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A Study to Evaluate Effect of AZD6234 as an Adjunct to Incretin-based Therapies in Adult Participants With Obesity or Overweight With Weight-related Comorbidity With or Without Type 2 Diabetes Mellitus (SELENE 3)

23 septembre 2026 mis à jour par: AstraZeneca

A Phase III Randomised, Double-Blind, Placebo-Controlled Multicentre Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of AZD6234 as an Adjunct to Incretin-based Therapies in Participants With Obesity or Overweight With at Least One Weight-Related Comorbidity With or Without Type 2 Diabetes Mellitus (SELENE 3)

The study will evaluate how well AZD6234 works and how safe it is in adults with excess weight or obesity. Efficacy of AZD6234 will be compared to placebo in percent body weight change from baseline at 68 weeks of treatment.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

This is a Phase III, global, randomised, parallel-group, double-blind, multicentre study to assess the efficacy and safety of AZD6234 as an adjunct to incretin-based therapies, compared with placebo in adults with obesity or overweight with at least one weight-related comorbidity and with or without Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM). Eligible participants will be randomised to either receive AZD6234 or matching placebo respectively. Study treatment (AZD6234 or placebo) will be added on to the participant's stable dose of background incretin-based therapies.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
500

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, C1120AAC
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • CABA, Argentine, C1425HFA
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentine, C1094AAD
        • Recrutement
        • Research Site
      • Ramos Mejía, Argentine, B1704ETD
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Rosario, Argentine, S2000PBJ
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • San Nicolás, Argentine, B2900DMH
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
  • Brésil
      • Belo Horizonte, Brésil, 30150-320
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Campinas, Brésil, 13060-080
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Campinas, Brésil, 13060-803
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • São Paulo, Brésil, 01236-030
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • São Paulo, Brésil, 04266-010
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • São Paulo, Brésil, 04039-002
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2V 4J2
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Calgary, Alberta, Canada, T3R 1W9
        • Recrutement
        • Research Site
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3T 4G8
        • Recrutement
        • Research Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Y 3W2
        • Recrutement
        • Research Site
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Canada, N1H 1B1
        • Recrutement
        • Research Site
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 5G8
        • Recrutement
        • Research Site
      • Stouffville, Ontario, Canada, L4A1H2
        • Recrutement
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G3E8
        • Retiré
        • Research Site
    • Quebec
      • Joliette, Quebec, Canada, J6E 6A9
        • Recrutement
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1E3
        • Recrutement
        • Research Site
  • Chine
      • Beijing, Chine, 100034
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Changchun, Chine, 130041
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Chengdu, Chine, 610072
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Chengdu, Chine, 611130
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Guangzhou, Chine, 510280
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Huzhou, Chine, 313003
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Nanjing, Chine, 210008
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Nanjing, Chine, 210009
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Ningbo, Chine, 315000
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
  • Danemark
      • Aarhus N, Danemark, 8200
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Gandrup, Danemark, 9362
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Herlev, Danemark, 2730
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Herlev, Danemark, 2730
        • Suspendu
        • Research Site
      • Holbæk, Danemark, 4300
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Hvidovre, Danemark, 2650
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Middelfart, Danemark, 5500
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Odense, Danemark, 5000
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Vejle, Danemark, 7100
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
  • Israël
      • Holon, Israël, 5822012
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Recrutement
        • Research Site
      • Kfar Saba, Israël, 4428164
        • Recrutement
        • Research Site
      • Petah Tikva, Israël, 49100
        • Recrutement
        • Research Site
      • Petah Tikva, Israël, 4937211
        • Recrutement
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
  • Japon
      • Chūōku, Japon, 103-0002
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Ichinomiya-shi, Japon, 491-8558
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Izunokuni-shi, Japon, 410-2295
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Kamakura-shi, Japon, 247-0056
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Kawagoe-shi, Japon, 350-0851
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Kitakyushu-shi, Japon, 802-0077
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Kyoto, Japon, 612-8555
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Kyoto, Japon, 607-8062
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Mito, Japon, 311-4153
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Nishinomiya-shi, Japon, 662-0971
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Yokohama, Japon, 230-8765
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Ōmihachiman, Japon, 523-0082
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
  • Royaume-Uni
      • Airdrie, Royaume-Uni, ML6 0JS
        • Recrutement
        • Research Site
      • Chippenham, Royaume-Uni, SN14 6GT
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Hull, Royaume-Uni, HU3 2PA
        • Recrutement
        • Research Site
      • Llandough, Royaume-Uni, CF64 2XX
        • Recrutement
        • Research Site
      • Rotherham, Royaume-Uni, S65 1DA
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
  • Suède
      • Linköping, Suède, 58213
        • Suspendu
        • Research Site
      • Lund, Suède, 222 22
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Mölndal, Suède, 43153
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Stockholm, Suède, 113 61
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Örebro, Suède, 703 62
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
  • Turquie (Türkiye)
      • Ankara, Turquie (Türkiye), 06100
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Ankara, Turquie (Türkiye), 06800
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Antalya, Turquie (Türkiye), 07059
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Center, Turquie (Türkiye), 23200
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Istanbul, Turquie (Türkiye), 34384
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
  • États-Unis
    • California
      • Escondido, California, États-Unis, 92025
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Lincoln, California, États-Unis, 95648
        • Recrutement
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32204
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32205
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, États-Unis, 30281
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Woodstock, Georgia, États-Unis, 30189
        • Recrutement
        • Research Site
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, États-Unis, 61822
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60640
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
    • Maryland
      • Beltsville, Maryland, États-Unis, 20705
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Oxon Hill, Maryland, États-Unis, 20745
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89101
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
    • New Jersey
      • Somerset, New Jersey, États-Unis, 08873
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
    • North Carolina
      • Statesville, North Carolina, États-Unis, 28625
        • Recrutement
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58104
        • Recrutement
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97202
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Smithfield, Pennsylvania, États-Unis, 15478
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, États-Unis, 37067
        • Retiré
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77043
        • Recrutement
        • Research Site
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, États-Unis, 20110
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
    • Washington
      • Renton, Washington, États-Unis, 98057
        • Retiré
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Males & females (inclusive of all gender identities) age ≥18 years

  • BMI ≥ 30 kg/m2 OR BMI ≥ 27 kg/m2 with at least one of the following weight-related comorbidities (treated or untreated): hypertension, dyslipidaemia, obstructive sleep apnoea, cardiovascular disease, heart failure, chronic kidney disease, metabolic dysfunction associated steatotic liver disease, osteoarthritis of the knee, or stress urinary incontinence

  • For participants with T2DM only:

    • Diagnosed with T2DM ≥ 90 days prior to Screening
    • HbA1c value at Screening of ≥6.0% (42 mmol/mol) and ≤9.0% (75 mmol/mol) managed with diet and exercise alone or with a stable dose of any oral glycaemic-lowering agent and/or incretin-based medication

  • Receiving a stable dose of incretin- based medications at a dose level that is sufficient for chronic weight management for at least 3 months prior to Screening and Randomisation.

  • Stable body weight (≤ 3% body weight change) for at least 3 months prior to Randomisation

  • History of at least one self-reported unsuccessful attempt to lose body weight in their lifetime

Exclusion Criteria:

  • Obesity primarily caused by other endocrine disorders

  • Type 1 diabetes mellitus

  • Significant hepatobiliary disease and/or any of the following results at Screening:

    • ALT ≥ 3.0 × ULN
    • AST ≥ 3.0 × ULN
    • TBL > 1.5 × ULN (except for cases of known Gilbert's Syndrome)

  • Use of insulin therapy for T2DM within 3 months prior to screening

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur placebo: Placebo

Matching placebo
Médicament: Placebo

Placebo matching IMP dose injected subcutaneously, once a week.
Expérimental: AZD6234

AZD6234
Médicament: Lenbelintide

IMP injected subcutaneously, once a week.

Autres noms:
  • AZD6234

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Percent change in body weight from baseline at 68 weeks of treatment
Délai: 68 weeks

To evaluate the effect of AZD6234 as compared to placebo as an adjunct to incretin-based therapies in percent body weight change
68 weeks

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Percent change in body weight from baseline at 68 weeks of treatment
Délai: 68 weeks

To evaluate the effect of AZD6234 as compared to placebo as an adjunct to incretin-based therapies in percent body weight change in the T2DM and non-T2DM sub-populations separately
68 weeks
Absolute change in weight (kg) from baseline at 68 weeks of treatment
Délai: 68 weeks

To evaluate the effect of AZD6234 as compared to placebo as an adjunct to incretin-based therapies on the absolute change in weight in the full population and in the T2DM and non-T2DM sub-populations separately
68 weeks
Achievement of at least 5% body weight loss from baseline at 68 weeks of treatment
Délai: 68 weeks

To evaluate the effect of AZD6234 as compared to placebo as an adjunct to incretin-based therapies in body weight loss of at least 5% in the full population and in the T2DM and non T2DM sub-populations separately
68 weeks
Achievement of at least 10% body weight loss from baseline at 68 weeks of treatment
Délai: 68 weeks

To evaluate the effect of AZD6234 as compared to placebo as an adjunct to incretin-based therapies in body weight loss of at least 10% in the full population and in the T2DM and non T2DM sub-populations separately
68 weeks
Change in waist circumference (cm) from baseline at 68 weeks of treatment
Délai: 68 weeks

To evaluate whether AZD6234 as an adjunct to incretin-based therapies on the waist circumference in the full population and in the T2DM and non-T2DM sub-populations separately
68 weeks
Percent change in triglycerides from baseline at 68 weeks of treatment
Délai: 68 weeks

To evaluate the effect of AZD6234 as compared to placebo as an adjunct to incretin-based therapies on triglycerides percent change
68 weeks
Change in systolic blood pressure (mmHg) from baseline at 68 weeks of treatment
Délai: 68 weeks

To evaluate the effect of AZD6234 as compared to placebo as an adjunct to incretin-based therapies on the systolic blood pressure change
68 weeks
Change in HbA1c from baseline at 68 weeks of treatment
Délai: 68 weeks

For participants with T2DM only: to evaluate the effect of AZD6234 as an adjunct to incretin-based therapies on HbA1c change in the T2DM sub population only
68 weeks

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
AstraZeneca

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
24 août 2026

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
9 août 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
9 août 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
10 août 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 août 2026

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
20 août 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 septembre 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • D8750C00011
  • 2025-523295-23-00 (Ctis)
  • 159494 (Identificateur de registre: IND Number)
  • 2025 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared.

Délai de partage IPD

AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA PhRMA Data Sharing Principles. For details of our timelines, please rerefer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Critères d'accès au partage IPD

When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the anonymized individual patient-level data via secure research environment Vivli.org. Signed Data Usage Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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