Un modelo de laboratorio para medicamentos para el abuso de heroína - 8
3 de julio de 2017 actualizado por: New York State Psychiatric Institute
Un modelo de laboratorio para medicamentos para el abuso de heroína
El propósito de este estudio es evaluar los efectos de los medicamentos de tratamiento (metadona, buprenorfina, LAAM, naltrexona, microcápsulas de naltrexona y metoclocinamox) en I.V. y la autoadministración de heroína fumada".
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El abuso de medicamentos opioides recetados ha aumentado dramáticamente en los EE. UU. durante la última década, según lo indicado por una variedad de fuentes epidemiológicas.
Sin embargo, pocos estudios han examinado sistemáticamente los efectos de refuerzo relativos de los medicamentos opioides de los que se abusa habitualmente.
El estudio actual de pacientes hospitalizados se diseñó para comparar los efectos del fentanilo, la oxicodona, la morfina, la buprenorfina y la heroína administrados por vía intravenosa en consumidores de heroína mantenidos con morfina.
Todos los participantes recibieron todos los medicamentos probados; los fármacos y las dosis se administraron en un orden no sistemático.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- New York State Psychiatric Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterio de Inclusión
- Criterios del DSM IV para la dependencia de opiáceos
- Sin trastorno importante del estado de ánimo, psicótico o de ansiedad
- Físicamente saludable
- Capaz de realizar procedimientos de estudio.
- 21-45 años de edad
- Uso actual de i.v. heroína en cantidades/frecuencias
- No buscar tratamiento para la dependencia de opiáceos
Criterio de exclusión
- Criterios DSM IV para la dependencia de otras drogas
- Participantes que solicitan tratamiento
- Participantes en libertad condicional o probatoria
- Embarazo o lactancia
- Parto, aborto espontáneo o aborto con 6 meses
- Historial reciente o comportamiento violento significativo actual
- Psicopatología principal actual del Eje I, distinta de la dependencia de la heroína (p. ej., trastorno del estado de ánimo con deterioro funcional o riesgo de suicidio, esquizofrenia), que podría interferir con la capacidad para participar en el estudio
- Hepatitis con SGOT o SGPT > 3 veces lo normal
- Riesgo significativo de suicidio
- Dolor crónico actual o histórico
- Sensibilidad, alergia o contraindicación a los opioides
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Opiáceos
Las personas dependientes de opiáceos que actualmente no buscaban tratamiento por su consumo de drogas completaron el protocolo de 6 semanas.
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opioides recetados
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cantidad de medicamento autoadministrado
Periodo de tiempo: 90 minutos
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Todos los participantes recibieron todos los medicamentos probados; los fármacos y las dosis se administraron en un orden no sistemático.
Se instruyó a los participantes para que eligieran entre la dosis que habían recibido durante la sesión de muestra u otra recompensa.
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90 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuestas subjetivas
Periodo de tiempo: 90 minutos
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Se utilizaron cuatro cuestionarios para evaluar los efectos subjetivos
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90 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 1995
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2005
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de septiembre de 1999
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 1999
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de septiembre de 1999
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de julio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2017
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Procesos Patológicos
- Trastornos relacionados con narcóticos
- Trastornos relacionados con sustancias
- Enfermedad
- Trastornos relacionados con opioides
- Dependencia de heroína
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Adyuvantes, Anestesia
- Antagonistas de narcóticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antitusivos
- Fentanilo
- Buprenorfina
- Morfina
- Oxicodona
- Metadona
Otros números de identificación del estudio
- #4857/5982R
- 5P50DA009236-18 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .