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Um modelo de laboratório para medicamentos para abuso de heroína - 8

3 de julho de 2017 atualizado por: New York State Psychiatric Institute

Um modelo de laboratório para medicamentos para abuso de heroína

O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos dos medicamentos de tratamento (metadona, buprenorfina, LAAM, naltrexona, microcápsulas de naltrexona e metoclocinamox) na administração intravenosa. e auto-administração de heroína fumada."

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O abuso de medicamentos opioides prescritos aumentou dramaticamente nos EUA durante a última década, conforme indicado por uma variedade de fontes epidemiológicas. No entanto, poucos estudos examinaram sistematicamente os efeitos de reforço relativos dos medicamentos opioides comumente usados ​​de forma abusiva. O estudo atual com pacientes internados foi projetado para comparar os efeitos de fentanil administrado por via intravenosa, oxicodona, morfina, buprenorfina e heroína em usuários de heroína mantidos com morfina. Todos os participantes receberam todas as drogas testadas; drogas e doses foram administradas em ordem não sistemática.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

8

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de Inclusão

  1. Critérios do DSM IV para dependência de opioides
  2. Sem transtorno importante de humor, psicótico ou de ansiedade
  3. fisicamente saudável
  4. Capaz de realizar procedimentos de estudo
  5. 21-45 anos de idade
  6. O uso atual de i.v. heroína em quantidades/frequências
  7. Não procurar tratamento para dependência de opioides

Critério de Exclusão

  1. Critérios do DSM IV para dependência de outras drogas
  2. Participantes que solicitam tratamento
  3. Participantes em liberdade condicional ou liberdade condicional
  4. Gravidez ou lactação
  5. Nascimento, aborto ou aborto com 6 meses
  6. História recente ou comportamento violento significativo atual
  7. Psicopatologia principal atual do Eixo I, além da dependência de heroína (por exemplo, transtorno de humor com comprometimento funcional ou risco de suicídio, esquizofrenia), que pode interferir na capacidade de participar do estudo
  8. Hepatite com SGOT ou SGPT > 3 vezes o normal
  9. Risco significativo de suicídio
  10. Atual ou histórico de dor crônica
  11. Sensibilidade, alergia ou contraindicação a opioides

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Opiáceos
Indivíduos dependentes de opiáceos que atualmente não procuram tratamento para o uso de drogas completaram o protocolo de 6 semanas.
Medicamento: opiáceos
opioides prescritos
Outros nomes:
  • morfina
  • fentanil
  • oxicodona
  • buprenorfina
  • metadona

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quantidade de medicamento autoadministrado
Prazo: 90 minutos
Todos os participantes receberam todas as drogas testadas; drogas e doses foram administradas em ordem não sistemática. Os participantes foram instruídos a escolher entre a dose que receberam durante a sessão de amostra ou outra recompensa.
90 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Respostas subjetivas
Prazo: 90 minutos
Quatro questionários foram usados ​​para avaliar os efeitos subjetivos
90 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

New York State Psychiatric Institute

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 1995

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2005

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de setembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de setembro de 1999

Primeira postagem (Estimativa)

21 de setembro de 1999

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de julho de 2017

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • #4857/5982R
  • 5P50DA009236-18 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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