Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

A Study to Evaluate Effect of AZD6234 as an Adjunct to Incretin-based Therapies in Adult Participants With Obesity or Overweight With Weight-related Comorbidity With or Without Type 2 Diabetes Mellitus (SELENE 3)

23. september 2026 oppdatert av: AstraZeneca

A Phase III Randomised, Double-Blind, Placebo-Controlled Multicentre Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of AZD6234 as an Adjunct to Incretin-based Therapies in Participants With Obesity or Overweight With at Least One Weight-Related Comorbidity With or Without Type 2 Diabetes Mellitus (SELENE 3)

The study will evaluate how well AZD6234 works and how safe it is in adults with excess weight or obesity. Efficacy of AZD6234 will be compared to placebo in percent body weight change from baseline at 68 weeks of treatment.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

This is a Phase III, global, randomised, parallel-group, double-blind, multicentre study to assess the efficacy and safety of AZD6234 as an adjunct to incretin-based therapies, compared with placebo in adults with obesity or overweight with at least one weight-related comorbidity and with or without Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM). Eligible participants will be randomised to either receive AZD6234 or matching placebo respectively. Study treatment (AZD6234 or placebo) will be added on to the participant's stable dose of background incretin-based therapies.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
500

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1120AAC
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • CABA, Argentina, C1425HFA
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1094AAD
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Ramos Mejía, Argentina, B1704ETD
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Rosario, Argentina, S2000PBJ
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • San Nicolás, Argentina, B2900DMH
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
  • Brasil
      • Belo Horizonte, Brasil, 30150-320
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Campinas, Brasil, 13060-080
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Campinas, Brasil, 13060-803
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • São Paulo, Brasil, 01236-030
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • São Paulo, Brasil, 04266-010
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • São Paulo, Brasil, 04039-002
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2V 4J2
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Calgary, Alberta, Canada, T3R 1W9
        • Rekruttering
        • Research Site
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3T 4G8
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Y 3W2
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Canada, N1H 1B1
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 5G8
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Stouffville, Ontario, Canada, L4A1H2
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G3E8
        • Tilbaketrukket
        • Research Site
    • Quebec
      • Joliette, Quebec, Canada, J6E 6A9
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1E3
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Danmark
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Gandrup, Danmark, 9362
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Suspendert
        • Research Site
      • Holbæk, Danmark, 4300
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Middelfart, Danmark, 5500
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Odense, Danmark, 5000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Vejle, Danmark, 7100
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
  • Forente stater
    • California
      • Escondido, California, Forente stater, 92025
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Lincoln, California, Forente stater, 95648
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32204
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32205
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Forente stater, 30281
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Woodstock, Georgia, Forente stater, 30189
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Forente stater, 61822
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60640
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
    • Maryland
      • Beltsville, Maryland, Forente stater, 20705
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Oxon Hill, Maryland, Forente stater, 20745
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89101
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
    • New Jersey
      • Somerset, New Jersey, Forente stater, 08873
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
    • North Carolina
      • Statesville, North Carolina, Forente stater, 28625
        • Rekruttering
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58104
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97202
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Smithfield, Pennsylvania, Forente stater, 15478
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Forente stater, 37067
        • Tilbaketrukket
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77043
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Forente stater, 20110
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Forente stater, 98057
        • Tilbaketrukket
        • Research Site
  • Israel
      • Holon, Israel, 5822012
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Petah Tikva, Israel, 4937211
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
  • Japan
      • Chūōku, Japan, 103-0002
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Ichinomiya-shi, Japan, 491-8558
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Izunokuni-shi, Japan, 410-2295
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Kamakura-shi, Japan, 247-0056
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Kawagoe-shi, Japan, 350-0851
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Kitakyushu-shi, Japan, 802-0077
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Kyoto, Japan, 612-8555
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Kyoto, Japan, 607-8062
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Mito, Japan, 311-4153
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Nishinomiya-shi, Japan, 662-0971
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Yokohama, Japan, 230-8765
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Ōmihachiman, Japan, 523-0082
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100034
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Changchun, Kina, 130041
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Chengdu, Kina, 610072
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Chengdu, Kina, 611130
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510280
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Huzhou, Kina, 313003
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Nanjing, Kina, 210008
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Nanjing, Kina, 210009
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Ningbo, Kina, 315000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
  • Storbritannia
      • Airdrie, Storbritannia, ML6 0JS
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Chippenham, Storbritannia, SN14 6GT
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Hull, Storbritannia, HU3 2PA
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Llandough, Storbritannia, CF64 2XX
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Rotherham, Storbritannia, S65 1DA
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
  • Sverige
      • Linköping, Sverige, 58213
        • Suspendert
        • Research Site
      • Lund, Sverige, 222 22
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Mölndal, Sverige, 43153
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Stockholm, Sverige, 113 61
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Örebro, Sverige, 703 62
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
  • Tyrkia (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06100
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06800
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Antalya, Tyrkia (Türkiye), 07059
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Center, Tyrkia (Türkiye), 23200
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34384
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Males & females (inclusive of all gender identities) age ≥18 years

  • BMI ≥ 30 kg/m2 OR BMI ≥ 27 kg/m2 with at least one of the following weight-related comorbidities (treated or untreated): hypertension, dyslipidaemia, obstructive sleep apnoea, cardiovascular disease, heart failure, chronic kidney disease, metabolic dysfunction associated steatotic liver disease, osteoarthritis of the knee, or stress urinary incontinence

  • For participants with T2DM only:

    • Diagnosed with T2DM ≥ 90 days prior to Screening
    • HbA1c value at Screening of ≥6.0% (42 mmol/mol) and ≤9.0% (75 mmol/mol) managed with diet and exercise alone or with a stable dose of any oral glycaemic-lowering agent and/or incretin-based medication

  • Receiving a stable dose of incretin- based medications at a dose level that is sufficient for chronic weight management for at least 3 months prior to Screening and Randomisation.

  • Stable body weight (≤ 3% body weight change) for at least 3 months prior to Randomisation

  • History of at least one self-reported unsuccessful attempt to lose body weight in their lifetime

Exclusion Criteria:

  • Obesity primarily caused by other endocrine disorders

  • Type 1 diabetes mellitus

  • Significant hepatobiliary disease and/or any of the following results at Screening:

    • ALT ≥ 3.0 × ULN
    • AST ≥ 3.0 × ULN
    • TBL > 1.5 × ULN (except for cases of known Gilbert's Syndrome)

  • Use of insulin therapy for T2DM within 3 months prior to screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Placebo

Matching placebo
Legemiddel: Placebo

Placebo matching IMP dose injected subcutaneously, once a week.
Eksperimentell: AZD6234

AZD6234
Legemiddel: Lenbelintide

IMP injected subcutaneously, once a week.

Andre navn:
  • AZD6234

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Percent change in body weight from baseline at 68 weeks of treatment
Tidsramme: 68 weeks

To evaluate the effect of AZD6234 as compared to placebo as an adjunct to incretin-based therapies in percent body weight change
68 weeks

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Percent change in body weight from baseline at 68 weeks of treatment
Tidsramme: 68 weeks

To evaluate the effect of AZD6234 as compared to placebo as an adjunct to incretin-based therapies in percent body weight change in the T2DM and non-T2DM sub-populations separately
68 weeks
Absolute change in weight (kg) from baseline at 68 weeks of treatment
Tidsramme: 68 weeks

To evaluate the effect of AZD6234 as compared to placebo as an adjunct to incretin-based therapies on the absolute change in weight in the full population and in the T2DM and non-T2DM sub-populations separately
68 weeks
Achievement of at least 5% body weight loss from baseline at 68 weeks of treatment
Tidsramme: 68 weeks

To evaluate the effect of AZD6234 as compared to placebo as an adjunct to incretin-based therapies in body weight loss of at least 5% in the full population and in the T2DM and non T2DM sub-populations separately
68 weeks
Achievement of at least 10% body weight loss from baseline at 68 weeks of treatment
Tidsramme: 68 weeks

To evaluate the effect of AZD6234 as compared to placebo as an adjunct to incretin-based therapies in body weight loss of at least 10% in the full population and in the T2DM and non T2DM sub-populations separately
68 weeks
Change in waist circumference (cm) from baseline at 68 weeks of treatment
Tidsramme: 68 weeks

To evaluate whether AZD6234 as an adjunct to incretin-based therapies on the waist circumference in the full population and in the T2DM and non-T2DM sub-populations separately
68 weeks
Percent change in triglycerides from baseline at 68 weeks of treatment
Tidsramme: 68 weeks

To evaluate the effect of AZD6234 as compared to placebo as an adjunct to incretin-based therapies on triglycerides percent change
68 weeks
Change in systolic blood pressure (mmHg) from baseline at 68 weeks of treatment
Tidsramme: 68 weeks

To evaluate the effect of AZD6234 as compared to placebo as an adjunct to incretin-based therapies on the systolic blood pressure change
68 weeks
Change in HbA1c from baseline at 68 weeks of treatment
Tidsramme: 68 weeks

For participants with T2DM only: to evaluate the effect of AZD6234 as an adjunct to incretin-based therapies on HbA1c change in the T2DM sub population only
68 weeks

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
AstraZeneca

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
24. august 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
9. august 2028

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
9. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. august 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. august 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. august 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. september 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • D8750C00011
  • 2025-523295-23-00 (Ctis)
  • 159494 (Registeridentifikator: IND Number)
  • 2025 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA PhRMA Data Sharing Principles. For details of our timelines, please rerefer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tilgangskriterier for IPD-deling

When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the anonymized individual patient-level data via secure research environment Vivli.org. Signed Data Usage Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger