- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00000460
Essai de comparaison des niveaux d'entraînement
Essai de comparaison des niveaux d'entraînement (TLC) chez des patients atteints de maladie coronarienne
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
ARRIÈRE-PLAN:
Une vaste littérature existe sur les améliorations de la capacité de travail, la réduction des facteurs de risque et un sentiment accru de bien-être chez les patients coronariens après des programmes d'entraînement physique. Les observations précédentes de programmes d'entraînement à court terme qui ont entraîné une augmentation de la capacité de travail physique n'ont généralement pas montré de changement cardiaque. Le National Exercise and Heart Disease Project n'a pas montré de tels changements, mais le niveau d'exercice peut avoir été inadéquat. Plusieurs autres études ont suggéré qu'un entraînement plus prolongé et plus intense pourrait entraîner une amélioration de la fonction cardiaque.
NARRATIF DE CONCEPTION :
Les patients ont été randomisés dans des groupes d'exercices à long terme de haute ou de faible intensité. La conformité a été renforcée par la randomisation après une séquence de visites d'éligibilité et après une période de test de réaction du sujet à un programme d'exercice. Le critère d'évaluation principal était le changement de la fraction d'éjection à l'effort à un an. Les critères d'évaluation secondaires comprenaient les modifications des taux de lipides, de la composition corporelle, des mesures de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque, de la tolérance au glucose, des mesures de la qualité de vie, de l'observance et de la progression de la maladie. Les patients ont été classés dans l'une des quatre strates en fonction des antécédents documentés d'infarctus du myocarde et de la fraction d'éjection ventriculaire gauche au repos. Au sein de chaque strate, les patients ont été répartis en nombre égal entre les deux niveaux d'intensité d'intervention d'exercice. Toutes les prescriptions d'exercice étaient basées sur des tests d'effort de patients maintenus sur leur régime médical habituel, y compris les médicaments. Les patients ont subi des tests d'effort standardisés sur tapis roulant en plusieurs étapes contrôlés par échocardiogramme Doppler au départ, juste avant la randomisation et lors des visites de trois mois, six mois, un an et deux ans. Les patients ont participé aux séances d'exercices de groupe structurés trois jours par semaine. Chaque séance d'exercice était précédée et terminée par une séance d'échauffement et de récupération de cinq à quinze minutes. Chaque patient a reçu une prescription d'exercice qui comprenait une période de 30 minutes de marche ou de séquences de marche et de jogging et 15 minutes d'exercice bras-jambe sur bicyclette ergométrique. Le recrutement a commencé en mai 1987. Le dernier patient a été recruté en mars 1990.
Type d'étude
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Exercice de faible intensité
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Exercice de haute intensité
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Albert Oberman, University of Alabama at Birmingham
Publications et liens utiles
Publications générales
- Lee JY, Oberman A, Fletcher GF, Raczynski JM, Fletcher BJ, Nanda NC, Jensen BE. Design of the training levels comparison trial. Control Clin Trials. 1994 Feb;15(1):59-76. doi: 10.1016/0197-2456(94)90028-0.
- Kim JR, Oberman A, Fletcher GF, Lee JY. Effect of exercise intensity and frequency on lipid levels in men with coronary heart disease: Training Level Comparison Trial. Am J Cardiol. 2001 Apr 15;87(8):942-6; A3. doi: 10.1016/s0002-9149(01)01425-4.
- Jensen BE, Fletcher BJ, Rupp JC, Fletcher GF, Lee JY, Oberman A. Training level comparison study. Effect of high and low intensity exercise on ventilatory threshold in men with coronary artery disease. J Cardiopulm Rehabil. 1996 Jul-Aug;16(4):227-32. doi: 10.1097/00008483-199607000-00003.
- Lee JY, Jensen BE, Oberman A, Fletcher GF, Fletcher BJ, Raczynski JM. Adherence in the training levels comparison trial. Med Sci Sports Exerc. 1996 Jan;28(1):47-52. doi: 10.1097/00005768-199601000-00013.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 49
- R01HL037597 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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