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Un modello di laboratorio per i farmaci per l'abuso di eroina - 8

3 luglio 2017 aggiornato da: New York State Psychiatric Institute

Un modello di laboratorio per i farmaci per l'abuso di eroina

Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti dei farmaci terapeutici (metadone, buprenorfina, LAAM, naltrexone, microcapsule di naltrexone e methoclocinnamox) sulla fleboclisi. e l'autosomministrazione di eroina fumata".

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'abuso di farmaci oppioidi da prescrizione è aumentato drasticamente negli Stati Uniti durante l'ultimo decennio, come indicato da una varietà di fonti epidemiologiche. Tuttavia, pochi studi hanno esaminato sistematicamente i relativi effetti di rinforzo dei farmaci oppioidi comunemente abusati. L'attuale studio ospedaliero è stato progettato per confrontare gli effetti di fentanil, ossicodone, morfina, buprenorfina ed eroina somministrati per via endovenosa in consumatori di eroina mantenuti con morfina. Tutti i partecipanti hanno ricevuto tutti i farmaci testati; i farmaci e le dosi sono stati somministrati in ordine non sistematico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Criteri del DSM IV per la dipendenza da oppiacei
  2. Nessun grave disturbo dell'umore, psicotico o d'ansia
  3. Fisicamente sano
  4. In grado di eseguire le procedure di studio
  5. 21-45 anni
  6. Uso corrente di i.v. eroina in quantità/frequenze
  7. Non cercare cure per la dipendenza da oppiacei

Criterio di esclusione

  1. Criteri del DSM IV per la dipendenza da droghe altro
  2. Partecipanti che richiedono un trattamento
  3. Partecipanti in libertà vigilata o in libertà vigilata
  4. Gravidanza o allattamento
  5. Nascita, aborto spontaneo o aborto con 6 mesi
  6. Storia recente o attuale comportamento violento significativo
  7. Psicopatologia attuale dell'Asse I maggiore, diversa dalla dipendenza da eroina (ad esempio, disturbo dell'umore con compromissione funzionale o rischio di suicidio, schizofrenia), che potrebbe interferire con la capacità di partecipare allo studio
  8. Epatite con SGOT o SGPT > 3 volte il normale
  9. Significativo rischio di suicidio
  10. Attuale o storia di dolore cronico
  11. Sensibilità, allergia o controindicazione agli oppioidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Oppiacei
Le persone dipendenti da oppiacei che al momento non stavano cercando un trattamento per il loro uso di droghe, hanno completato il protocollo di 6 settimane.
Droga: oppiacei
oppioidi da prescrizione
Altri nomi:
  • morfina
  • fentanil
  • ossicodone
  • buprenorfina
  • metadone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantità di farmaco autosomministrato
Lasso di tempo: 90 minuti
Tutti i partecipanti hanno ricevuto tutti i farmaci testati; i farmaci e le dosi sono stati somministrati in ordine non sistematico. Ai partecipanti è stato chiesto di scegliere tra la dose che avevano ricevuto durante la sessione di campionamento o un'altra ricompensa.
90 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposte soggettive
Lasso di tempo: 90 min
Sono stati utilizzati quattro questionari per valutare gli effetti soggettivi
90 min

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 1995

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 1999

Primo Inserito (Stima)

21 settembre 1999

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 luglio 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • #4857/5982R
  • 5P50DA009236-18 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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