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Ein Labormodell für Medikamente gegen Heroinmissbrauch - 8

3. Juli 2017 aktualisiert von: New York State Psychiatric Institute

Ein Labormodell für Medikamente gegen Heroinmissbrauch

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirkungen von Behandlungsmedikamenten (Methadon, Buprenorphin, LAAM, Naltrexon, Naltrexon-Mikrokapseln und Methoclocinnamox) auf die i.v. und Rauchheroin-Selbstverabreichung."

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Missbrauch von verschreibungspflichtigen Opioid-Medikamenten hat in den USA in den letzten zehn Jahren dramatisch zugenommen, wie aus einer Vielzahl epidemiologischer Quellen hervorgeht. Allerdings haben nur wenige Studien die relativen verstärkenden Wirkungen häufig missbrauchter Opioid-Medikamente systematisch untersucht. Die aktuelle stationäre Studie wurde entwickelt, um die Wirkungen von intravenös verabreichtem Fentanyl, Oxycodon, Morphin, Buprenorphin und Heroin bei von Morphin aufrechterhaltenen Heroinsüchtigen zu vergleichen. Alle Teilnehmer erhielten alle getesteten Medikamente; Medikamente und Dosen wurden in nicht systematischer Reihenfolge verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterium

  1. DSM IV-Kriterien für Opioidabhängigkeit
  2. Keine größeren Stimmungs-, Psychosen- oder Angststörungen
  3. Körperlich gesund
  4. Studienverfahren durchführen können
  5. 21-45 Jahre alt
  6. Aktuelle Verwendung von i.v. Heroin in Mengen/Häufigkeiten
  7. Keine Behandlung wegen Opioidabhängigkeit

Ausschlusskriterium

  1. DSM IV-Kriterien für Drogenabhängigkeit Sonstiges
  2. Teilnehmer, die eine Behandlung anfordern
  3. Teilnehmer auf Bewährung oder Bewährung
  4. Schwangerschaft oder Stillzeit
  5. Geburt, Fehlgeburt oder Abtreibung mit 6 Monaten
  6. Kürzlich aufgetretenes oder aktuelles signifikantes gewalttätiges Verhalten
  7. Aktuelle Hauptpsychopathologie der Achse I, außer Heroinabhängigkeit (z. B. Stimmungsstörung mit funktioneller Beeinträchtigung oder Suizidrisiko, Schizophrenie), die die Fähigkeit zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte
  8. Hepatitis mit SGOT oder SGPT > 3 mal normal
  9. Erhebliches Suizidrisiko
  10. Aktuelle oder Geschichte von chronischen Schmerzen
  11. Empfindlichkeit, Allergie oder Kontraindikation gegenüber Opioiden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Opiate
Opiatabhängige Personen, die derzeit keine Behandlung für ihren Drogenkonsum suchten, schlossen das 6-Wochen-Protokoll ab.
Arzneimittel: Opiate
verschreibungspflichtige Opioide
Andere Namen:
  • Morphium
  • Fentanyl
  • Oxycodon
  • Buprenorphin
  • Methadon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Menge Medikament selbst verabreicht
Zeitfenster: 90 Minuten
Alle Teilnehmer erhielten alle getesteten Medikamente; Medikamente und Dosen wurden in nicht systematischer Reihenfolge verabreicht. Die Teilnehmer wurden angewiesen, zwischen der Dosis, die sie während der Probensitzung erhalten hatten, oder einer anderen Belohnung zu wählen.
90 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive Antworten
Zeitfenster: 90min
Zur Beurteilung der subjektiven Wirkungen wurden vier Fragebögen verwendet
90min

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 1995

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 1999

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. September 1999

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • #4857/5982R
  • 5P50DA009236-18 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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