Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Model laboratoryjny dla leków nadużywających heroiny - 8

3 lipca 2017 zaktualizowane przez: New York State Psychiatric Institute

Model laboratoryjny dla leków nadużywających heroiny

Celem tego badania jest ocena wpływu leków leczniczych (metadon, buprenorfina, LAAM, naltrekson, mikrokapsułki naltreksonu i metoklocynamoks) na IV. i samopodawanie palonej heroiny”.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nadużywanie leków opioidowych na receptę dramatycznie wzrosło w Stanach Zjednoczonych w ciągu ostatniej dekady, na co wskazują różne źródła epidemiologiczne. Jednak niewiele badań systematycznie badało względne wzmacniające działanie powszechnie nadużywanych leków opioidowych. Obecne badanie szpitalne zostało zaprojektowane w celu porównania skutków dożylnego podania fentanylu, oksykodonu, morfiny, buprenorfiny i heroiny u osób nadużywających heroiny podtrzymujących morfinę. Wszyscy uczestnicy otrzymali wszystkie testowane leki; leki i dawki podawano w niesystematycznej kolejności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryterium włączenia

  1. Kryteria DSM IV dotyczące uzależnienia od opioidów
  2. Brak poważnych zaburzeń nastroju, zaburzeń psychotycznych lub lękowych
  3. Fizycznie zdrowy
  4. Potrafi wykonać procedury badawcze
  5. 21-45 lat
  6. Obecne użycie i.v. heroina w ilościach/częstotliwościach
  7. Nie szukanie leczenia uzależnienia od opioidów

Kryterium wykluczenia

  1. DSM IV kryteria uzależnienia od narkotyków inne
  2. Uczestnicy zgłaszający się na leczenie
  3. Uczestnicy na zwolnieniu warunkowym lub w okresie próbnym
  4. Ciąża lub laktacja
  5. Narodziny, poronienie lub aborcja w wieku 6 miesięcy
  6. Niedawna historia lub obecnie znaczące brutalne zachowanie
  7. Obecna główna psychopatologia osi I, inna niż uzależnienie od heroiny (np. zaburzenia nastroju z upośledzeniem czynnościowym lub ryzykiem samobójstwa, schizofrenia), która może zakłócać zdolność do udziału w badaniu
  8. Zapalenie wątroby z SGOT lub SGPT > 3 razy normalne
  9. Duże ryzyko samobójstwa
  10. Obecny lub przebyty przewlekły ból
  11. Nadwrażliwość, alergia lub przeciwwskazania do stosowania opioidów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Opiaty
Osoby uzależnione od opiatów, które obecnie nie szukały leczenia z powodu używania narkotyków, ukończyły 6-tygodniowy protokół.
Lek: opiaty
opioidy na receptę
Inne nazwy:
  • morfina
  • fentanyl
  • oksykodon
  • buprenorfina
  • metadon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilość leku do samodzielnego podania
Ramy czasowe: 90 minut
Wszyscy uczestnicy otrzymali wszystkie testowane leki; leki i dawki podawano w niesystematycznej kolejności. Uczestnicy zostali poinstruowani, aby wybrać między dawką, którą otrzymali podczas sesji próbnej, a inną nagrodą.
90 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywne odpowiedzi
Ramy czasowe: 90 min
Do oceny efektów subiektywnych wykorzystano cztery kwestionariusze
90 min

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 1995

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 1999

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 września 1999

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • #4857/5982R
  • 5P50DA009236-18 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj