Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Study to Evaluate Effect of AZD6234 as an Adjunct to Incretin-based Therapies in Adult Participants With Obesity or Overweight With Weight-related Comorbidity With or Without Type 2 Diabetes Mellitus (SELENE 3)

23 września 2026 zaktualizowane przez: AstraZeneca

A Phase III Randomised, Double-Blind, Placebo-Controlled Multicentre Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of AZD6234 as an Adjunct to Incretin-based Therapies in Participants With Obesity or Overweight With at Least One Weight-Related Comorbidity With or Without Type 2 Diabetes Mellitus (SELENE 3)

The study will evaluate how well AZD6234 works and how safe it is in adults with excess weight or obesity. Efficacy of AZD6234 will be compared to placebo in percent body weight change from baseline at 68 weeks of treatment.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

This is a Phase III, global, randomised, parallel-group, double-blind, multicentre study to assess the efficacy and safety of AZD6234 as an adjunct to incretin-based therapies, compared with placebo in adults with obesity or overweight with at least one weight-related comorbidity and with or without Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM). Eligible participants will be randomised to either receive AZD6234 or matching placebo respectively. Study treatment (AZD6234 or placebo) will be added on to the participant's stable dose of background incretin-based therapies.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
500

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1120AAC
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • CABA, Argentyna, C1425HFA
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentyna, C1094AAD
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Ramos Mejía, Argentyna, B1704ETD
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Rosario, Argentyna, S2000PBJ
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • San Nicolás, Argentyna, B2900DMH
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
  • Brazylia
      • Belo Horizonte, Brazylia, 30150-320
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Campinas, Brazylia, 13060-080
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Campinas, Brazylia, 13060-803
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • São Paulo, Brazylia, 01236-030
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • São Paulo, Brazylia, 04266-010
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • São Paulo, Brazylia, 04039-002
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100034
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Changchun, Chiny, 130041
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Chengdu, Chiny, 610072
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Chengdu, Chiny, 611130
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Guangzhou, Chiny, 510280
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Huzhou, Chiny, 313003
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Nanjing, Chiny, 210008
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Nanjing, Chiny, 210009
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Ningbo, Chiny, 315000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
  • Dania
      • Aarhus N, Dania, 8200
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Gandrup, Dania, 9362
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Herlev, Dania, 2730
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Herlev, Dania, 2730
        • Zawieszony
        • Research Site
      • Holbæk, Dania, 4300
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Hvidovre, Dania, 2650
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Middelfart, Dania, 5500
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Odense, Dania, 5000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Vejle, Dania, 7100
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
  • Izrael
      • Holon, Izrael, 5822012
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Kfar Saba, Izrael, 4428164
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Petah Tikva, Izrael, 49100
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Petah Tikva, Izrael, 4937211
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
  • Japonia
      • Chūōku, Japonia, 103-0002
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Ichinomiya-shi, Japonia, 491-8558
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Izunokuni-shi, Japonia, 410-2295
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Kamakura-shi, Japonia, 247-0056
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Kawagoe-shi, Japonia, 350-0851
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Kitakyushu-shi, Japonia, 802-0077
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Kyoto, Japonia, 612-8555
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Kyoto, Japonia, 607-8062
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Mito, Japonia, 311-4153
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Nishinomiya-shi, Japonia, 662-0971
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Yokohama, Japonia, 230-8765
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Ōmihachiman, Japonia, 523-0082
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2V 4J2
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3R 1W9
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3T 4G8
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Y 3W2
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1H 1B1
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 5G8
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Stouffville, Ontario, Kanada, L4A1H2
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G3E8
        • Wycofane
        • Research Site
    • Quebec
      • Joliette, Quebec, Kanada, J6E 6A9
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1E3
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Escondido, California, Stany Zjednoczone, 92025
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Lincoln, California, Stany Zjednoczone, 95648
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32204
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32205
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Stany Zjednoczone, 30281
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Woodstock, Georgia, Stany Zjednoczone, 30189
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Stany Zjednoczone, 61822
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
    • Maryland
      • Beltsville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20705
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Oxon Hill, Maryland, Stany Zjednoczone, 20745
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89101
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
    • New Jersey
      • Somerset, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08873
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
    • North Carolina
      • Statesville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28625
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58104
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97202
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Smithfield, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15478
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37067
        • Wycofane
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77043
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Stany Zjednoczone, 20110
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Stany Zjednoczone, 98057
        • Wycofane
        • Research Site
  • Szwecja
      • Linköping, Szwecja, 58213
        • Zawieszony
        • Research Site
      • Lund, Szwecja, 222 22
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Mölndal, Szwecja, 43153
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Stockholm, Szwecja, 113 61
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Örebro, Szwecja, 703 62
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
  • Turcja (Türkiye)
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06100
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06800
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Antalya, Turcja (Türkiye), 07059
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Center, Turcja (Türkiye), 23200
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34384
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Airdrie, Zjednoczone Królestwo, ML6 0JS
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Chippenham, Zjednoczone Królestwo, SN14 6GT
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Hull, Zjednoczone Królestwo, HU3 2PA
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Llandough, Zjednoczone Królestwo, CF64 2XX
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Rotherham, Zjednoczone Królestwo, S65 1DA
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Males & females (inclusive of all gender identities) age ≥18 years

  • BMI ≥ 30 kg/m2 OR BMI ≥ 27 kg/m2 with at least one of the following weight-related comorbidities (treated or untreated): hypertension, dyslipidaemia, obstructive sleep apnoea, cardiovascular disease, heart failure, chronic kidney disease, metabolic dysfunction associated steatotic liver disease, osteoarthritis of the knee, or stress urinary incontinence

  • For participants with T2DM only:

    • Diagnosed with T2DM ≥ 90 days prior to Screening
    • HbA1c value at Screening of ≥6.0% (42 mmol/mol) and ≤9.0% (75 mmol/mol) managed with diet and exercise alone or with a stable dose of any oral glycaemic-lowering agent and/or incretin-based medication

  • Receiving a stable dose of incretin- based medications at a dose level that is sufficient for chronic weight management for at least 3 months prior to Screening and Randomisation.

  • Stable body weight (≤ 3% body weight change) for at least 3 months prior to Randomisation

  • History of at least one self-reported unsuccessful attempt to lose body weight in their lifetime

Exclusion Criteria:

  • Obesity primarily caused by other endocrine disorders

  • Type 1 diabetes mellitus

  • Significant hepatobiliary disease and/or any of the following results at Screening:

    • ALT ≥ 3.0 × ULN
    • AST ≥ 3.0 × ULN
    • TBL > 1.5 × ULN (except for cases of known Gilbert's Syndrome)

  • Use of insulin therapy for T2DM within 3 months prior to screening

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo

Matching placebo
Lek: Placebo

Placebo matching IMP dose injected subcutaneously, once a week.
Eksperymentalny: AZD6234

AZD6234
Lek: Lenbelintide

IMP injected subcutaneously, once a week.

Inne nazwy:
  • AZD6234

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percent change in body weight from baseline at 68 weeks of treatment
Ramy czasowe: 68 weeks

To evaluate the effect of AZD6234 as compared to placebo as an adjunct to incretin-based therapies in percent body weight change
68 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percent change in body weight from baseline at 68 weeks of treatment
Ramy czasowe: 68 weeks

To evaluate the effect of AZD6234 as compared to placebo as an adjunct to incretin-based therapies in percent body weight change in the T2DM and non-T2DM sub-populations separately
68 weeks
Absolute change in weight (kg) from baseline at 68 weeks of treatment
Ramy czasowe: 68 weeks

To evaluate the effect of AZD6234 as compared to placebo as an adjunct to incretin-based therapies on the absolute change in weight in the full population and in the T2DM and non-T2DM sub-populations separately
68 weeks
Achievement of at least 5% body weight loss from baseline at 68 weeks of treatment
Ramy czasowe: 68 weeks

To evaluate the effect of AZD6234 as compared to placebo as an adjunct to incretin-based therapies in body weight loss of at least 5% in the full population and in the T2DM and non T2DM sub-populations separately
68 weeks
Achievement of at least 10% body weight loss from baseline at 68 weeks of treatment
Ramy czasowe: 68 weeks

To evaluate the effect of AZD6234 as compared to placebo as an adjunct to incretin-based therapies in body weight loss of at least 10% in the full population and in the T2DM and non T2DM sub-populations separately
68 weeks
Change in waist circumference (cm) from baseline at 68 weeks of treatment
Ramy czasowe: 68 weeks

To evaluate whether AZD6234 as an adjunct to incretin-based therapies on the waist circumference in the full population and in the T2DM and non-T2DM sub-populations separately
68 weeks
Percent change in triglycerides from baseline at 68 weeks of treatment
Ramy czasowe: 68 weeks

To evaluate the effect of AZD6234 as compared to placebo as an adjunct to incretin-based therapies on triglycerides percent change
68 weeks
Change in systolic blood pressure (mmHg) from baseline at 68 weeks of treatment
Ramy czasowe: 68 weeks

To evaluate the effect of AZD6234 as compared to placebo as an adjunct to incretin-based therapies on the systolic blood pressure change
68 weeks
Change in HbA1c from baseline at 68 weeks of treatment
Ramy czasowe: 68 weeks

For participants with T2DM only: to evaluate the effect of AZD6234 as an adjunct to incretin-based therapies on HbA1c change in the T2DM sub population only
68 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
AstraZeneca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 sierpnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
9 sierpnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
9 sierpnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 sierpnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 sierpnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 sierpnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • D8750C00011
  • 2025-523295-23-00 (Ctis)
  • 159494 (Identyfikator rejestru: IND Number)
  • 2025 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA PhRMA Data Sharing Principles. For details of our timelines, please rerefer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the anonymized individual patient-level data via secure research environment Vivli.org. Signed Data Usage Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami