- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00000460
Koulutustasojen vertailukokeilu
Harjoittelutasojen vertailu (TLC) -tutkimus potilailla, joilla on sepelvaltimotauti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
TAUSTA:
Sepelvaltimotautipotilaiden työkyvyn paranemisesta, riskitekijöiden vähenemisestä ja lisääntyneestä hyvinvoinnin tunteesta fyysisen harjoittelun jälkeen on olemassa valtava määrä kirjallisuutta. Aiemmat havainnot lyhytkestoisista harjoitteluohjelmista, jotka ovat johtaneet fyysisen työkyvyn nousuun, eivät yleensä ole osoittaneet sydämen muutosta. Valtakunnallisessa liikunta- ja sydänsairausprojektissa ei havaittu tällaisia muutoksia, mutta liikuntataso saattoi olla riittämätön. Useat muut tutkimukset viittaavat siihen, että pidempi ja intensiivisempi harjoittelu voisi parantaa sydämen toimintaa.
SUUNNITTELUN KARRATIIVINEN:
Potilaat satunnaistettiin korkean intensiteetin tai matalan intensiteetin pitkäaikaisiin harjoituksiin. Vaatimustenmukaisuutta vahvistettiin satunnaistamalla kelpoisuuskäyntien sarjan jälkeen ja testijakson jälkeen, jossa koehenkilö reagoi harjoitusohjelmaan. Ensisijainen päätetapahtuma oli rasituksen ejektiofraktion muutos vuoden kuluttua. Toissijaisia päätepisteitä olivat muutokset lipiditasoissa, kehon koostumuksessa, verenpaine- ja sykemittauksissa, glukoosin sietokyky, elämänlaatumittaukset, hoitomyöntyvyys ja taudin eteneminen. Potilaat luokiteltiin yhteen neljästä kerroksesta dokumentoidun sydäninfarktin historian ja vasemman kammion levossa olevan ejektiofraktion perusteella. Jokaisessa ositteessa potilaita jaettiin yhtä suureksi määräksi kahdelle harjoitusinterventiointensiteetille. Kaikki liikuntamääräykset perustuivat potilaiden rasitustesteihin, jotka olivat noudattaneet tavanomaista lääketieteellistä hoitoa, mukaan lukien lääkkeet. Potilaille tehtiin standardoitu monivaiheinen juoksumatolla tehty rasitustesti, jota seurattiin Doppler-kaikukardiogrammilla lähtötilanteessa, juuri ennen satunnaistamista sekä kolmen kuukauden, kuuden kuukauden, vuoden ja kahden vuoden käyntien aikana. Potilaat osallistuivat strukturoituihin ryhmäliikuntatunteihin kolmena päivänä viikossa. Jokaista harjoituskertaa edelsi ja päättyi viidestä viiteentoista minuuttiseen lämmittely- ja jäähdyttelyyn. Jokaiselle potilaalle annettiin harjoitusresepti, joka sisälsi 30 minuutin kävelyjakson tai kävely- ja lenkkeilyjaksot sekä 15 minuutin polkupyöräergometriharjoituksen. Rekrytointi alkoi toukokuussa 1987. Viimeinen potilas rekisteröitiin maaliskuussa 1990.
Opintotyyppi
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Matalatehoinen harjoitus
|
|
|
Korkean intensiteetin harjoitus
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Albert Oberman, University of Alabama at Birmingham
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lee JY, Oberman A, Fletcher GF, Raczynski JM, Fletcher BJ, Nanda NC, Jensen BE. Design of the training levels comparison trial. Control Clin Trials. 1994 Feb;15(1):59-76. doi: 10.1016/0197-2456(94)90028-0.
- Kim JR, Oberman A, Fletcher GF, Lee JY. Effect of exercise intensity and frequency on lipid levels in men with coronary heart disease: Training Level Comparison Trial. Am J Cardiol. 2001 Apr 15;87(8):942-6; A3. doi: 10.1016/s0002-9149(01)01425-4.
- Jensen BE, Fletcher BJ, Rupp JC, Fletcher GF, Lee JY, Oberman A. Training level comparison study. Effect of high and low intensity exercise on ventilatory threshold in men with coronary artery disease. J Cardiopulm Rehabil. 1996 Jul-Aug;16(4):227-32. doi: 10.1097/00008483-199607000-00003.
- Lee JY, Jensen BE, Oberman A, Fletcher GF, Fletcher BJ, Raczynski JM. Adherence in the training levels comparison trial. Med Sci Sports Exerc. 1996 Jan;28(1):47-52. doi: 10.1097/00005768-199601000-00013.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 49
- R01HL037597 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .