Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Profylaxe proti tuberkulóze (TBC) u pacientů s infekcí virem lidské imunodeficience (HIV) a suspektní latentní tuberkulózní infekcí

27. října 2021 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyhodnotit bezpečnost a účinnost 6měsíční kúry isoniazidu (INH) v prevenci klinické tuberkulózy u anergických (se sníženými nebo chybějícími reakcemi na specifické antigeny) HIV-infikovaných osob, které jsou ve vysokém riziku tuberkulózní infekce.

Značný počet osob infikovaných HIV je anergických, a proto nereagují na jediný v současnosti dostupný diagnostický nástroj pro tuberkulózní infekci (tj. kožní test PPD (purifikovaný proteinový derivát). Mnoho z těchto anergických osob je však infikováno Mycobacterium tuberculosis a nakonec se u nich rozvine reaktivační tuberkulóza, která způsobí jak individuální onemocnění, tak šíření infekce na ostatní v komunitě. Tato studie zkoumá možnost použití INH profylaxe (tj. prevence) u anergických pacientů infikovaných HIV s vysokým rizikem tuberkulózy jako prostředku ke snížení prudkého nárůstu výskytu tuberkulózy v důsledku infekce HIV. INH je levný a relativně bezpečný, a proto může vykazovat přijatelný poměr rizika a přínosu jako lék, který může být podáván po omezenou dobu populaci, u které je podezření na infekci M. tuberculosis, ale nebylo prokázáno. Pokud tato studie prokáže, že INH je v tomto prostředí bezpečné a účinné, mohlo by to mít velký vliv na veřejné zdraví v této zemi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti jsou zařazováni procesem náhodného výběru buď do skupiny INH nebo do skupiny s placebem. Jedna skupina dostává INH plus pyridoxin hydrochlorid (vitamín B6) denně po dobu šesti měsíců. Pacienti v druhé skupině dostávají placebo plus vitamín B6 denně po dobu šesti měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis

600

Fáze

Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- California
  - Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
    - UCLA Med Ctr
  - San Francisco, California, Spojené státy, 94110
    - Community Consortium of San Francisco
- Colorado
  - Denver, Colorado, Spojené státy, 80204
    - Denver CPCRA / Denver Public Hlth
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
    - Hill Health Corp
- Delaware
  - Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19899
    - Wilmington Hosp / Med Ctr of Delaware
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20422
    - Veterans Administration Med Ctr / Regional AIDS Program
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
    - AIDS Research Consortium of Atlanta
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
    - Louisiana Comm AIDS Rsch Prog / Tulane Univ Med
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
    - Comprehensive AIDS Alliance of Detroit
- New Jersey
  - Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
    - North Jersey Community Research Initiative
- New York
  - Bronx, New York, Spojené státy, 10456
    - Bronx Lebanon Hosp Ctr
  - Brooklyn, New York, Spojené státy, 11201
    - Addiction Research and Treatment Corp
  - New York, New York, Spojené státy, 10011
    - Clinical Directors Network of Region II
  - New York, New York, Spojené státy, 10037
    - Harlem AIDS Treatment Group / Harlem Hosp Ctr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Souběžná medikace:

Povoleno:

Antiretrovirová terapie.
Profylaxe pneumonie způsobené Pneumocystis carinii.
Léčba akutních oportunních infekcí/zhoubných nádorů.

Pacienti musí mít:

Přiměřeně dobré zdraví.
Předpokládaná délka života nejméně šest měsíců.
Ochotný a schopný, podle názoru lékaře, dodržovat léčebné a klinické problémy, jak je uvedeno v protokolu.
HIV infekce.
Podepsaný informovaný souhlas.

Povoleno:

Účast v jiných klinických studiích, pokud neexistuje žádná potenciální aktivita jiných studovaných léčiv proti M. tuberculosis, aditivní toxicitě mezi studovanými látkami nebo známé možné lékové interakce mezi studovanými léčivy.
Musí být ve vysoce rizikové skupině pro infekci Mycobacterium tuberculosis, včetně:
narození v zahraničí ze zemí s vysokou prevalencí infekce M. tuberculosis; z zdravotně nedostatečně vybavených populací s nízkými příjmy (vysoce rizikové populace rasových nebo etnických menšin, jako jsou Afroameričané, Hispánci / Latinoameričané, domorodí Američané a/nebo bezdomovci, nezaměstnaní obyvatelé centra města); uživatelé alkoholu nebo injekčních drog; nebo obyvatelé nebo bývalí obyvatelé vysoce rizikových zařízení dlouhodobé péče nebo pobytových zařízení (nápravné nebo psychiatrické ústavy, pečovatelské domy).

Předchozí léky:

Povoleno:

Předchozí léčba chinolony/fluorochinolony, aminoglykosidy nebo jinými látkami se známou nebo potenciální aktivitou proti M. tuberculosis.

Kritéria vyloučení

Současná podmínka:

Pacienti s následujícími stavy nebo příznaky jsou vyloučeni:

Aktuální aktivní klinická tuberkulóza, potvrzená nebo suspektní, nebo kontakt v domácnosti s někým s aktivní klinickou tuberkulózou.
Anamnéza citlivosti/nesnášenlivosti studované medikace.
Důkaz periferní neuropatie, tj. známky nebo příznaky parézy, parestézie, neuromotorických abnormalit nebo neurosenzorických deficitů stupně 3 nebo horšího.
Důkaz akutní hepatitidy.

Souběžná medikace:

Vyloučeno:

Chinolony, fluorochinolony nebo aminoglykosidy s antituberkulózní aktivitou (mohou být používány po dobu až 14 dnů k léčbě interkurentní infekce). Je třeba se vyhnout dalším látkám se známým nebo potenciálním antituberkulotickým účinkem, včetně následujících:

Soli kyseliny aminosalicylové, kapreomycin, klofazimin, cykloserin, etambutol, ethionamid, isoniazid, kanamycin, pyrazinamid, rifabutin, rifampin, streptomycin nebo thiacetazon.

Předchozí léky:

Vyloučeno:

Léčba po dobu delší než 1 měsíc (kontinuální nebo kumulativní) léky, které mají známou nebo potenciální antituberkulózní aktivitu, jiné než chinolony, fluorochinolony a některé aminoglykosidy.

Pacienti nemusí mít:

Aktuální aktivní klinická tuberkulóza, potvrzená nebo suspektní, nebo kontakt v domácnosti s někým se známou aktivní klinickou tuberkulózou.
Důkaz periferní neuropatie, tj. známky nebo příznaky parézy, parestézie, neuromotorických abnormalit nebo neurosenzorických deficitů stupně 3 nebo horšího.
Neschopnost nebo neochota změnit současnou terapii a/nebo souběžnou medikaci, aby se předešlo vážné interakci se studovanou medikací.
Zdokumentovaná historie pozitivního kožního testu PPD.
Účast v jiných klinických studiích, ve kterých existuje potenciální aktivita jiných studovaných léčiv proti M. tuberculosis, aditivní toxicitě mezi studovanými látkami nebo známé možné lékové interakce mezi studovanými léčivy.

Uživatelé alkoholu nebo injekčních drog.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Intervenční model: Paralelní přiřazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

Studijní židle: Gordin F

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Gordin FM, Matts JP, Miller C, Brown LS, Hafner R, John SL, Klein M, Vaughn A, Besch CL, Perez G, Szabo S, El-Sadr W. A controlled trial of isoniazid in persons with anergy and human immunodeficiency virus infection who are at high risk for tuberculosis. Terry Beirn Community Programs for Clinical Research on AIDS. N Engl J Med. 1997 Jul 31;337(5):315-20. doi: 10.1056/NEJM199707313370505.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 1996

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

CPCRA 005
11557 (Identifikátor registru: DAIDS ES Registry Number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .