellitus (SELENE 3)

2026年9月23日 更新者：AstraZeneca

A Phase III Randomised, Double-Blind, Placebo-Controlled Multicentre Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of AZD6234 as an Adjunct to Incretin-based Therapies in Participants With Obesity or Overweight With at Least One Weight-Related Comorbidity With or Without Type 2 Diabetes Mellitus (SELENE 3)

The study will evaluate how well AZD6234 works and how safe it is in adults with excess weight or obesity. Efficacy of AZD6234 will be compared to placebo in percent body weight change from baseline at 68 weeks of treatment.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

This is a Phase III, global, randomised, parallel-group, double-blind, multicentre study to assess the efficacy and safety of AZD6234 as an adjunct to incretin-based therapies, compared with placebo in adults with obesity or overweight with at least one weight-related comorbidity and with or without Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM). Eligible participants will be randomised to either receive AZD6234 or matching placebo respectively. Study treatment (AZD6234 or placebo) will be added on to the participant's stable dose of background incretin-based therapies.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
500

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Escondido、California、アメリカ、92025
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Lincoln、California、アメリカ、95648
        • 募集
        • Research Site
      • Walnut Creek、California、アメリカ、94598
        • まだ募集していません
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32204
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32205
        • まだ募集していません
        • Research Site
    • Georgia
      • Stockbridge、Georgia、アメリカ、30281
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Woodstock、Georgia、アメリカ、30189
        • 募集
        • Research Site
    • Illinois
      • Champaign、Illinois、アメリカ、61822
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60640
        • まだ募集していません
        • Research Site
    • Maryland
      • Beltsville、Maryland、アメリカ、20705
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Oxon Hill、Maryland、アメリカ、20745
        • まだ募集していません
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • まだ募集していません
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89101
        • まだ募集していません
        • Research Site
    • New Jersey
      • Somerset、New Jersey、アメリカ、08873
        • まだ募集していません
        • Research Site
    • North Carolina
      • Statesville、North Carolina、アメリカ、28625
        • 募集
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58104
        • 募集
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43215
        • まだ募集していません
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97202
        • まだ募集していません
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Smithfield、Pennsylvania、アメリカ、15478
        • まだ募集していません
        • Research Site
    • Tennessee
      • Franklin、Tennessee、アメリカ、37067
        • 引きこもった
        • Research Site
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77043
        • 募集
        • Research Site
    • Virginia
      • Manassas、Virginia、アメリカ、20110
        • まだ募集していません
        • Research Site
    • Washington
      • Renton、Washington、アメリカ、98057
        • 引きこもった
        • Research Site
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1120AAC
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • CABA、アルゼンチン、C1425HFA
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires、アルゼンチン、C1094AAD
        • 募集
        • Research Site
      • Ramos Mejía、アルゼンチン、B1704ETD
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Rosario、アルゼンチン、S2000PBJ
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • San Nicolás、アルゼンチン、B2900DMH
        • まだ募集していません
        • Research Site
  • イギリス
      • Airdrie、イギリス、ML6 0JS
        • 募集
        • Research Site
      • Chippenham、イギリス、SN14 6GT
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Hull、イギリス、HU3 2PA
        • 募集
        • Research Site
      • Llandough、イギリス、CF64 2XX
        • 募集
        • Research Site
      • Rotherham、イギリス、S65 1DA
        • まだ募集していません
        • Research Site
  • イスラエル
      • Holon、イスラエル、5822012
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Jerusalem、イスラエル、91120
        • 募集
        • Research Site
      • Kfar Saba、イスラエル、4428164
        • 募集
        • Research Site
      • Petah Tikva、イスラエル、49100
        • 募集
        • Research Site
      • Petah Tikva、イスラエル、4937211
        • 募集
        • Research Site
      • Tel Aviv、イスラエル、64239
        • まだ募集していません
        • Research Site
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2V 4J2
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Calgary、Alberta、カナダ、T3R 1W9
        • 募集
        • Research Site
    • British Columbia
      • Surrey、British Columbia、カナダ、V3T 4G8
        • 募集
        • Research Site
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Y 3W2
        • 募集
        • Research Site
    • Ontario
      • Guelph、Ontario、カナダ、N1H 1B1
        • 募集
        • Research Site
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 5G8
        • 募集
        • Research Site
      • Stouffville、Ontario、カナダ、L4A1H2
        • 募集
        • Research Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4G3E8
        • 引きこもった
        • Research Site
    • Quebec
      • Joliette、Quebec、カナダ、J6E 6A9
        • 募集
        • Research Site
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4J 1E3
        • 募集
        • Research Site
  • スウェーデン
      • Linköping、スウェーデン、58213
        • 一時停止
        • Research Site
      • Lund、スウェーデン、222 22
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Mölndal、スウェーデン、43153
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Stockholm、スウェーデン、113 61
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Örebro、スウェーデン、703 62
        • まだ募集していません
        • Research Site
  • デンマーク
      • Aarhus N、デンマーク、8200
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Gandrup、デンマーク、9362
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Herlev、デンマーク、2730
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Herlev、デンマーク、2730
        • 一時停止
        • Research Site
      • Holbæk、デンマーク、4300
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Hvidovre、デンマーク、2650
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Middelfart、デンマーク、5500
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Odense、デンマーク、5000
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Vejle、デンマーク、7100
        • まだ募集していません
        • Research Site
  • トルコ（Türkiye）
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06100
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06800
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Antalya、トルコ（Türkiye）、07059
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Center、トルコ（Türkiye）、23200
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34384
        • まだ募集していません
        • Research Site
  • ブラジル
      • Belo Horizonte、ブラジル、30150-320
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Campinas、ブラジル、13060-080
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Campinas、ブラジル、13060-803
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • São Paulo、ブラジル、01236-030
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • São Paulo、ブラジル、04266-010
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • São Paulo、ブラジル、04039-002
        • まだ募集していません
        • Research Site
  • 中国
      • Beijing、中国、100034
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Changchun、中国、130041
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Chengdu、中国、610072
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Chengdu、中国、611130
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Guangzhou、中国、510280
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Huzhou、中国、313003
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Nanjing、中国、210008
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Nanjing、中国、210009
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Ningbo、中国、315000
        • まだ募集していません
        • Research Site
  • 日本
      • Chūōku、日本、103-0002
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Ichinomiya-shi、日本、491-8558
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Izunokuni-shi、日本、410-2295
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Kamakura-shi、日本、247-0056
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Kawagoe-shi、日本、350-0851
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Kitakyushu-shi、日本、802-0077
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Kyoto、日本、612-8555
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Kyoto、日本、607-8062
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Mito、日本、311-4153
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Nishinomiya-shi、日本、662-0971
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Yokohama、日本、230-8765
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Ōmihachiman、日本、523-0082
        • まだ募集していません
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Males & females (inclusive of all gender identities) age ≥18 years

  • BMI ≥ 30 kg/m2 OR BMI ≥ 27 kg/m2 with at least one of the following weight-related comorbidities (treated or untreated): hypertension, dyslipidaemia, obstructive sleep apnoea, cardiovascular disease, heart failure, chronic kidney disease, metabolic dysfunction associated steatotic liver disease, osteoarthritis of the knee, or stress urinary incontinence

  • For participants with T2DM only:

    • Diagnosed with T2DM ≥ 90 days prior to Screening
    • HbA1c value at Screening of ≥6.0% (42 mmol/mol) and ≤9.0% (75 mmol/mol) managed with diet and exercise alone or with a stable dose of any oral glycaemic-lowering agent and/or incretin-based medication

  • Receiving a stable dose of incretin- based medications at a dose level that is sufficient for chronic weight management for at least 3 months prior to Screening and Randomisation.

  • Stable body weight (≤ 3% body weight change) for at least 3 months prior to Randomisation

  • History of at least one self-reported unsuccessful attempt to lose body weight in their lifetime

Exclusion Criteria:

  • Obesity primarily caused by other endocrine disorders

  • Type 1 diabetes mellitus

  • Significant hepatobiliary disease and/or any of the following results at Screening:

    • ALT ≥ 3.0 × ULN
    • AST ≥ 3.0 × ULN
    • TBL > 1.5 × ULN (except for cases of known Gilbert's Syndrome)

  • Use of insulin therapy for T2DM within 3 months prior to screening

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：Placebo

Matching placebo
薬：Placebo

Placebo matching IMP dose injected subcutaneously, once a week.
実験的：AZD6234

AZD6234
薬：Lenbelintide

IMP injected subcutaneously, once a week.

他の名前：
  • AZD6234

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Percent change in body weight from baseline at 68 weeks of treatment
時間枠：68 weeks

To evaluate the effect of AZD6234 as compared to placebo as an adjunct to incretin-based therapies in percent body weight change
68 weeks

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Percent change in body weight from baseline at 68 weeks of treatment
時間枠：68 weeks

To evaluate the effect of AZD6234 as compared to placebo as an adjunct to incretin-based therapies in percent body weight change in the T2DM and non-T2DM sub-populations separately
68 weeks
Absolute change in weight (kg) from baseline at 68 weeks of treatment
時間枠：68 weeks

To evaluate the effect of AZD6234 as compared to placebo as an adjunct to incretin-based therapies on the absolute change in weight in the full population and in the T2DM and non-T2DM sub-populations separately
68 weeks
Achievement of at least 5% body weight loss from baseline at 68 weeks of treatment
時間枠：68 weeks

To evaluate the effect of AZD6234 as compared to placebo as an adjunct to incretin-based therapies in body weight loss of at least 5% in the full population and in the T2DM and non T2DM sub-populations separately
68 weeks
Achievement of at least 10% body weight loss from baseline at 68 weeks of treatment
時間枠：68 weeks

To evaluate the effect of AZD6234 as compared to placebo as an adjunct to incretin-based therapies in body weight loss of at least 10% in the full population and in the T2DM and non T2DM sub-populations separately
68 weeks
Change in waist circumference (cm) from baseline at 68 weeks of treatment
時間枠：68 weeks

To evaluate whether AZD6234 as an adjunct to incretin-based therapies on the waist circumference in the full population and in the T2DM and non-T2DM sub-populations separately
68 weeks
Percent change in triglycerides from baseline at 68 weeks of treatment
時間枠：68 weeks

To evaluate the effect of AZD6234 as compared to placebo as an adjunct to incretin-based therapies on triglycerides percent change
68 weeks
Change in systolic blood pressure (mmHg) from baseline at 68 weeks of treatment
時間枠：68 weeks

To evaluate the effect of AZD6234 as compared to placebo as an adjunct to incretin-based therapies on the systolic blood pressure change
68 weeks
Change in HbA1c from baseline at 68 weeks of treatment
時間枠：68 weeks

For participants with T2DM only: to evaluate the effect of AZD6234 as an adjunct to incretin-based therapies on HbA1c change in the T2DM sub population only
68 weeks

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
AstraZeneca

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年8月24日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年8月9日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年8月9日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年8月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年8月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年8月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年9月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年9月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • D8750C00011
  • 2025-523295-23-00 (Ctis)
  • 159494 (レジストリ識別子：IND Number)
  • 2025 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared.

IPD 共有時間枠

AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA PhRMA Data Sharing Principles. For details of our timelines, please rerefer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD 共有アクセス基準

When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the anonymized individual patient-level data via secure research environment Vivli.org. Signed Data Usage Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information.

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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