Laboratorní model pro léky na zneužívání heroinu - 8
3. července 2017 aktualizováno: New York State Psychiatric Institute
Laboratorní model pro léky na zneužívání heroinu
Účelem této studie je vyhodnotit účinky léčebných léků (methadon, buprenorfin, LAAM, naltrexon, naltrexonové mikrokapsle a methoclocinnamox) na I.V. a samoaplikaci kouřeného heroinu."
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zneužívání opioidních léků na předpis se v posledních deseti letech v USA dramaticky zvýšilo, jak naznačují různé epidemiologické zdroje.
Jen málo studií však systematicky zkoumalo relativní posilující účinky běžně zneužívaných opioidních léků.
Současná ústavní studie byla navržena tak, aby porovnala účinky intravenózně podávaného fentanylu, oxykodonu, morfinu, buprenorfinu a heroinu u uživatelů heroinu udržovaných v morfinu.
Všichni účastníci dostali všechny testované drogy; léky a dávky byly podávány v nesystematickém pořadí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
8
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritérium zařazení
- Kritéria DSM IV pro závislost na opioidech
- Žádná velká náladová, psychotická nebo úzkostná porucha
- Fyzicky zdravý
- Umět provádět studijní postupy
- 21-45 let věku
- Současné použití i.v. heroin v množství/frekvenci
- Nevyhledávat léčbu závislosti na opioidech
Kritérium vyloučení
- Kritéria DSM IV pro závislost na drogách jiné
- Účastníci požadující léčbu
- Účastníci podmínečně nebo ve zkušební době
- Těhotenství nebo kojení
- Porod, potrat nebo potrat po 6 měsících
- Nedávná historie nebo současné významné násilné chování
- Současná hlavní psychopatologie osy I, jiná než závislost na heroinu (např. porucha nálady s funkční poruchou nebo s rizikem sebevraždy, schizofrenie), která může narušovat schopnost účastnit se studie
- Hepatitida s SGOT nebo SGPT > 3krát normální
- Značné riziko sebevraždy
- Chronická bolest v současnosti nebo v anamnéze
- Citlivost, alergie nebo kontraindikace na opioidy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Opiáty
Jedinci závislí na opiátech, kteří v současné době nevyhledávali léčbu kvůli užívání drog, dokončili 6týdenní protokol.
|
opioidy na předpis
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Množství drogy aplikované sami
Časové okno: 90 minut
|
Všichni účastníci dostali všechny testované drogy; léky a dávky byly podávány v nesystematickém pořadí.
Účastníci byli instruováni, aby si vybrali mezi dávkou, kterou dostali během ukázkového sezení, nebo jinou odměnou.
|
90 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjektivní odpovědi
Časové okno: 90 min
|
K hodnocení subjektivních účinků byly použity čtyři dotazníky
|
90 min
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 1995
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2005
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. září 1999
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. září 1999
První zveřejněno (Odhad)
21. září 1999
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. července 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. července 2017
Naposledy ověřeno
1. června 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Chemicky indukované poruchy
- Patologické procesy
- Poruchy související s narkotiky
- Poruchy související s látkami
- Choroba
- Poruchy související s opioidy
- Závislost na heroinu
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Adjuvans, anestezie
- Antagonisté narkotik
- Agenti dýchacího systému
- Antitusika
- Fentanyl
- Buprenorfin
- Morfium
- Oxykodon
- Metadon
Další identifikační čísla studie
- #4857/5982R
- 5P50DA009236-18 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .