- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00000460
Forsøk med sammenligning av treningsnivåer
Treningsnivåsammenligning (TLC)-forsøk hos pasienter med koronar hjertesykdom
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
BAKGRUNN:
Det finnes en enorm mengde litteratur om forbedringer i arbeidskapasitet, reduksjon av risikofaktorer og økt følelse av velvære blant pasienter med koronar hjertesykdom etter fysiske treningsprogrammer. Tidligere observasjoner av kortvarige treningsprogrammer som resulterte i økt fysisk arbeidskapasitet har vanligvis ikke vist en hjerteforandring. National Exercise and Heart Disease Project viste ikke slike endringer, men treningsnivået kan ha vært utilstrekkelig. Flere andre studier antydet at mer langvarig og intens trening kan resultere i forbedret hjertefunksjon.
DESIGN NARRATIV:
Pasientene ble randomisert til langtidstreningsgrupper med høy intensitet eller lav intensitet. Overholdelse ble styrket ved randomisering etter en sekvens av kvalifikasjonsbesøk og etter en testperiode med forsøkspersonens reaksjon på et treningsprogram. Det primære endepunktet var endring i utstøtingsfraksjon etter ett år. Sekundære endepunkter inkluderte endringer i lipidnivåer, kroppssammensetning, blodtrykks- og hjertefrekvensmålinger, glukosetoleranse, livskvalitetsmål, etterlevelse og sykdomsprogresjon. Pasientene ble klassifisert i ett av fire strata basert på den dokumenterte historien om hjerteinfarkt og hvilende venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon. Innenfor hvert stratum ble pasientene tildelt i like antall de to intensitetsnivåene for treningsintervensjon. Alle treningsresepter var basert på treningstesting av pasienter som ble holdt på sitt vanlige medisinske diett inkludert legemidler. Pasientene gjennomgikk standardisert flertrinns tredemølletreningstesting overvåket med Doppler-ekkokardiogram ved baseline, like før randomisering og ved besøkene på tre måneder, seks måneder, ett år og to år. Pasientene deltok i de strukturerte gruppetreningsøktene tre dager i uken. Hver treningsøkt ble innledet av og avsluttet med en fem til femten minutters oppvarmings- og nedkjølingsøkt. Hver pasient ble gitt en treningsresept som inkluderte en 30-minutters periode med gange eller gå- og joggesekvenser og 15 minutter med arm-ben-sykkelergometertrening. Rekrutteringen startet i mai 1987. Den siste pasienten ble registrert i mars 1990.
Studietype
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Trening med lav intensitet
|
|
|
Trening med høy intensitet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Albert Oberman, University of Alabama at Birmingham
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lee JY, Oberman A, Fletcher GF, Raczynski JM, Fletcher BJ, Nanda NC, Jensen BE. Design of the training levels comparison trial. Control Clin Trials. 1994 Feb;15(1):59-76. doi: 10.1016/0197-2456(94)90028-0.
- Kim JR, Oberman A, Fletcher GF, Lee JY. Effect of exercise intensity and frequency on lipid levels in men with coronary heart disease: Training Level Comparison Trial. Am J Cardiol. 2001 Apr 15;87(8):942-6; A3. doi: 10.1016/s0002-9149(01)01425-4.
- Jensen BE, Fletcher BJ, Rupp JC, Fletcher GF, Lee JY, Oberman A. Training level comparison study. Effect of high and low intensity exercise on ventilatory threshold in men with coronary artery disease. J Cardiopulm Rehabil. 1996 Jul-Aug;16(4):227-32. doi: 10.1097/00008483-199607000-00003.
- Lee JY, Jensen BE, Oberman A, Fletcher GF, Fletcher BJ, Raczynski JM. Adherence in the training levels comparison trial. Med Sci Sports Exerc. 1996 Jan;28(1):47-52. doi: 10.1097/00005768-199601000-00013.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 49
- R01HL037597 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .