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A Study to Evaluate Effect of AZD6234 as an Adjunct to Incretin-based Therapies in Adult Participants With Obesity or Overweight With Weight-related Comorbidity With or Without Type 2 Diabetes Mellitus (SELENE 3)

23. September 2026 aktualisiert von: AstraZeneca

A Phase III Randomised, Double-Blind, Placebo-Controlled Multicentre Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of AZD6234 as an Adjunct to Incretin-based Therapies in Participants With Obesity or Overweight With at Least One Weight-Related Comorbidity With or Without Type 2 Diabetes Mellitus (SELENE 3)

The study will evaluate how well AZD6234 works and how safe it is in adults with excess weight or obesity. Efficacy of AZD6234 will be compared to placebo in percent body weight change from baseline at 68 weeks of treatment.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

This is a Phase III, global, randomised, parallel-group, double-blind, multicentre study to assess the efficacy and safety of AZD6234 as an adjunct to incretin-based therapies, compared with placebo in adults with obesity or overweight with at least one weight-related comorbidity and with or without Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM). Eligible participants will be randomised to either receive AZD6234 or matching placebo respectively. Study treatment (AZD6234 or placebo) will be added on to the participant's stable dose of background incretin-based therapies.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
500

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1120AAC
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • CABA, Argentinien, C1425HFA
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentinien, C1094AAD
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Ramos Mejía, Argentinien, B1704ETD
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Rosario, Argentinien, S2000PBJ
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • San Nicolás, Argentinien, B2900DMH
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien, 30150-320
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Campinas, Brasilien, 13060-080
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Campinas, Brasilien, 13060-803
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 01236-030
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 04266-010
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 04039-002
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
  • China
      • Beijing, China, 100034
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Changchun, China, 130041
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Chengdu, China, 610072
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Chengdu, China, 611130
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510280
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Huzhou, China, 313003
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Nanjing, China, 210008
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Nanjing, China, 210009
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Ningbo, China, 315000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
  • Dänemark
      • Aarhus N, Dänemark, 8200
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Gandrup, Dänemark, 9362
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Herlev, Dänemark, 2730
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Herlev, Dänemark, 2730
        • Suspendiert
        • Research Site
      • Holbæk, Dänemark, 4300
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Hvidovre, Dänemark, 2650
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Middelfart, Dänemark, 5500
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Odense, Dänemark, 5000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Vejle, Dänemark, 7100
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
  • Israel
      • Holon, Israel, 5822012
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Petah Tikva, Israel, 4937211
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
  • Japan
      • Chūōku, Japan, 103-0002
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Ichinomiya-shi, Japan, 491-8558
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Izunokuni-shi, Japan, 410-2295
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Kamakura-shi, Japan, 247-0056
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Kawagoe-shi, Japan, 350-0851
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Kitakyushu-shi, Japan, 802-0077
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Kyoto, Japan, 612-8555
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Kyoto, Japan, 607-8062
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Mito, Japan, 311-4153
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Nishinomiya-shi, Japan, 662-0971
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Yokohama, Japan, 230-8765
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Ōmihachiman, Japan, 523-0082
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2V 4J2
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3R 1W9
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3T 4G8
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Y 3W2
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1H 1B1
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 5G8
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Stouffville, Ontario, Kanada, L4A1H2
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G3E8
        • Zurückgezogen
        • Research Site
    • Quebec
      • Joliette, Quebec, Kanada, J6E 6A9
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1E3
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Schweden
      • Linköping, Schweden, 58213
        • Suspendiert
        • Research Site
      • Lund, Schweden, 222 22
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Mölndal, Schweden, 43153
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Stockholm, Schweden, 113 61
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Örebro, Schweden, 703 62
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
  • Türkei (türkiye)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06100
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06800
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Antalya, Türkei (türkiye), 07059
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Center, Türkei (türkiye), 23200
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34384
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Escondido, California, Vereinigte Staaten, 92025
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Lincoln, California, Vereinigte Staaten, 95648
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32204
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32205
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30281
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Woodstock, Georgia, Vereinigte Staaten, 30189
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Vereinigte Staaten, 61822
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • Maryland
      • Beltsville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20705
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Oxon Hill, Maryland, Vereinigte Staaten, 20745
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89101
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • New Jersey
      • Somerset, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08873
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • North Carolina
      • Statesville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28625
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58104
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97202
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Smithfield, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15478
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37067
        • Zurückgezogen
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77043
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Vereinigte Staaten, 20110
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Vereinigte Staaten, 98057
        • Zurückgezogen
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Airdrie, Vereinigtes Königreich, ML6 0JS
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Chippenham, Vereinigtes Königreich, SN14 6GT
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Hull, Vereinigtes Königreich, HU3 2PA
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Llandough, Vereinigtes Königreich, CF64 2XX
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Rotherham, Vereinigtes Königreich, S65 1DA
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Males & females (inclusive of all gender identities) age ≥18 years

  • BMI ≥ 30 kg/m2 OR BMI ≥ 27 kg/m2 with at least one of the following weight-related comorbidities (treated or untreated): hypertension, dyslipidaemia, obstructive sleep apnoea, cardiovascular disease, heart failure, chronic kidney disease, metabolic dysfunction associated steatotic liver disease, osteoarthritis of the knee, or stress urinary incontinence

  • For participants with T2DM only:

    • Diagnosed with T2DM ≥ 90 days prior to Screening
    • HbA1c value at Screening of ≥6.0% (42 mmol/mol) and ≤9.0% (75 mmol/mol) managed with diet and exercise alone or with a stable dose of any oral glycaemic-lowering agent and/or incretin-based medication

  • Receiving a stable dose of incretin- based medications at a dose level that is sufficient for chronic weight management for at least 3 months prior to Screening and Randomisation.

  • Stable body weight (≤ 3% body weight change) for at least 3 months prior to Randomisation

  • History of at least one self-reported unsuccessful attempt to lose body weight in their lifetime

Exclusion Criteria:

  • Obesity primarily caused by other endocrine disorders

  • Type 1 diabetes mellitus

  • Significant hepatobiliary disease and/or any of the following results at Screening:

    • ALT ≥ 3.0 × ULN
    • AST ≥ 3.0 × ULN
    • TBL > 1.5 × ULN (except for cases of known Gilbert's Syndrome)

  • Use of insulin therapy for T2DM within 3 months prior to screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo

Matching placebo
Arzneimittel: Placebo

Placebo matching IMP dose injected subcutaneously, once a week.
Experimental: AZD6234

AZD6234
Arzneimittel: Lenbelintide

IMP injected subcutaneously, once a week.

Andere Namen:
  • AZD6234

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Percent change in body weight from baseline at 68 weeks of treatment
Zeitfenster: 68 weeks

To evaluate the effect of AZD6234 as compared to placebo as an adjunct to incretin-based therapies in percent body weight change
68 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Percent change in body weight from baseline at 68 weeks of treatment
Zeitfenster: 68 weeks

To evaluate the effect of AZD6234 as compared to placebo as an adjunct to incretin-based therapies in percent body weight change in the T2DM and non-T2DM sub-populations separately
68 weeks
Absolute change in weight (kg) from baseline at 68 weeks of treatment
Zeitfenster: 68 weeks

To evaluate the effect of AZD6234 as compared to placebo as an adjunct to incretin-based therapies on the absolute change in weight in the full population and in the T2DM and non-T2DM sub-populations separately
68 weeks
Achievement of at least 5% body weight loss from baseline at 68 weeks of treatment
Zeitfenster: 68 weeks

To evaluate the effect of AZD6234 as compared to placebo as an adjunct to incretin-based therapies in body weight loss of at least 5% in the full population and in the T2DM and non T2DM sub-populations separately
68 weeks
Achievement of at least 10% body weight loss from baseline at 68 weeks of treatment
Zeitfenster: 68 weeks

To evaluate the effect of AZD6234 as compared to placebo as an adjunct to incretin-based therapies in body weight loss of at least 10% in the full population and in the T2DM and non T2DM sub-populations separately
68 weeks
Change in waist circumference (cm) from baseline at 68 weeks of treatment
Zeitfenster: 68 weeks

To evaluate whether AZD6234 as an adjunct to incretin-based therapies on the waist circumference in the full population and in the T2DM and non-T2DM sub-populations separately
68 weeks
Percent change in triglycerides from baseline at 68 weeks of treatment
Zeitfenster: 68 weeks

To evaluate the effect of AZD6234 as compared to placebo as an adjunct to incretin-based therapies on triglycerides percent change
68 weeks
Change in systolic blood pressure (mmHg) from baseline at 68 weeks of treatment
Zeitfenster: 68 weeks

To evaluate the effect of AZD6234 as compared to placebo as an adjunct to incretin-based therapies on the systolic blood pressure change
68 weeks
Change in HbA1c from baseline at 68 weeks of treatment
Zeitfenster: 68 weeks

For participants with T2DM only: to evaluate the effect of AZD6234 as an adjunct to incretin-based therapies on HbA1c change in the T2DM sub population only
68 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. August 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
9. August 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
9. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. August 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. August 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. August 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • D8750C00011
  • 2025-523295-23-00 (Ctis)
  • 159494 (Registrierungskennung: IND Number)
  • 2025 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA PhRMA Data Sharing Principles. For details of our timelines, please rerefer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the anonymized individual patient-level data via secure research environment Vivli.org. Signed Data Usage Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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