- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00000460
Vergelijking van trainingsniveaus Proef
Training Levels Comparison (TLC) Trial bij patiënten met coronaire hartziekte
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
ACHTERGROND:
Er bestaat een enorme hoeveelheid literatuur over de verbetering van het arbeidsvermogen, de vermindering van risicofactoren en een verhoogd gevoel van welzijn bij patiënten met coronaire hartziekten na fysieke trainingsprogramma's. Eerdere waarnemingen van kortdurende trainingsprogramma's die resulteerden in een toename van het fysieke arbeidsvermogen hebben meestal geen cardiale verandering aangetoond. Het National Exercise and Heart Disease Project liet dergelijke veranderingen niet zien, maar het trainingsniveau was mogelijk onvoldoende. Verschillende andere onderzoeken suggereerden dat een langere en intensievere training zou kunnen leiden tot een verbeterde hartfunctie.
ONTWERP VERHAAL:
Patiënten werden gerandomiseerd naar langdurige oefengroepen met hoge of lage intensiteit. Naleving werd versterkt door randomisatie na een reeks geschiktheidsbezoeken en na een testperiode van de reactie van proefpersonen op een oefenprogramma. Het primaire eindpunt was verandering in inspanningsuitwerpfractie na één jaar. Secundaire eindpunten omvatten veranderingen in lipideniveaus, lichaamssamenstelling, bloeddruk- en hartslagmetingen, glucosetolerantie, metingen van kwaliteit van leven, therapietrouw en progressie van de ziekte. Patiënten werden geclassificeerd in een van de vier strata op basis van de gedocumenteerde geschiedenis van myocardinfarct en rustende linkerventrikelejectiefractie. Binnen elk stratum werden patiënten in gelijke aantallen toegewezen aan de twee intensiteitsniveaus van oefeninterventie. Alle oefenvoorschriften waren gebaseerd op inspanningstesten van patiënten die hun gebruikelijke medische regime, inclusief medicijnen, bleven volgen. De patiënten ondergingen gestandaardiseerde meertraps inspanningstests op de loopband, gevolgd door een Doppler-echocardiogram bij baseline, vlak voor randomisatie en bij de bezoeken van drie maanden, zes maanden, één jaar en twee jaar. Patiënten namen drie dagen per week deel aan de gestructureerde groepsoefeningen. Elke oefensessie werd voorafgegaan en afgesloten met een warming-up en cooling-down van vijf tot vijftien minuten. Elke patiënt kreeg een oefenvoorschrift dat een periode van 30 minuten wandelen of loop- en joggingreeksen en 15 minuten arm-been-fietsergometertraining omvatte. Werving begon in mei 1987. De laatste patiënt werd ingeschreven in maart 1990.
Studietype
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Oefening met lage intensiteit
|
|
|
Oefening met hoge intensiteit
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Albert Oberman, University of Alabama at Birmingham
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Lee JY, Oberman A, Fletcher GF, Raczynski JM, Fletcher BJ, Nanda NC, Jensen BE. Design of the training levels comparison trial. Control Clin Trials. 1994 Feb;15(1):59-76. doi: 10.1016/0197-2456(94)90028-0.
- Kim JR, Oberman A, Fletcher GF, Lee JY. Effect of exercise intensity and frequency on lipid levels in men with coronary heart disease: Training Level Comparison Trial. Am J Cardiol. 2001 Apr 15;87(8):942-6; A3. doi: 10.1016/s0002-9149(01)01425-4.
- Jensen BE, Fletcher BJ, Rupp JC, Fletcher GF, Lee JY, Oberman A. Training level comparison study. Effect of high and low intensity exercise on ventilatory threshold in men with coronary artery disease. J Cardiopulm Rehabil. 1996 Jul-Aug;16(4):227-32. doi: 10.1097/00008483-199607000-00003.
- Lee JY, Jensen BE, Oberman A, Fletcher GF, Fletcher BJ, Raczynski JM. Adherence in the training levels comparison trial. Med Sci Sports Exerc. 1996 Jan;28(1):47-52. doi: 10.1097/00005768-199601000-00013.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 49
- R01HL037597 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .