A heroinnal való visszaélés gyógyszereinek laboratóriumi modellje – 8
2017. július 3. frissítette: New York State Psychiatric Institute
A heroinnal való visszaélés gyógyszereinek laboratóriumi modellje
A tanulmány célja a terápiás gyógyszerek (metadon, buprenorfin, LAAM, naltrexon, naltrexon mikrokapszulák és methoclocinnamox) IV. és a füstölt heroin önbeadását."
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vényköteles opioid gyógyszerekkel való visszaélés drámaian megnövekedett az elmúlt évtizedben az Egyesült Államokban, amint azt számos epidemiológiai forrás jelezte.
Azonban kevés tanulmány vizsgálta szisztematikusan a gyakran visszaélt opioid gyógyszerek relatív erősítő hatásait.
A jelenlegi fekvőbeteg-vizsgálat célja az intravénásan beadott fentanil, oxikodon, morfin, buprenorfin és heroin hatásának összehasonlítása volt a morfiummal fenntartott heroinfogyasztókban.
Valamennyi résztvevő megkapta az összes tesztelt gyógyszert; a gyógyszereket és az adagokat nem szisztematikus sorrendben adták be.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
8
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Columbia University
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritérium
- Az opioidfüggőség DSM IV kritériumai
- Nincs súlyos hangulati, pszichotikus vagy szorongásos zavar
- Fizikailag egészséges
- Képes tanulmányi eljárások végrehajtására
- 21-45 éves korig
- Jelenlegi használata i.v. heroin mennyiségben/gyakoriságban
- Nem kér kezelést opioid-függőség miatt
Kizárási kritérium
- A DSM IV egyéb kábítószer-függőség kritériumai
- Kezelést kérő résztvevők
- Feltételesen vagy próbaidőn lévő résztvevők
- Terhesség vagy szoptatás
- Születés, vetélés vagy abortusz 6 hónapig
- Jelentős erőszakos viselkedés közelmúltbeli története vagy jelenlegi jelenléte
- A jelenlegi fő I. tengely pszichopatológiája, kivéve a heroinfüggőséget (pl. hangulatzavar funkcionális károsodással vagy öngyilkossági kockázattal, skizofrénia), amely megzavarhatja a vizsgálatban való részvételt
- Hepatitis SGOT-val vagy SGPT-vel a normálérték háromszorosa felett
- Jelentős öngyilkossági kockázat
- Jelenlegi vagy korábbi krónikus fájdalom
- Az opioidokra való érzékenység, allergia vagy ellenjavallat
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Opiátok
Azok az opiátfüggő egyének, akik jelenleg nem kértek kezelést kábítószer-használatuk miatt, teljesítették a 6 hetes protokollt.
|
vényköteles opioidok
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az önbeadott gyógyszer mennyisége
Időkeret: 90 perc
|
Valamennyi résztvevő megkapta az összes tesztelt gyógyszert; a gyógyszereket és az adagokat nem szisztematikus sorrendben adták be.
A résztvevőket arra utasították, hogy válasszanak a mintaülés során kapott adag vagy más jutalom között.
|
90 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szubjektív válaszok
Időkeret: 90 perc
|
A szubjektív hatások értékelésére négy kérdőívet használtunk
|
90 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
1995. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2005. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2005. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
1999. szeptember 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
1999. szeptember 20.
Első közzététel (Becslés)
1999. szeptember 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. július 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 3.
Utolsó ellenőrzés
2017. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Kémiai eredetű rendellenességek
- Patológiás folyamatok
- Kábítószerrel kapcsolatos rendellenességek
- Anyaggal kapcsolatos rendellenességek
- Betegség
- Opioidokkal kapcsolatos rendellenességek
- Heroinfüggőség
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Adjuvánsok, érzéstelenítés
- Kábítószer antagonisták
- Légzőrendszeri szerek
- Köhögéscsillapító szerek
- Fentanil
- Buprenorfin
- Morfin
- Oxikodon
- Metadon
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- #4857/5982R
- 5P50DA009236-18 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .