- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00000460
Srovnávací zkouška úrovní školení
Studie porovnání tréninkových úrovní (TLC) u pacientů s koronárním srdečním onemocněním
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
POZADÍ:
Existuje velké množství literatury o zlepšení pracovní kapacity, snížení rizikových faktorů a zvýšeném pocitu pohody u pacientů s ischemickou chorobou srdeční po programech fyzického tréninku. Předchozí pozorování krátkodobých tréninkových programů, které vedly ke zvýšení fyzické pracovní kapacity, obvykle neprokázala srdeční změnu. Národní projekt cvičení a srdečních chorob takové změny neprokázal, ale úroveň cvičení mohla být nedostatečná. Několik dalších studií naznačilo, že delší a intenzivnější trénink by mohl vést ke zlepšení srdeční funkce.
DESIGNOVÝ PŘÍBĚH:
Pacienti byli randomizováni do skupin s vysokou nebo nízkou intenzitou dlouhodobého cvičení. Compliance byla posílena randomizací po sledu návštěv způsobilosti a po testovacím období reakce subjektu na cvičební program. Primárním cílovým parametrem byla změna v zátěžové ejekční frakci po jednom roce. Sekundární cílové parametry zahrnovaly změny v hladinách lipidů, tělesném složení, měření krevního tlaku a srdeční frekvence, glukózové toleranci, měření kvality života, compliance a progrese onemocnění. Pacienti byli klasifikováni do jedné ze čtyř vrstev na základě zdokumentované anamnézy infarktu myokardu a klidové ejekční frakce levé komory. V každé vrstvě byli pacienti rozděleni ve stejném počtu do dvou úrovní intenzity cvičení. Všechny cvičební předpisy byly založeny na zátěžovém testování pacientů udržovaných v jejich obvyklém léčebném režimu včetně léků. Pacienti podstoupili standardizované vícestupňové zátěžové testování na běžícím pásu monitorované dopplerovským echokardiogramem na začátku, těsně před randomizací a při tříměsíčních, šestiměsíčních, ročních a dvouletých návštěvách. Pacienti se účastnili strukturovaných skupinových cvičení tři dny v týdnu. Každému cvičení předcházelo a skončilo pěti až patnáctiminutovým zahřátím a ochlazením. Každý pacient dostal cvičební předpis, který zahrnoval 30minutovou chůzi nebo sekvence chůze a joggingu a 15minutové cvičení na cyklistickém ergometru paže-noha. Nábor začal v květnu 1987. Poslední pacient byl zařazen v březnu 1990.
Typ studie
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Cvičení s nízkou intenzitou
|
|
|
Cvičení s vysokou intenzitou
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Albert Oberman, University of Alabama at Birmingham
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lee JY, Oberman A, Fletcher GF, Raczynski JM, Fletcher BJ, Nanda NC, Jensen BE. Design of the training levels comparison trial. Control Clin Trials. 1994 Feb;15(1):59-76. doi: 10.1016/0197-2456(94)90028-0.
- Kim JR, Oberman A, Fletcher GF, Lee JY. Effect of exercise intensity and frequency on lipid levels in men with coronary heart disease: Training Level Comparison Trial. Am J Cardiol. 2001 Apr 15;87(8):942-6; A3. doi: 10.1016/s0002-9149(01)01425-4.
- Jensen BE, Fletcher BJ, Rupp JC, Fletcher GF, Lee JY, Oberman A. Training level comparison study. Effect of high and low intensity exercise on ventilatory threshold in men with coronary artery disease. J Cardiopulm Rehabil. 1996 Jul-Aug;16(4):227-32. doi: 10.1097/00008483-199607000-00003.
- Lee JY, Jensen BE, Oberman A, Fletcher GF, Fletcher BJ, Raczynski JM. Adherence in the training levels comparison trial. Med Sci Sports Exerc. 1996 Jan;28(1):47-52. doi: 10.1097/00005768-199601000-00013.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 49
- R01HL037597 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cvičení s vysokou intenzitou
-
University of PittsburghPatient-Centered Outcomes Research InstituteDokončenoDeprese | Hypertenze | Diabetes | Schizofrenie | Chronická obstrukční plicní nemoc | Fibrilace síní | Astma | Úzkost | Bipolární porucha | Městnavé srdeční selháníSpojené státy
-
National Taiwan University HospitalNeznámý
-
Barnes-Jewish HospitalDokončeno
-
Institute of Mother and Child, Warsaw, PolandMinistry of Health, PolandDokončenoKrevní tlak | Nadváha, dětství | Prevence obezityPolsko
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Partnership ProgramDokončeno
-
University of RochesterStaženo
-
Hunter HoffmanDokončeno
-
Saglik Bilimleri UniversitesiZatím nenabírámeKardiopulmonální resuscitace | Ošetřovatelský kazKrocan
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustKing's College London; University Hospitals, LeicesterDokončenoIschemická choroba srdeční | Respirační selhání | Onemocnění srdečních chlopníSpojené království