- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00000460
Vergleichstest für Trainingsniveaus
Studie zum Vergleich des Trainingsniveaus (TLC) bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HINTERGRUND:
Es gibt eine große Menge an Literatur über die Verbesserung der Arbeitsfähigkeit, die Reduzierung von Risikofaktoren und ein gesteigertes Wohlbefinden bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit nach körperlichen Trainingsprogrammen. Bisherige Beobachtungen kurzfristiger Trainingsprogramme, die zu einer Steigerung der körperlichen Leistungsfähigkeit führten, zeigten in der Regel keine kardiologischen Veränderungen. Das National Exercise and Heart Disease Project zeigte keine derartigen Veränderungen, aber das Trainingsniveau war möglicherweise unzureichend. Mehrere andere Studien deuten darauf hin, dass längeres und intensiveres Training zu einer Verbesserung der Herzfunktion führen könnte.
DESIGN-NARRATIVE:
Die Patienten wurden randomisiert einer Langzeitübungsgruppe mit hoher oder niedriger Intensität zugeteilt. Die Compliance wurde durch Randomisierung nach einer Reihe von Eignungsbesuchen und nach einer Testphase der Reaktion der Probanden auf ein Übungsprogramm gestärkt. Der primäre Endpunkt war die Veränderung der Ejektionsfraktion bei körperlicher Betätigung nach einem Jahr. Zu den sekundären Endpunkten gehörten Veränderungen der Lipidwerte, der Körperzusammensetzung, der Blutdruck- und Herzfrequenzmessungen, der Glukosetoleranz, der Lebensqualität, der Compliance und des Krankheitsverlaufs. Die Patienten wurden basierend auf der dokumentierten Vorgeschichte eines Myokardinfarkts und der ruhenden linksventrikulären Ejektionsfraktion in eine von vier Schichten eingeteilt. Innerhalb jeder Schicht wurden die Patienten in gleicher Anzahl den beiden Intensitätsstufen der Trainingsintervention zugeordnet. Alle Übungsverordnungen basierten auf Belastungstests von Patienten, die ihre übliche medizinische Behandlung, einschließlich Medikamente, erhielten. Die Patienten wurden zu Studienbeginn, unmittelbar vor der Randomisierung und bei den dreimonatigen, sechsmonatigen, einjährigen und zweijährigen Besuchen einem standardisierten mehrstufigen Laufband-Belastungstest unterzogen, der mittels Doppler-Echokardiogramm überwacht wurde. Die Patienten nahmen an drei Tagen pro Woche an den strukturierten Gruppenübungen teil. Jeder Trainingseinheit ging eine fünf- bis fünfzehnminütige Aufwärm- und Abkühleinheit voraus und endete damit. Jeder Patient erhielt ein Übungsrezept, das 30 Minuten Gehen oder Geh- und Joggingsequenzen sowie 15 Minuten Arm-Bein-Fahrradergometertraining beinhaltete. Die Rekrutierung begann im Mai 1987. Der letzte Patient wurde im März 1990 aufgenommen.
Studientyp
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Übung mit geringer Intensität
|
|
|
Hochintensives Training
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Albert Oberman, University of Alabama at Birmingham
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lee JY, Oberman A, Fletcher GF, Raczynski JM, Fletcher BJ, Nanda NC, Jensen BE. Design of the training levels comparison trial. Control Clin Trials. 1994 Feb;15(1):59-76. doi: 10.1016/0197-2456(94)90028-0.
- Kim JR, Oberman A, Fletcher GF, Lee JY. Effect of exercise intensity and frequency on lipid levels in men with coronary heart disease: Training Level Comparison Trial. Am J Cardiol. 2001 Apr 15;87(8):942-6; A3. doi: 10.1016/s0002-9149(01)01425-4.
- Jensen BE, Fletcher BJ, Rupp JC, Fletcher GF, Lee JY, Oberman A. Training level comparison study. Effect of high and low intensity exercise on ventilatory threshold in men with coronary artery disease. J Cardiopulm Rehabil. 1996 Jul-Aug;16(4):227-32. doi: 10.1097/00008483-199607000-00003.
- Lee JY, Jensen BE, Oberman A, Fletcher GF, Fletcher BJ, Raczynski JM. Adherence in the training levels comparison trial. Med Sci Sports Exerc. 1996 Jan;28(1):47-52. doi: 10.1097/00005768-199601000-00013.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 49
- R01HL037597 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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