Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Profylakse mot tuberkulose (TB) hos pasienter med humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon og mistenkt latent tuberkuløs infeksjon

27. oktober 2021 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

For å evaluere sikkerheten og effektiviteten til en 6-måneders kur med isoniazid (INH) i forebygging av klinisk tuberkulose hos anergiske (som har reduserte eller fraværende reaksjoner på spesifikke antigener) HIV-infiserte personer som har høy risiko for tuberkuløs infeksjon.

Et betydelig antall HIV-infiserte personer er anergiske, og reagerer derfor ikke på det eneste tilgjengelige diagnostiske verktøyet for tuberkuloseinfeksjon (det vil si PPD (renset proteinderivat) hudtest). Mange av disse anergiske personene er imidlertid infisert med Mycobacterium tuberculosis og utvikler til slutt reaktiveringstuberkulose, noe som forårsaker både individuell sykdom og spredning av infeksjon til andre i samfunnet. Denne studien undersøker muligheten for å bruke INH-profylakse (det vil si for forebygging) hos anergiske HIV-infiserte pasienter med høy risiko for tuberkulose som et middel til å redusere den kraftige økningen i forekomsten av tuberkulose på grunn av HIV-infeksjon. INH er billig og relativt trygt, og kan derfor vise et akseptabelt risiko/nytte-forhold som en medisin som kan gis over en begrenset periode til en befolkning som mistenkes for å ha, men ikke har vist seg å ha, M. tuberculosis-infeksjon. Hvis denne studien viser at INH er trygg og effektiv i denne innstillingen, kan det ha stor effekt på folkehelsen i dette landet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Et betydelig antall HIV-infiserte personer er anergiske, og reagerer derfor ikke på det eneste tilgjengelige diagnostiske verktøyet for tuberkuloseinfeksjon (det vil si PPD (renset proteinderivat) hudtest). Mange av disse anergiske personene er imidlertid infisert med Mycobacterium tuberculosis og utvikler til slutt reaktiveringstuberkulose, noe som forårsaker både individuell sykdom og spredning av infeksjon til andre i samfunnet. Denne studien undersøker muligheten for å bruke INH-profylakse (det vil si for forebygging) hos anergiske HIV-infiserte pasienter med høy risiko for tuberkulose som et middel til å redusere den kraftige økningen i forekomsten av tuberkulose på grunn av HIV-infeksjon. INH er billig og relativt trygt, og kan derfor vise et akseptabelt risiko/nytte-forhold som en medisin som kan gis over en begrenset periode til en befolkning som mistenkes for å ha, men ikke har vist seg å ha, M. tuberculosis-infeksjon. Hvis denne studien viser at INH er trygg og effektiv i denne innstillingen, kan det ha stor effekt på folkehelsen i dette landet.

Pasienter plasseres ved en tilfeldig utvalgsprosess i enten INH- eller placebogruppen. En gruppe får INH pluss pyridoksinhydroklorid (vitamin B6) daglig i seks måneder. Pasienter i den andre gruppen får placebo pluss vitamin B6 daglig i seks måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

600

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA Med Ctr
      • San Francisco, California, Forente stater, 94110
        • Community Consortium of San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80204
        • Denver CPCRA / Denver Public Hlth
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
        • Hill Health Corp
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forente stater, 19899
        • Wilmington Hosp / Med Ctr of Delaware
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20422
        • Veterans Administration Med Ctr / Regional AIDS Program
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Louisiana Comm AIDS Rsch Prog / Tulane Univ Med
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Comprehensive AIDS Alliance of Detroit
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07103
        • North Jersey Community Research Initiative
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10456
        • Bronx Lebanon Hosp Ctr
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11201
        • Addiction Research and Treatment Corp
      • New York, New York, Forente stater, 10011
        • Clinical Directors Network of Region II
      • New York, New York, Forente stater, 10037
        • Harlem AIDS Treatment Group / Harlem Hosp Ctr

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Samtidig medisinering:

Tillatt:

  • Antiretroviral terapi.
  • Pneumocystis carinii pneumoniprofylakse.
  • Behandling for akutte opportunistiske infeksjoner/maligniteter.

Pasienter må ha:

  • Rimelig god helse.
  • Forventet levetid på minst seks måneder.
  • Villig og i stand til, etter klinikerens mening, å overholde behandlings- og kliniske ledelsesspørsmål som skissert i protokollen.
  • HIV-infeksjon.
  • Signert informert samtykke.

Tillatt:

  • Deltakelse i andre kliniske studier så lenge det ikke er noen potensiell aktivitet av andre studiemedisiner mot M. tuberculosis, additive toksisiteter mellom studiemidlene eller kjente mulige legemiddelinteraksjoner mellom studiemedikamenter.
  • Må være i en høyrisikogruppe for Mycobacterium tuberculosis-infeksjon, inkludert:
  • utenlandsfødte fra land med høy forekomst av M. tuberculosis-infeksjon; fra medisinsk undertjente lavinntektsbefolkninger (rase- eller etniske minoritetsbefolkninger med høy risiko som afroamerikanere, latinamerikanske/latinoer, indianere og/eller hjemløse, arbeidsløse, innbyggere i indre by); alkohol- eller injiserbare narkotikabrukere; eller beboere eller tidligere beboere i høyrisiko-, langtidspleie- eller boliginstitusjoner (kriminalomsorgs- eller psykiske institusjoner, sykehjem).

Tidligere medisinering:

Tillatt:

  • Tidligere behandling med kinoloner/fluorokinoloner, aminoglykosider eller andre midler med kjent eller potensiell aktivitet mot M. tuberculosis.

Eksklusjonskriterier

Sameksisterende tilstand:

Pasienter med følgende tilstander eller symptomer er ekskludert:

  • Aktuell aktiv klinisk tuberkulose, bekreftet eller mistenkt, eller husholdningskontakt med noen med aktiv klinisk tuberkulose.
  • Anamnese med sensitivitet/intoleranse overfor studiemedisinen.
  • Bevis på perifer nevropati, dvs. tegn eller symptomer på pareser, parestesier, nevromotoriske abnormiteter eller nevrosensoriske mangler av grad 3 eller verre.
  • Bevis på akutt hepatitt.

Samtidig medisinering:

Ekskludert:

-

Kinoloner, fluorokinoloner eller aminoglykosider med antituberkuløs aktivitet (kan brukes i opptil 14 dager for behandling av interkurrent infeksjon). Andre midler med kjent eller potensiell antituberkuloseaktivitet bør unngås, inkludert følgende:

  • Aminosalicylsyresalter, kapreomycin, klofazimin, sykloserin, etambutol, etionamid, isoniazid, kanamycin, pyrazinamid, rifabutin, rifampin, streptomycin eller tiacetazon.

Tidligere medisinering:

Ekskludert:

  • Behandling i mer enn 1 måned (kontinuerlig eller kumulativ) med legemidler som har kjent eller potensiell antituberkuløs aktivitet, annet enn kinoloner, fluorokinoloner og noen aminoglykosider.

Pasienter har kanskje ikke:

  • Aktuell aktiv klinisk tuberkulose, bekreftet eller mistenkt, eller husholdningskontakt med noen med kjent aktiv klinisk tuberkulose.
  • Bevis på perifer nevropati, dvs. tegn eller symptomer på pareser, parestesier, nevromotoriske abnormiteter eller nevrosensoriske mangler av grad 3 eller verre.
  • Kan ikke eller ønsker ikke å få endret gjeldende behandling og/eller samtidige medisiner for å unngå alvorlig interaksjon med studiemedisin.
  • Dokumentert historie med positiv PPD-hudtest.
  • Deltakelse i andre kliniske studier hvor det er potensiell aktivitet av andre studiemedisiner mot M. tuberculosis, additive toksisiteter mellom studiemidler eller kjente mulige legemiddelinteraksjoner mellom studiemedisiner.

Brukere av alkohol eller injiserbare stoffer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Etterforskere

  • Studiestol: Gordin F

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 1996

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2001

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CPCRA 005
  • 11557 (Registeridentifikator: DAIDS ES Registry Number)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Kliniske studier på Isoniazid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere