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A Study to Evaluate Effect of AZD6234 as an Adjunct to Incretin-based Therapies in Adult Participants With Obesity or Overweight With Weight-related Comorbidity With or Without Type 2 Diabetes Mellitus (SELENE 3)

8 de setembro de 2026 atualizado por: AstraZeneca

A Phase III Randomised, Double-Blind, Placebo-Controlled Multicentre Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of AZD6234 as an Adjunct to Incretin-based Therapies in Participants With Obesity or Overweight With at Least One Weight-Related Comorbidity With or Without Type 2 Diabetes Mellitus (SELENE 3)

The study will evaluate how well AZD6234 works and how safe it is in adults with excess weight or obesity. Efficacy of AZD6234 will be compared to placebo in percent body weight change from baseline at 68 weeks of treatment.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

This is a Phase III, global, randomised, parallel-group, double-blind, multicentre study to assess the efficacy and safety of AZD6234 as an adjunct to incretin-based therapies, compared with placebo in adults with obesity or overweight with at least one weight-related comorbidity and with or without Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM). Eligible participants will be randomised to either receive AZD6234 or matching placebo respectively. Study treatment (AZD6234 or placebo) will be added on to the participant's stable dose of background incretin-based therapies.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
500

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1120AAC
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • CABA, Argentina, C1425HFA
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1094AAD
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Ramos Mejía, Argentina, B1704ETD
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Rosario, Argentina, S2000PBJ
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • San Nicolás, Argentina, B2900DMH
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
  • Brasil
      • Belo Horizonte, Brasil, 30150-320
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Campinas, Brasil, 13060-080
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Campinas, Brasil, 13060-803
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • São Paulo, Brasil, 01236-030
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • São Paulo, Brasil, 04266-010
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • São Paulo, Brasil, 04039-002
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2V 4J2
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Calgary, Alberta, Canadá, T3R 1W9
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3T 4G8
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Y 3W2
        • Recrutamento
        • Research Site
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Canadá, N1H 1B1
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 5G8
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Stouffville, Ontario, Canadá, L4A1H2
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4G3E8
        • Retirado
        • Research Site
    • Quebec
      • Joliette, Quebec, Canadá, J6E 6A9
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1E3
        • Recrutamento
        • Research Site
  • China
      • Beijing, China, 100034
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Changchun, China, 130041
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Chengdu, China, 610072
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Chengdu, China, 611130
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510280
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Huzhou, China, 313003
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Nanjing, China, 210008
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Nanjing, China, 210009
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Ningbo, China, 315000
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
  • Dinamarca
      • Aarhus N, Dinamarca, 8200
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Gandrup, Dinamarca, 9362
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Herlev, Dinamarca, 2730
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Herlev, Dinamarca, 2730
        • Suspenso
        • Research Site
      • Holbæk, Dinamarca, 4300
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Hvidovre, Dinamarca, 2650
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Middelfart, Dinamarca, 5500
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Odense, Dinamarca, 5000
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Vejle, Dinamarca, 7100
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Escondido, California, Estados Unidos, 92025
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Lincoln, California, Estados Unidos, 95648
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
    • Florida
      • Fleming Island, Florida, Estados Unidos, 32003
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32205
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Woodstock, Georgia, Estados Unidos, 30189
        • Recrutamento
        • Research Site
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Estados Unidos, 61822
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
    • Maryland
      • Beltsville, Maryland, Estados Unidos, 20705
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Oxon Hill, Maryland, Estados Unidos, 20745
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89101
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
    • New Jersey
      • Somerset, New Jersey, Estados Unidos, 08873
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
    • North Carolina
      • Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28625
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
        • Recrutamento
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97202
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Smithfield, Pennsylvania, Estados Unidos, 15478
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37067
        • Retirado
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77043
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Estados Unidos, 20110
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
        • Retirado
        • Research Site
  • Israel
      • Holon, Israel, 5822012
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Petah Tikva, Israel, 4937211
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
  • Japão
      • Chūōku, Japão, 103-0002
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Ichinomiya-shi, Japão, 491-8558
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Izunokuni-shi, Japão, 410-2295
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Kamakura-shi, Japão, 247-0056
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Kawagoe-shi, Japão, 350-0851
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Kitakyushu-shi, Japão, 802-0077
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Kyoto, Japão, 612-8555
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Kyoto, Japão, 607-8062
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Mito, Japão, 311-4153
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Nishinomiya-shi, Japão, 662-0971
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Yokohama, Japão, 230-8765
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Ōmihachiman, Japão, 523-0082
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
  • Reino Unido
      • Airdrie, Reino Unido, ML6 0JS
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Chippenham, Reino Unido, SN14 6GT
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Hull, Reino Unido, HU3 2PA
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Llandough, Reino Unido, CF64 2XX
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Rotherham, Reino Unido, S65 1DA
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
  • Suécia
      • Linköping, Suécia, 58213
        • Suspenso
        • Research Site
      • Lund, Suécia, 222 22
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Mölndal, Suécia, 43153
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Stockholm, Suécia, 113 61
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Örebro, Suécia, 703 62
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
  • Turquia (Türkiye)
      • Ankara, Turquia (Türkiye), 06100
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Ankara, Turquia (Türkiye), 06800
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Antalya, Turquia (Türkiye), 07059
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Center, Turquia (Türkiye), 23200
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Istanbul, Turquia (Türkiye), 34384
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Males & females (inclusive of all gender identities) age ≥18 years
  • BMI ≥ 30 kg/m2 OR BMI ≥ 27 kg/m2 with at least one of the following weight-related comorbidities (treated or untreated): hypertension, dyslipidaemia, obstructive sleep apnoea, cardiovascular disease, heart failure, chronic kidney disease, metabolic dysfunction associated steatotic liver disease, osteoarthritis of the knee, or stress urinary incontinence

  • For participants with T2DM only:

    • Diagnosed with T2DM ≥ 90 days prior to Screening
    • HbA1c value at Screening of ≥6.0% (42 mmol/mol) and ≤9.0% (75 mmol/mol) managed with diet and exercise alone or with a stable dose of any oral glycaemic-lowering agent and/or incretin-based medication
  • Receiving a stable dose of incretin- based medications at a dose level that is sufficient for chronic weight management for at least 3 months prior to Screening and Randomisation.
  • Stable body weight (≤ 3% body weight change) for at least 3 months prior to Randomisation
  • History of at least one self-reported unsuccessful attempt to lose body weight in their lifetime

Exclusion Criteria:

  • Obesity primarily caused by other endocrine disorders
  • Type 1 diabetes mellitus

  • Significant hepatobiliary disease and/or any of the following results at Screening:

    • ALT ≥ 3.0 × ULN
    • AST ≥ 3.0 × ULN
    • TBL > 1.5 × ULN (except for cases of known Gilbert's Syndrome)
  • Use of insulin therapy for T2DM within 3 months prior to screening

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo correspondente
Medicamento: Placebo
Placebo matching IMP dose injected subcutaneously, once a week.
Experimental: AZD6234
Medicamento: AZD6234
IMP injected subcutaneously, once a week.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percent change in body weight from baseline at 68 weeks of treatment
Prazo: 68 weeks
To evaluate the effect of AZD6234 as compared to placebo as an adjunct to incretin-based therapies in percent body weight change
68 weeks

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percent change in body weight from baseline at 68 weeks of treatment
Prazo: 68 weeks
To evaluate the effect of AZD6234 as compared to placebo as an adjunct to incretin-based therapies in percent body weight change in the T2DM and non-T2DM sub-populations separately
68 weeks
Absolute change in weight (kg) from baseline at 68 weeks of treatment
Prazo: 68 weeks
To evaluate the effect of AZD6234 as compared to placebo as an adjunct to incretin-based therapies on the absolute change in weight in the full population and in the T2DM and non-T2DM sub-populations separately
68 weeks
Achievement of at least 5% body weight loss from baseline at 68 weeks of treatment
Prazo: 68 weeks
To evaluate the effect of AZD6234 as compared to placebo as an adjunct to incretin-based therapies in body weight loss of at least 5% in the full population and in the T2DM and non T2DM sub-populations separately
68 weeks
Achievement of at least 10% body weight loss from baseline at 68 weeks of treatment
Prazo: 68 weeks
To evaluate the effect of AZD6234 as compared to placebo as an adjunct to incretin-based therapies in body weight loss of at least 10% in the full population and in the T2DM and non T2DM sub-populations separately
68 weeks
Change in waist circumference (cm) from baseline at 68 weeks of treatment
Prazo: 68 weeks
To evaluate whether AZD6234 as an adjunct to incretin-based therapies on the waist circumference in the full population and in the T2DM and non-T2DM sub-populations separately
68 weeks
Percent change in triglycerides from baseline at 68 weeks of treatment
Prazo: 68 weeks
To evaluate the effect of AZD6234 as compared to placebo as an adjunct to incretin-based therapies on triglycerides percent change
68 weeks
Change in systolic blood pressure (mmHg) from baseline at 68 weeks of treatment
Prazo: 68 weeks
To evaluate the effect of AZD6234 as compared to placebo as an adjunct to incretin-based therapies on the systolic blood pressure change
68 weeks
Change in HbA1c from baseline at 68 weeks of treatment
Prazo: 68 weeks
For participants with T2DM only: to evaluate the effect of AZD6234 as an adjunct to incretin-based therapies on HbA1c change in the T2DM sub population only
68 weeks

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
AstraZeneca

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
24 de agosto de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
9 de agosto de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
9 de agosto de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de agosto de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de agosto de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de agosto de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de setembro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • D8750C00011
  • 2025 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-523295-23-00 (Ctis)
  • 159494 (Identificador de registro: IND Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared.

Prazo de Compartilhamento de IPD

AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA PhRMA Data Sharing Principles. For details of our timelines, please rerefer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the anonymized individual patient-level data via secure research environment Vivli.org. Signed Data Usage Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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