Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Study to Evaluate Effect of AZD6234 as an Adjunct to Incretin-based Therapies in Adult Participants With Obesity or Overweight With Weight-related Comorbidity With or Without Type 2 Diabetes Mellitus (SELENE 3)

23 september 2026 bijgewerkt door: AstraZeneca

A Phase III Randomised, Double-Blind, Placebo-Controlled Multicentre Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of AZD6234 as an Adjunct to Incretin-based Therapies in Participants With Obesity or Overweight With at Least One Weight-Related Comorbidity With or Without Type 2 Diabetes Mellitus (SELENE 3)

The study will evaluate how well AZD6234 works and how safe it is in adults with excess weight or obesity. Efficacy of AZD6234 will be compared to placebo in percent body weight change from baseline at 68 weeks of treatment.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

This is a Phase III, global, randomised, parallel-group, double-blind, multicentre study to assess the efficacy and safety of AZD6234 as an adjunct to incretin-based therapies, compared with placebo in adults with obesity or overweight with at least one weight-related comorbidity and with or without Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM). Eligible participants will be randomised to either receive AZD6234 or matching placebo respectively. Study treatment (AZD6234 or placebo) will be added on to the participant's stable dose of background incretin-based therapies.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
500

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, C1120AAC
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • CABA, Argentinië, C1425HFA
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentinië, C1094AAD
        • Werving
        • Research Site
      • Ramos Mejía, Argentinië, B1704ETD
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Rosario, Argentinië, S2000PBJ
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • San Nicolás, Argentinië, B2900DMH
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
  • Brazilië
      • Belo Horizonte, Brazilië, 30150-320
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Campinas, Brazilië, 13060-080
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Campinas, Brazilië, 13060-803
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • São Paulo, Brazilië, 01236-030
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • São Paulo, Brazilië, 04266-010
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • São Paulo, Brazilië, 04039-002
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2V 4J2
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Calgary, Alberta, Canada, T3R 1W9
        • Werving
        • Research Site
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3T 4G8
        • Werving
        • Research Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Y 3W2
        • Werving
        • Research Site
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Canada, N1H 1B1
        • Werving
        • Research Site
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 5G8
        • Werving
        • Research Site
      • Stouffville, Ontario, Canada, L4A1H2
        • Werving
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G3E8
        • Ingetrokken
        • Research Site
    • Quebec
      • Joliette, Quebec, Canada, J6E 6A9
        • Werving
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1E3
        • Werving
        • Research Site
  • China
      • Beijing, China, 100034
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Changchun, China, 130041
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Chengdu, China, 610072
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Chengdu, China, 611130
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510280
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Huzhou, China, 313003
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Nanjing, China, 210008
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Nanjing, China, 210009
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Ningbo, China, 315000
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
  • Denemarken
      • Aarhus N, Denemarken, 8200
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Gandrup, Denemarken, 9362
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Herlev, Denemarken, 2730
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Herlev, Denemarken, 2730
        • Geschorst
        • Research Site
      • Holbæk, Denemarken, 4300
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Hvidovre, Denemarken, 2650
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Middelfart, Denemarken, 5500
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Odense, Denemarken, 5000
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Vejle, Denemarken, 7100
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
  • Israël
      • Holon, Israël, 5822012
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Werving
        • Research Site
      • Kfar Saba, Israël, 4428164
        • Werving
        • Research Site
      • Petah Tikva, Israël, 49100
        • Werving
        • Research Site
      • Petah Tikva, Israël, 4937211
        • Werving
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
  • Japan
      • Chūōku, Japan, 103-0002
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Ichinomiya-shi, Japan, 491-8558
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Izunokuni-shi, Japan, 410-2295
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Kamakura-shi, Japan, 247-0056
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Kawagoe-shi, Japan, 350-0851
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Kitakyushu-shi, Japan, 802-0077
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Kyoto, Japan, 612-8555
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Kyoto, Japan, 607-8062
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Mito, Japan, 311-4153
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Nishinomiya-shi, Japan, 662-0971
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Yokohama, Japan, 230-8765
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Ōmihachiman, Japan, 523-0082
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
  • Turkije (Türkiye)
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 06100
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 06800
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Antalya, Turkije (Türkiye), 07059
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Center, Turkije (Türkiye), 23200
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Istanbul, Turkije (Türkiye), 34384
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Airdrie, Verenigd Koninkrijk, ML6 0JS
        • Werving
        • Research Site
      • Chippenham, Verenigd Koninkrijk, SN14 6GT
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Hull, Verenigd Koninkrijk, HU3 2PA
        • Werving
        • Research Site
      • Llandough, Verenigd Koninkrijk, CF64 2XX
        • Werving
        • Research Site
      • Rotherham, Verenigd Koninkrijk, S65 1DA
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • Escondido, California, Verenigde Staten, 92025
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Lincoln, California, Verenigde Staten, 95648
        • Werving
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32204
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32205
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Verenigde Staten, 30281
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Woodstock, Georgia, Verenigde Staten, 30189
        • Werving
        • Research Site
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Verenigde Staten, 61822
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60640
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
    • Maryland
      • Beltsville, Maryland, Verenigde Staten, 20705
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Oxon Hill, Maryland, Verenigde Staten, 20745
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89101
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
    • New Jersey
      • Somerset, New Jersey, Verenigde Staten, 08873
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
    • North Carolina
      • Statesville, North Carolina, Verenigde Staten, 28625
        • Werving
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58104
        • Werving
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97202
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Smithfield, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15478
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Verenigde Staten, 37067
        • Ingetrokken
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77043
        • Werving
        • Research Site
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Verenigde Staten, 20110
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Verenigde Staten, 98057
        • Ingetrokken
        • Research Site
  • Zweden
      • Linköping, Zweden, 58213
        • Geschorst
        • Research Site
      • Lund, Zweden, 222 22
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Mölndal, Zweden, 43153
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Stockholm, Zweden, 113 61
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Örebro, Zweden, 703 62
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Males & females (inclusive of all gender identities) age ≥18 years

  • BMI ≥ 30 kg/m2 OR BMI ≥ 27 kg/m2 with at least one of the following weight-related comorbidities (treated or untreated): hypertension, dyslipidaemia, obstructive sleep apnoea, cardiovascular disease, heart failure, chronic kidney disease, metabolic dysfunction associated steatotic liver disease, osteoarthritis of the knee, or stress urinary incontinence

  • For participants with T2DM only:

    • Diagnosed with T2DM ≥ 90 days prior to Screening
    • HbA1c value at Screening of ≥6.0% (42 mmol/mol) and ≤9.0% (75 mmol/mol) managed with diet and exercise alone or with a stable dose of any oral glycaemic-lowering agent and/or incretin-based medication

  • Receiving a stable dose of incretin- based medications at a dose level that is sufficient for chronic weight management for at least 3 months prior to Screening and Randomisation.

  • Stable body weight (≤ 3% body weight change) for at least 3 months prior to Randomisation

  • History of at least one self-reported unsuccessful attempt to lose body weight in their lifetime

Exclusion Criteria:

  • Obesity primarily caused by other endocrine disorders

  • Type 1 diabetes mellitus

  • Significant hepatobiliary disease and/or any of the following results at Screening:

    • ALT ≥ 3.0 × ULN
    • AST ≥ 3.0 × ULN
    • TBL > 1.5 × ULN (except for cases of known Gilbert's Syndrome)

  • Use of insulin therapy for T2DM within 3 months prior to screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Placebo-vergelijker: Placebo

Matching placebo
Geneesmiddel: Placebo

Placebo matching IMP dose injected subcutaneously, once a week.
Experimenteel: AZD6234

AZD6234
Geneesmiddel: Lenbelintide

IMP injected subcutaneously, once a week.

Andere namen:
  • AZD6234

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percent change in body weight from baseline at 68 weeks of treatment
Tijdsspanne: 68 weeks

To evaluate the effect of AZD6234 as compared to placebo as an adjunct to incretin-based therapies in percent body weight change
68 weeks

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percent change in body weight from baseline at 68 weeks of treatment
Tijdsspanne: 68 weeks

To evaluate the effect of AZD6234 as compared to placebo as an adjunct to incretin-based therapies in percent body weight change in the T2DM and non-T2DM sub-populations separately
68 weeks
Absolute change in weight (kg) from baseline at 68 weeks of treatment
Tijdsspanne: 68 weeks

To evaluate the effect of AZD6234 as compared to placebo as an adjunct to incretin-based therapies on the absolute change in weight in the full population and in the T2DM and non-T2DM sub-populations separately
68 weeks
Achievement of at least 5% body weight loss from baseline at 68 weeks of treatment
Tijdsspanne: 68 weeks

To evaluate the effect of AZD6234 as compared to placebo as an adjunct to incretin-based therapies in body weight loss of at least 5% in the full population and in the T2DM and non T2DM sub-populations separately
68 weeks
Achievement of at least 10% body weight loss from baseline at 68 weeks of treatment
Tijdsspanne: 68 weeks

To evaluate the effect of AZD6234 as compared to placebo as an adjunct to incretin-based therapies in body weight loss of at least 10% in the full population and in the T2DM and non T2DM sub-populations separately
68 weeks
Change in waist circumference (cm) from baseline at 68 weeks of treatment
Tijdsspanne: 68 weeks

To evaluate whether AZD6234 as an adjunct to incretin-based therapies on the waist circumference in the full population and in the T2DM and non-T2DM sub-populations separately
68 weeks
Percent change in triglycerides from baseline at 68 weeks of treatment
Tijdsspanne: 68 weeks

To evaluate the effect of AZD6234 as compared to placebo as an adjunct to incretin-based therapies on triglycerides percent change
68 weeks
Change in systolic blood pressure (mmHg) from baseline at 68 weeks of treatment
Tijdsspanne: 68 weeks

To evaluate the effect of AZD6234 as compared to placebo as an adjunct to incretin-based therapies on the systolic blood pressure change
68 weeks
Change in HbA1c from baseline at 68 weeks of treatment
Tijdsspanne: 68 weeks

For participants with T2DM only: to evaluate the effect of AZD6234 as an adjunct to incretin-based therapies on HbA1c change in the T2DM sub population only
68 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
AstraZeneca

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
24 augustus 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
9 augustus 2028

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
9 augustus 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
10 augustus 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 augustus 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
20 augustus 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 september 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • D8750C00011
  • 2025-523295-23-00 (Ctis)
  • 159494 (Register-ID: IND Number)
  • 2025 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared.

IPD-tijdsbestek voor delen

AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA PhRMA Data Sharing Principles. For details of our timelines, please rerefer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-toegangscriteria voor delen

When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the anonymized individual patient-level data via secure research environment Vivli.org. Signed Data Usage Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen