- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00000460
Prova comparativa dei livelli di allenamento
Prova di confronto dei livelli di allenamento (TLC) in pazienti con malattia coronarica
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
SFONDO:
Esiste una vasta letteratura sui miglioramenti della capacità lavorativa, sulla riduzione dei fattori di rischio e su una maggiore sensazione di benessere tra i pazienti con malattia coronarica dopo programmi di allenamento fisico. Precedenti osservazioni di programmi di allenamento a breve termine che hanno portato ad un aumento della capacità di lavoro fisico di solito non hanno mostrato un cambiamento cardiaco. Il National Exercise and Heart Disease Project non ha mostrato tali cambiamenti, ma il livello di esercizio potrebbe essere stato inadeguato. Diversi altri studi hanno suggerito che un allenamento più prolungato e intenso potrebbe portare a un miglioramento della funzione cardiaca.
PROGETTAZIONE NARRATIVA:
I pazienti sono stati randomizzati a gruppi di esercizi a lungo termine ad alta o bassa intensità. La conformità è stata rafforzata dalla randomizzazione in seguito a una sequenza di visite di idoneità e dopo un periodo di prova della reazione del soggetto a un programma di esercizi. L'endpoint primario era la variazione della frazione di eiezione dell'esercizio a un anno. Gli endpoint secondari includevano cambiamenti nei livelli di lipidi, composizione corporea, misurazioni della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca, tolleranza al glucosio, misure della qualità della vita, compliance e progressione della malattia. I pazienti sono stati classificati in uno dei quattro strati in base alla storia documentata di infarto miocardico e frazione di eiezione ventricolare sinistra a riposo. All'interno di ogni strato, i pazienti sono stati assegnati in numero uguale ai due livelli di intensità dell'intervento di esercizio. Tutte le prescrizioni di esercizi erano basate su test da sforzo di pazienti mantenuti sul loro normale regime medico, compresi i farmaci. I pazienti sono stati sottoposti a test da sforzo su tapis roulant multistadio standardizzati monitorati dall'ecocardiogramma Doppler al basale, appena prima della randomizzazione e alle visite di tre mesi, sei mesi, un anno e due anni. I pazienti hanno partecipato alle sessioni di esercizi di gruppo strutturati tre giorni alla settimana. Ogni sessione di allenamento è stata preceduta e terminata con una sessione di riscaldamento e defaticamento da cinque a quindici minuti. Ad ogni paziente è stata data una prescrizione di esercizi che includeva un periodo di 30 minuti di camminata o di sequenze di camminata e jogging e 15 minuti di esercizio al cicloergometro braccio-gamba. Il reclutamento è iniziato nel maggio 1987. L'ultimo paziente è stato arruolato nel marzo 1990.
Tipo di studio
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Esercizio a bassa intensità
|
|
|
Esercizio ad alta intensità
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Albert Oberman, University of Alabama at Birmingham
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lee JY, Oberman A, Fletcher GF, Raczynski JM, Fletcher BJ, Nanda NC, Jensen BE. Design of the training levels comparison trial. Control Clin Trials. 1994 Feb;15(1):59-76. doi: 10.1016/0197-2456(94)90028-0.
- Kim JR, Oberman A, Fletcher GF, Lee JY. Effect of exercise intensity and frequency on lipid levels in men with coronary heart disease: Training Level Comparison Trial. Am J Cardiol. 2001 Apr 15;87(8):942-6; A3. doi: 10.1016/s0002-9149(01)01425-4.
- Jensen BE, Fletcher BJ, Rupp JC, Fletcher GF, Lee JY, Oberman A. Training level comparison study. Effect of high and low intensity exercise on ventilatory threshold in men with coronary artery disease. J Cardiopulm Rehabil. 1996 Jul-Aug;16(4):227-32. doi: 10.1097/00008483-199607000-00003.
- Lee JY, Jensen BE, Oberman A, Fletcher GF, Fletcher BJ, Raczynski JM. Adherence in the training levels comparison trial. Med Sci Sports Exerc. 1996 Jan;28(1):47-52. doi: 10.1097/00005768-199601000-00013.
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 49
- R01HL037597 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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