- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00000460
Teste de Comparação de Níveis de Treinamento
Teste de comparação de níveis de treinamento (TLC) em pacientes com doença cardíaca coronária
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
FUNDO:
Existe uma vasta literatura sobre melhorias na capacidade de trabalho, redução de fatores de risco e aumento da sensação de bem-estar entre pacientes com doença coronariana após programas de treinamento físico. Observações anteriores de programas de treinamento de curto prazo que resultaram em um aumento na capacidade de trabalho físico geralmente não mostraram uma alteração cardíaca. O National Exercise and Heart Disease Project não mostrou tais mudanças, mas o nível de exercício pode ter sido inadequado. Vários outros estudos sugeriram que um treinamento mais prolongado e intenso poderia resultar em melhora da função cardíaca.
NARRATIVA DO DESENHO:
Os pacientes foram randomizados para grupos de exercícios de alta intensidade ou baixa intensidade de longo prazo. A adesão foi fortalecida pela randomização após uma sequência de visitas de elegibilidade e após um período de teste de reação do sujeito a um programa de exercícios. O endpoint primário foi a mudança na fração de ejeção do exercício em um ano. Os endpoints secundários incluíram alterações nos níveis lipídicos, composição corporal, pressão arterial e medições da frequência cardíaca, tolerância à glicose, medidas de qualidade de vida, adesão e progressão da doença. Os pacientes foram classificados em um dos quatro estratos com base na história documentada de infarto do miocárdio e fração de ejeção do ventrículo esquerdo em repouso. Dentro de cada estrato, os pacientes foram designados em números iguais para os dois níveis de intensidade de intervenção de exercício. Todas as prescrições de exercícios foram baseadas em testes de esforço de pacientes mantidos em seu regime médico habitual, incluindo medicamentos. Os pacientes foram submetidos a testes padronizados de esforço em esteira em vários estágios monitorados por ecocardiograma Doppler no início do estudo, pouco antes da randomização e nas visitas de três meses, seis meses, um ano e dois anos. Os pacientes participaram das sessões estruturadas de exercícios em grupo três dias por semana. Cada sessão de exercício foi precedida e terminada com uma sessão de cinco a quinze minutos de aquecimento e relaxamento. Cada paciente recebeu uma prescrição de exercícios que incluía um período de 30 minutos de caminhada ou de sequências de caminhada e trote e 15 minutos de exercício de bicicleta ergométrica braço-perna. O recrutamento começou em maio de 1987. O último paciente foi inscrito em março de 1990.
Tipo de estudo
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Exercício de baixa intensidade
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Exercício de alta intensidade
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Albert Oberman, University of Alabama at Birmingham
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lee JY, Oberman A, Fletcher GF, Raczynski JM, Fletcher BJ, Nanda NC, Jensen BE. Design of the training levels comparison trial. Control Clin Trials. 1994 Feb;15(1):59-76. doi: 10.1016/0197-2456(94)90028-0.
- Kim JR, Oberman A, Fletcher GF, Lee JY. Effect of exercise intensity and frequency on lipid levels in men with coronary heart disease: Training Level Comparison Trial. Am J Cardiol. 2001 Apr 15;87(8):942-6; A3. doi: 10.1016/s0002-9149(01)01425-4.
- Jensen BE, Fletcher BJ, Rupp JC, Fletcher GF, Lee JY, Oberman A. Training level comparison study. Effect of high and low intensity exercise on ventilatory threshold in men with coronary artery disease. J Cardiopulm Rehabil. 1996 Jul-Aug;16(4):227-32. doi: 10.1097/00008483-199607000-00003.
- Lee JY, Jensen BE, Oberman A, Fletcher GF, Fletcher BJ, Raczynski JM. Adherence in the training levels comparison trial. Med Sci Sports Exerc. 1996 Jan;28(1):47-52. doi: 10.1097/00005768-199601000-00013.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 49
- R01HL037597 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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