- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00000460
Prueba de comparación de niveles de entrenamiento
Ensayo de comparación de niveles de entrenamiento (TLC) en pacientes con enfermedad coronaria
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
FONDO:
Existe una gran cantidad de literatura sobre las mejoras en la capacidad de trabajo, la reducción de los factores de riesgo y el aumento de la sensación de bienestar entre los pacientes con enfermedades coronarias después de los programas de entrenamiento físico. Las observaciones previas de programas de entrenamiento a corto plazo que dieron como resultado un aumento en la capacidad de trabajo físico generalmente no han mostrado un cambio cardíaco. El Proyecto Nacional de Ejercicio y Enfermedades del Corazón no mostró tales cambios, pero el nivel de ejercicio puede haber sido inadecuado. Varios otros estudios sugirieron que un entrenamiento más prolongado e intenso podría mejorar la función cardíaca.
NARRATIVA DE DISEÑO:
Los pacientes fueron aleatorizados a grupos de ejercicio a largo plazo de alta o baja intensidad. El cumplimiento se fortaleció mediante la aleatorización siguiendo una secuencia de visitas de elegibilidad y después de un período de prueba de la reacción de los sujetos a un programa de ejercicios. El criterio principal de valoración fue el cambio en la fracción de eyección durante el ejercicio al cabo de un año. Los criterios de valoración secundarios incluyeron cambios en los niveles de lípidos, la composición corporal, las mediciones de la presión arterial y la frecuencia cardíaca, la tolerancia a la glucosa, las mediciones de la calidad de vida, el cumplimiento y la progresión de la enfermedad. Los pacientes se clasificaron en uno de cuatro estratos en función de los antecedentes documentados de infarto de miocardio y la fracción de eyección del ventrículo izquierdo en reposo. Dentro de cada estrato, los pacientes fueron asignados en igual número a los dos niveles de intensidad de la intervención de ejercicio. Todas las prescripciones de ejercicio se basaron en pruebas de ejercicio de pacientes que mantuvieron su régimen médico habitual, incluidos los medicamentos. Los pacientes se sometieron a pruebas de esfuerzo estandarizadas en cinta rodante de múltiples etapas monitoreadas por ecocardiograma Doppler al inicio del estudio, justo antes de la aleatorización y en las visitas de tres meses, seis meses, un año y dos años. Los pacientes participaron en las sesiones de ejercicios grupales estructurados tres días a la semana. Cada sesión de ejercicio estuvo precedida y terminó con una sesión de calentamiento y enfriamiento de cinco a quince minutos. Cada paciente recibió una prescripción de ejercicio que incluía un período de 30 minutos de caminata o de secuencias de caminata y trote y 15 minutos de ejercicio en bicicleta ergométrica de brazos y piernas. El reclutamiento comenzó en mayo de 1987. El último paciente se inscribió en marzo de 1990.
Tipo de estudio
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Ejercicio de baja intensidad
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Ejercicio de alta intensidad
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Albert Oberman, University of Alabama at Birmingham
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lee JY, Oberman A, Fletcher GF, Raczynski JM, Fletcher BJ, Nanda NC, Jensen BE. Design of the training levels comparison trial. Control Clin Trials. 1994 Feb;15(1):59-76. doi: 10.1016/0197-2456(94)90028-0.
- Kim JR, Oberman A, Fletcher GF, Lee JY. Effect of exercise intensity and frequency on lipid levels in men with coronary heart disease: Training Level Comparison Trial. Am J Cardiol. 2001 Apr 15;87(8):942-6; A3. doi: 10.1016/s0002-9149(01)01425-4.
- Jensen BE, Fletcher BJ, Rupp JC, Fletcher GF, Lee JY, Oberman A. Training level comparison study. Effect of high and low intensity exercise on ventilatory threshold in men with coronary artery disease. J Cardiopulm Rehabil. 1996 Jul-Aug;16(4):227-32. doi: 10.1097/00008483-199607000-00003.
- Lee JY, Jensen BE, Oberman A, Fletcher GF, Fletcher BJ, Raczynski JM. Adherence in the training levels comparison trial. Med Sci Sports Exerc. 1996 Jan;28(1):47-52. doi: 10.1097/00005768-199601000-00013.
Fechas de registro del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 49
- R01HL037597 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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